Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän, painon ja sukupuolen vaikutus levotyroksiinin farmakokinetiikkaan

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Georgetown University

Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito ikääntymisen ja kilpirauhassyövän hoidossa

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, farmakokineettinen tutkimus, jossa käytettiin stabiililla isotooppihiili-13-leimattua levotyroksiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus Tutkimus suoritettiin akateemisen lääketieteellisen keskuksen kliinisen tutkimuksen yksikössä.

Osallistujat Tutkittiin kaiken ikäisiä aikuisia, joita hoidettiin levotyroksiinilla kilpirauhasen vajaatoimintaan.

Interventiot Yksittäinen annos 13C-LT4:ää annettiin kilpirauhasen vajaatoiminnalle potilaille, jotka saivat levotyroksiinikorvaushoitoa.

Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet Kerättiin kahdeksantoista sarjaplasmanäytettä. Yksi näyte otettiin ennen 13C-LT4-annosta ja loput 312 tunnin aikana annostelun jälkeen. 13C-LT4-pitoisuus määritettiin käyttämällä validoituja nestekromatografisia tandem-massaspektrometriamenetelmiä. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista logaritmista puolisuunnikkaan muotoista ei-osastoanalyysiä käyttäen Phoenix 6.4:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 21 vuotta suostumushetkellä
  • eutyreoosi LT4-hoidon aikana
  • ei muuta vakavaa sairautta
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • lähtötason hematokriitti alle 28,0 %
  • TSH yli 4,5 mIU/l
  • munuaisten toimintahäiriö
  • kilpirauhasen akselin yhteisvaikutuksiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakaa isotooppivarsi
Leimatun levotyroksiinin veren pitoisuuksien mittaus vakaan levotyroksiinin isotooppi-isotoopin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Lääke: Stabiilin isotooppileimatun levotyroksiinin anto
Stabiili-isotooppihiili-13-leimatun levotyroksiinin kerta-annoksen antaminen ja stabiilin isotooppileimatun levotyroksiinin pitoisuuksien mittaus veressä
Muut nimet:
  • levotyroksiini tai syntroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CL/F
Aikaikkuna: 120 tuntia
oraalinen puhdistumanopeus (määritelty annetun annoksen suhteeksi AUC0-∞)
120 tuntia
V/F
Aikaikkuna: 120 tuntia
näennäinen jakautumistilavuus (arvioitu CL/F/λ-arvolla)
120 tuntia
t-puolikas
Aikaikkuna: 120 tuntia
loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika (t-puoli) ln(2)/λ arvioituna.
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CL/F analysoitu ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 120 tuntia

CL/F-arvoa verrataan aikuisilla (ikä ≤ 60 vuotta) iäkkäisiin (ikä> 60 vuotta) Wilcoxonin signed-rank-testillä käyttäen merkitsevyystasoa α = 0,05. Lisäksi nämä PK-parametrit regressoitiin iän suhteen (jatkuvana kovariaattina).

Sukupuoli (mies tai nainen), paino (jatkuvana kovariaattina) ja painoindeksi (BMI) (jatkuvana kovariaattina) otetaan huomioon käyttämällä vaiheittaista lineaarista regressiomenetelmää.
120 tuntia
V/F analysoitu ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 120 tuntia

V/F-arvoa verrataan aikuisilla (ikä ≤ 60 vuotta) iäkkäisiin (ikä> 60 vuotta) Wilcoxonin signed-rank-testillä käyttäen merkitsevyystasoa α = 0,05. Lisäksi nämä PK-parametrit regressoitiin iän suhteen (jatkuvana kovariaattina).

Sukupuoli (mies tai nainen), paino (jatkuvana kovariaattina) ja painoindeksi (BMI) (jatkuvana kovariaattina) otetaan huomioon käyttämällä vaiheittaista lineaarista regressiomenetelmää.
120 tuntia
t-puolet ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 120 tuntia

t-puolta verrataan aikuisilla (ikä ≤ 60 vuotta) iäkkäisiin (ikä> 60 vuotta) käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä käyttäen merkitsevyystasoa α = 0,05. Lisäksi nämä PK-parametrit regressoitiin iän suhteen (jatkuvana kovariaattina).

Sukupuoli (mies tai nainen), paino (jatkuvana kovariaattina) ja painoindeksi (BMI) (jatkuvana kovariaattina) otetaan huomioon käyttämällä vaiheittaista lineaarista regressiomenetelmää.
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa