Effekt af alder, vægt og køn på levothyroxin farmakokinetik
Hypothyroidismebehandling ved aldring og skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling Undersøgelsen blev udført på den kliniske forskningsenhed i et akademisk medicinsk center.
Deltagere Voksne i alle aldre, der blev behandlet med levothyroxin for hypothyroidisme, blev undersøgt.
Interventioner En enkelt dosis 13C-LT4 blev administreret til hypothyreoideapatienter, der tog levothyroxinerstatning.
Vigtigste resultater og foranstaltninger Atten serielle plasmaprøver blev indsamlet. Én prøve blev taget før 13C-LT4-dosis og resten i løbet af 312-timers perioden efter dosering. 13C-LT4-koncentrationen blev kvantificeret ved hjælp af validerede væskekromatografi-tandem-massespektrometrimetoder. Farmakokinetisk analyse blev udført under anvendelse af lineær log trapezformet ikke-kompartmentanalyse under anvendelse af Phoenix 6.4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >21 år på samtykketidspunktet
- euthyreoidisme under behandling med LT4
- ingen anden alvorlig sygdom
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- baseline hæmatokrit lavere end 28,0 %
- TSH større end 4,5 mIU/L
- nyre dysfunktion
- samtidig brug af lægemidler, der påvirker interaktioner med thyreoideaakse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabil isotoparm
Måling af blodniveauer af mærket levothyroxin efter administration af enkelt oral dosis stabil isotop levothyroxin
|
Administration af en enkelt dosis stabil isotop-carbon-13-mærket levothyroxin og måling af blodniveauer af stabil isotop-mærket levothyroxin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CL/F
Tidsramme: 120 timer
|
oral clearance rate (defineret som forholdet mellem administreret dosis og AUC0-∞)
|
120 timer
|
|
V/F
Tidsramme: 120 timer
|
tilsyneladende distributionsvolumen (estimeret ved CL/F/λ)
|
120 timer
|
|
t-halvdel
Tidsramme: 120 timer
|
halveringstiden for den terminale dispositionsfase (t-halvering) estimeret ved ln(2)/λ.
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CL/F analyseret efter aldersgrupper
Tidsramme: 120 timer
|
CL/F vil blive sammenlignet hos voksne (alder ≤60 år) versus ældre (alder >60 år) ved brug af Wilcoxon signed-rank test ved brug af signifikansniveau på α = 0,05. Derudover blev disse PK-parametre regresseret i forhold til alder (som en kontinuerlig kovariat). Køn (mand eller kvinde), vægt (som en kontinuerlig kovariat) og kropsmasseindeks (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) vil blive overvejet ved hjælp af en trinvis lineær regressionstilgang. |
120 timer
|
|
V/F analyseret efter aldersgrupper
Tidsramme: 120 timer
|
V/F vil blive sammenlignet hos voksne (alder ≤60 år) versus ældre (alder >60 år) ved brug af Wilcoxon signed-rank test ved brug af signifikansniveau på α = 0,05. Derudover blev disse PK-parametre regresseret i forhold til alder (som en kontinuerlig kovariat). Køn (mand eller kvinde), vægt (som en kontinuerlig kovariat) og kropsmasseindeks (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) vil blive overvejet ved hjælp af en trinvis lineær regressionstilgang. |
120 timer
|
|
t-halvdel efter aldersgrupper
Tidsramme: 120 timer
|
t-halvdelen vil blive sammenlignet hos voksne (alder ≤60 år) versus ældre (alder>60 år) ved brug af Wilcoxon signed-rank test ved brug af signifikansniveau på α = 0,05. Derudover blev disse PK-parametre regresseret i forhold til alder (som en kontinuerlig kovariat). Køn (mand eller kvinde), vægt (som en kontinuerlig kovariat) og kropsmasseindeks (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) vil blive overvejet ved hjælp af en trinvis lineær regressionstilgang. |
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypothyroidisme Primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening