Vliv věku, hmotnosti a pohlaví na farmakokinetiku levothyroxinu
Léčba hypotyreózy u stárnutí a rakoviny štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostředí Studie byla provedena na klinické výzkumné jednotce akademického lékařského centra.
Účastníci Studovali se dospělí jakéhokoli věku, kteří byli léčeni levothyroxinem pro hypotyreózu.
Intervence Jednotlivá dávka 13C-LT4 byla podána pacientům s hypotyreózou, kteří užívali substituci levothyroxinem.
Hlavní výsledky a opatření Bylo odebráno 18 sériových vzorků plazmy. Jeden vzorek byl získán před dávkou 13C-LT4 a zbytek během 312 hodin po podání dávky. Koncentrace 13C-LT4 byla kvantifikována pomocí validovaných metod tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití lineární logaritmické lichoběžníkové nekompartmentové analýzy za použití Phoenix 6.4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >21 let v době udělení souhlasu
- eutyreóza při léčbě LT4
- žádné jiné závažné onemocnění
- schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- výchozí hematokrit nižší než 28,0 %
- TSH vyšší než 4,5 mIU/l
- dysfunkce ledvin
- současné užívání léků ovlivňujících interakce tyreoidální osy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilní izotopové rameno
Měření hladin značeného levothyroxinu v krvi po podání jednorázové perorální dávky stabilního izotopu levothyroxinu
|
Podání jednorázové dávky stabilního izotopem uhlíkem-13 značeného levothyroxinu a měření hladin stabilního izotopem značeného levothyroxinu v krvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CL/F
Časové okno: 120 hodin
|
rychlost perorální clearance (definovaná jako poměr podané dávky k AUC0-∞)
|
120 hodin
|
|
VF
Časové okno: 120 hodin
|
zdánlivý distribuční objem (odhadem CL/F/λ)
|
120 hodin
|
|
t-polovina
Časové okno: 120 hodin
|
poločas konečné dispoziční fáze (t-polovina) odhadnutý pomocí ln(2)/λ.
|
120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CL/F analyzováno podle věkových skupin
Časové okno: 120 hodin
|
CL/F bude porovnána u dospělých (věk ≤ 60 let) oproti starším osobám (věk > 60 let) pomocí Wilcoxonova znaménkového testu s hladinou významnosti α = 0,05. Navíc byly tyto PK parametry regresovány proti věku (jako spojitá kovariát). Pohlaví (muž nebo žena), hmotnost (jako kontinuální kovariát) a index tělesné hmotnosti (BMI) (jako kontinuální kovariát) budou zvažovány pomocí lineárního regresního přístupu. |
120 hodin
|
|
V/F analyzováno podle věkových skupin
Časové okno: 120 hodin
|
V/F bude porovnána u dospělých (věk ≤ 60 let) oproti starším osobám (věk > 60 let) pomocí Wilcoxonova znaménkového testu s hladinou významnosti α = 0,05. Navíc byly tyto PK parametry regresovány proti věku (jako spojitá kovariát). Pohlaví (muž nebo žena), hmotnost (jako kontinuální kovariát) a index tělesné hmotnosti (BMI) (jako kontinuální kovariát) budou zvažovány pomocí lineárního regresního přístupu. |
120 hodin
|
|
t-polovina podle věkových skupin
Časové okno: 120 hodin
|
Polovina t bude porovnána u dospělých (věk ≤ 60 let) oproti starším osobám (věk > 60 let) pomocí Wilcoxonova znaménkového testu s použitím hladiny významnosti α = 0,05. Navíc byly tyto PK parametry regresovány proti věku (jako spojitá kovariát). Pohlaví (muž nebo žena), hmotnost (jako kontinuální kovariát) a index tělesné hmotnosti (BMI) (jako kontinuální kovariát) budou zvažovány pomocí lineárního regresního přístupu. |
120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .