Efecto de la edad, el peso y el sexo sobre la farmacocinética de la levotiroxina
Tratamiento del hipotiroidismo en el envejecimiento y el cáncer de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito El estudio se realizó en la unidad de investigación clínica de un centro médico académico.
Participantes Se estudiaron adultos de cualquier edad tratados con levotiroxina por hipotiroidismo.
Intervenciones Se administró una dosis única de 13C-LT4 a sujetos hipotiroideos que tomaban reemplazo de levotiroxina.
Principales resultados y medidas Se recogieron dieciocho muestras de plasma en serie. Se obtuvo una muestra antes de la dosis de 13C-LT4 y el resto durante el período de 312 horas posterior a la dosificación. La concentración de 13C-LT4 se cuantificó utilizando métodos de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validados. El análisis farmacocinético se realizó mediante un análisis no compartimental logarítmico trapezoidal lineal utilizando Phoenix 6.4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 21 años en el momento del consentimiento
- eutiroidismo durante el tratamiento con LT4
- ninguna otra enfermedad grave
- capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- hematocrito inicial inferior al 28,0 %
- TSH superior a 4,5 mIU/L
- disfunción renal
- uso concomitante de medicamentos que afectan las interacciones del eje tiroideo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de isótopos estables
Medición de los niveles en sangre de levotiroxina marcada después de la administración de una dosis oral única de isótopo estable de levotiroxina
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Administración de una dosis única de levotiroxina marcada con isótopo estable de carbono 13 y medición de los niveles en sangre de levotiroxina marcada con isótopo estable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CL/A
Periodo de tiempo: 120 horas
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tasa de aclaramiento oral (definida como la relación entre la dosis administrada y el AUC0-∞)
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120 horas
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V/F
Periodo de tiempo: 120 horas
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volumen aparente de distribución (estimado por CL/F/ λ)
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120 horas
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t-mitad
Periodo de tiempo: 120 horas
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la vida media de la fase de disposición terminal (t-half) estimada por ln(2)/λ .
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CL/F analizado por grupos de edad
Periodo de tiempo: 120 horas
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CL/F se comparará en adultos (edad ≤ 60 años) versus ancianos (edad > 60 años) mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel de significancia de α = 0,05. Además, estos parámetros farmacocinéticos se sometieron a regresión frente a la edad (como una covariable continua). El sexo (masculino o femenino), el peso (como una covariable continua) y el índice de masa corporal (IMC) (como una covariable continua) se considerarán utilizando un enfoque de regresión lineal por pasos. |
120 horas
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V/F analizada por grupos de edad
Periodo de tiempo: 120 horas
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V/F se comparará en adultos (edad ≤ 60 años) versus ancianos (edad > 60 años) usando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon usando un nivel de significancia de α = 0.05. Además, estos parámetros farmacocinéticos se sometieron a regresión frente a la edad (como una covariable continua). El sexo (masculino o femenino), el peso (como una covariable continua) y el índice de masa corporal (IMC) (como una covariable continua) se considerarán utilizando un enfoque de regresión lineal por pasos. |
120 horas
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t-mitad por grupos de edad
Periodo de tiempo: 120 horas
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La mitad t se comparará en adultos (edad ≤ 60 años) versus ancianos (edad > 60 años) mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel de significancia de α = 0,05. Además, estos parámetros farmacocinéticos se sometieron a regresión frente a la edad (como una covariable continua). El sexo (masculino o femenino), el peso (como una covariable continua) y el índice de masa corporal (IMC) (como una covariable continua) se considerarán utilizando un enfoque de regresión lineal por pasos. |
120 horas
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- 2010-572
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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