Effect van leeftijd, gewicht en geslacht op de farmacokinetiek van levothyroxine
Hypothyreoïdie Behandeling bij veroudering en schildklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Setting De studie werd uitgevoerd op de klinische onderzoeksafdeling van een academisch medisch centrum.
Deelnemers Volwassenen van alle leeftijden die werden behandeld met levothyroxine voor hypothyreoïdie werden onderzocht.
Interventies Een enkelvoudige dosis 13C-LT4 werd toegediend aan proefpersonen met hypothyreoïdie die levothyroxinevervanging gebruikten.
Belangrijkste resultaten en maatregelen Achttien seriële plasmamonsters werden verzameld. Eén monster werd genomen vóór de 13C-LT4-dosis en de rest gedurende de periode van 312 uur na de dosering. De 13C-LT4-concentratie werd gekwantificeerd met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethoden. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van lineaire log-trapezoïdale niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix 6.4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >21 jaar op het moment van toestemming
- euthyreoïdie tijdens een behandeling met LT4
- geen andere ernstige ziekte
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- baseline hematocriet lager dan 28,0%
- TSH hoger dan 4,5 mIU/L
- disfunctie van de nieren
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interacties met de schildklieras beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabiele isotooparm
Meting van bloedspiegels van gelabeld levothyroxine na toediening van een enkelvoudige orale dosis stabiele isotoop levothyroxine
|
Toediening van een enkelvoudige dosis stabiele isotoop koolstof-13-gelabeld levothyroxine en meting van bloedspiegels van stabiel isotoop-gelabeld levothyroxine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CL/F
Tijdsspanne: 120 uur
|
orale klaring (gedefinieerd als de verhouding van toegediende dosis tot AUC0-∞)
|
120 uur
|
|
V/F
Tijdsspanne: 120 uur
|
schijnbaar distributievolume (geschat door CL/F/λ)
|
120 uur
|
|
t-half
Tijdsspanne: 120 uur
|
de halfwaardetijd van de terminale dispositiefase (t-half) geschat door ln(2)/λ .
|
120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CL/F geanalyseerd per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 120 uur
|
CL/F zal worden vergeleken bij volwassenen (leeftijd ≤60 jaar) versus ouderen (leeftijd>60 jaar) met behulp van Wilcoxon Signed-rank-test met significantieniveau van α = 0,05. Bovendien werden deze farmacokinetische parameters tegen de leeftijd teruggebracht (als een continue covariabele). Geslacht (mannelijk of vrouwelijk), gewicht (als een continue covariabele) en body mass index (BMI) (als een continue covariabele) zullen worden overwogen met behulp van een stapsgewijze lineaire regressiebenadering. |
120 uur
|
|
V/F geanalyseerd per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 120 uur
|
V/F zal worden vergeleken bij volwassenen (leeftijd ≤60 jaar) versus ouderen (leeftijd>60 jaar) met behulp van Wilcoxon Signed-rank-test met significantieniveau van α = 0,05. Bovendien werden deze farmacokinetische parameters tegen de leeftijd teruggebracht (als een continue covariabele). Geslacht (mannelijk of vrouwelijk), gewicht (als een continue covariabele) en body mass index (BMI) (als een continue covariabele) zullen worden overwogen met behulp van een stapsgewijze lineaire regressiebenadering. |
120 uur
|
|
t-half naar leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 120 uur
|
t-half zal worden vergeleken bij volwassenen (leeftijd ≤60 jaar) versus ouderen (leeftijd>60 jaar) met behulp van Wilcoxon Signed-rank-test met significantieniveau van α = 0,05. Bovendien werden deze farmacokinetische parameters tegen de leeftijd teruggebracht (als een continue covariabele). Geslacht (mannelijk of vrouwelijk), gewicht (als een continue covariabele) en body mass index (BMI) (als een continue covariabele) zullen worden overwogen met behulp van een stapsgewijze lineaire regressiebenadering. |
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .