Effekt av ålder, vikt och kön på levotyroxin farmakokinetik
Hypotyreosbehandling vid åldrande och sköldkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inställning Studien genomfördes på den kliniska forskningsenheten vid ett akademiskt medicinskt centrum.
Deltagare Vuxna i alla åldrar som behandlades med levotyroxin för hypotyreos studerades.
Interventioner En engångsdos av 13C-LT4 gavs till patienter med hypotyreos som tog levotyroxinersättning.
Huvudresultat och åtgärder Arton seriella plasmaprover samlades in. Ett prov togs före 13C-LT4-dosen och resten under 312-timmarsperioden efter dosering. 13C-LT4-koncentrationen kvantifierades med hjälp av validerade vätskekromatografiska tandemmasspektrometrimetoder. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av linjär log trapetsformad icke-kompartmentanalys med användning av Phoenix 6.4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >21 år vid tidpunkten för samtycke
- eutyreos under behandling med LT4
- ingen annan allvarlig sjukdom
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- baslinjehematokrit lägre än 28,0 %
- TSH högre än 4,5 mIU/L
- njurdysfunktion
- samtidig användning av läkemedel som påverkar interaktioner med sköldkörtelaxeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil isotoparm
Mätning av blodnivåer av märkt levotyroxin efter administrering av oral engångsdos av stabil isotop levotyroxin
|
Administrering av engångsdos av stabil isotop-kol-13-märkt levotyroxin och mätning av blodnivåer av stabil isotop-märkt levotyroxin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CL/F
Tidsram: 120 timmar
|
oral clearance rate (definierad som förhållandet mellan administrerad dos och AUC0-∞)
|
120 timmar
|
|
V/F
Tidsram: 120 timmar
|
skenbar distributionsvolym (uppskattad av CL/F/λ)
|
120 timmar
|
|
t-halvan
Tidsram: 120 timmar
|
halveringstiden för den terminala dispositionsfasen (t-halvering) uppskattad med ln(2)/λ.
|
120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CL/F analyserat efter åldersgrupper
Tidsram: 120 timmar
|
CL/F kommer att jämföras hos vuxna (ålder ≤60 år) jämfört med äldre (ålder >60 år) med Wilcoxon signed-rank test med signifikansnivån α = 0,05. Dessutom regresserades dessa PK-parametrar mot ålder (som en kontinuerlig kovariat). Kön (man eller kvinna), vikt (som en kontinuerlig kovariat) och kroppsmassaindex (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) kommer att övervägas med en stegvis linjär regression. |
120 timmar
|
|
V/F analyserat efter åldersgrupper
Tidsram: 120 timmar
|
V/F kommer att jämföras hos vuxna (ålder ≤60 år) jämfört med äldre (ålder >60 år) med Wilcoxon signed-rank test med signifikansnivån α = 0,05. Dessutom regresserades dessa PK-parametrar mot ålder (som en kontinuerlig kovariat). Kön (man eller kvinna), vikt (som en kontinuerlig kovariat) och kroppsmassaindex (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) kommer att övervägas med en stegvis linjär regression. |
120 timmar
|
|
t-halva efter åldersgrupper
Tidsram: 120 timmar
|
t-halva kommer att jämföras hos vuxna (ålder ≤60 år) jämfört med äldre (ålder >60 år) med Wilcoxon signed-rank test med signifikansnivån α = 0,05. Dessutom regresserades dessa PK-parametrar mot ålder (som en kontinuerlig kovariat). Kön (man eller kvinna), vikt (som en kontinuerlig kovariat) och kroppsmassaindex (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) kommer att övervägas med en stegvis linjär regression. |
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotyreos primär
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCarious Primary | Karrious anteriorsEgypten
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...4B Technologies LimitedHar inte rekryterat ännuGlaukom, vinkelstängning | Optisk neuropati | NAION - Icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati | APAC - Acute Primary Angle ClosureKina