Влияние возраста, массы тела и пола на фармакокинетику левотироксина
Лечение гипотиреоза при старении и раке щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия. Исследование проводилось на базе клинического исследовательского подразделения академического медицинского центра.
Участники. Были изучены взрослые любого возраста, получавшие лечение левотироксином по поводу гипотиреоза.
Вмешательства Однократная доза 13C-LT4 вводилась пациентам с гипотиреозом, получавшим заместительную терапию левотироксином.
Основные результаты и показатели Было собрано восемнадцать серийных образцов плазмы. Один образец был получен до введения дозы 13C-LT4, а остальные – в течение 312-часового периода после введения дозы. Концентрацию 13C-LT4 определяли количественно с использованием утвержденных методов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии. Фармакокинетический анализ проводили с использованием линейного логарифмически-трапециевидного некомпартментного анализа с использованием Phoenix 6.4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >21 года на момент согласия
- эутиреоз во время лечения LT4
- нет других серьезных заболеваний
- возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- исходный гематокрит ниже 28,0%
- ТТГ более 4,5 мМЕ/л
- дисфункция почек
- одновременное применение препаратов, влияющих на взаимодействие с щитовидной железой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабильная изотопная рука
Измерение уровня меченого левотироксина в крови после однократного перорального приема стабильного изотопа левотироксина
|
Введение однократной дозы левотироксина, меченного стабильным изотопом углерода-13, и измерение уровня левотироксина, меченного стабильным изотопом, в крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 120 часов
|
скорость орального клиренса (определяемая как отношение введенной дозы к AUC0-∞)
|
120 часов
|
|
V/F
Временное ограничение: 120 часов
|
кажущийся объем распределения (оценивается по CL/F/λ)
|
120 часов
|
|
т-половина
Временное ограничение: 120 часов
|
период полураспада конечной фазы диспозиции (t-half), оцениваемый как ln(2)/λ .
|
120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CL/F проанализированы по возрастным группам
Временное ограничение: 120 часов
|
CL/F будет сравниваться у взрослых (возраст ≤60 лет) и пожилых людей (возраст>60 лет) с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости α = 0,05. Кроме того, эти параметры ФК регрессировали в зависимости от возраста (как непрерывная ковариата). Пол (мужской или женский), вес (как непрерывная ковариация) и индекс массы тела (ИМТ) (как непрерывная ковариата) будут рассматриваться с использованием подхода пошаговой линейной регрессии. |
120 часов
|
|
Анализ V/F по возрастным группам
Временное ограничение: 120 часов
|
V/F будет сравниваться у взрослых (возраст ≤60 лет) и пожилых людей (возраст>60 лет) с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости α = 0,05. Кроме того, эти параметры ФК регрессировали в зависимости от возраста (как непрерывная ковариата). Пол (мужской или женский), вес (как непрерывная ковариация) и индекс массы тела (ИМТ) (как непрерывная ковариата) будут рассматриваться с использованием подхода пошаговой линейной регрессии. |
120 часов
|
|
т-половина по возрастным группам
Временное ограничение: 120 часов
|
t-half будет сравниваться у взрослых (возраст ≤60 лет) с пожилыми (возраст>60 лет) с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости α = 0,05. Кроме того, эти параметры ФК регрессировали в зависимости от возраста (как непрерывная ковариата). Пол (мужской или женский), вес (как непрерывная ковариация) и индекс массы тела (ИМТ) (как непрерывная ковариата) будут рассматриваться с использованием подхода пошаговой линейной регрессии. |
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .