Effet de l'âge, du poids et du sexe sur la pharmacocinétique de la lévothyroxine
Traitement de l'hypothyroïdie dans le vieillissement et le cancer de la thyroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'étude a été menée dans l'unité de recherche clinique d'un centre médical universitaire.
Participants Des adultes de tout âge traités par la lévothyroxine pour l'hypothyroïdie ont été étudiés.
Interventions Une dose unique de 13C-LT4 a été administrée à des sujets hypothyroïdiens prenant un substitut de lévothyroxine.
Principaux résultats et mesures Dix-huit échantillons de plasma en série ont été prélevés. Un échantillon a été obtenu avant la dose de 13C-LT4 et le reste au cours de la période de 312 heures après la dose. La concentration de 13C-LT4 a été quantifiée à l'aide de méthodes validées de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide. L'analyse pharmacocinétique a été réalisée à l'aide d'une analyse logarithmique linéaire trapézoïdale non compartimentée à l'aide de Phoenix 6.4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 21 ans au moment du consentement
- euthyroïdie pendant le traitement par LT4
- aucune autre maladie grave
- capacité à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- hématocrite initial inférieur à 28,0 %
- TSH supérieure à 4,5 mUI/L
- dysfonctionnement rénal
- utilisation concomitante de médicaments qui affectent les interactions de l'axe thyroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'isotopes stables
Mesure des taux sanguins de lévothyroxine marquée après administration d'une dose orale unique d'isotope stable de lévothyroxine
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Administration d'une dose unique de lévothyroxine marquée par un isotope stable au carbone 13 et mesure des taux sanguins de lévothyroxine marquée par un isotope stable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CL/F
Délai: 120 heures
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taux de clairance orale (défini comme le rapport de la dose administrée à l'ASC0-∞)
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120 heures
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V/F
Délai: 120 heures
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volume apparent de distribution (estimé par CL/F/ λ)
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120 heures
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demi-t
Délai: 120 heures
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la demi-vie de la phase de disposition terminale (demi-t) estimée par ln(2)/λ .
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CL/F analysé par groupes d'âge
Délai: 120 heures
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La CL/F sera comparée chez les adultes (âge ≤ 60 ans) par rapport aux personnes âgées (âge > 60 ans) à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon en utilisant le niveau de signification de α = 0,05. De plus, ces paramètres PK ont été régressés en fonction de l'âge (en tant que covariable continue). Le sexe (homme ou femme), le poids (en tant que covariable continue) et l'indice de masse corporelle (IMC) (en tant que covariable continue) seront pris en compte à l'aide d'une approche de régression linéaire par étapes. |
120 heures
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V/F analysé par groupes d'âge
Délai: 120 heures
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V/F sera comparé chez les adultes (âge ≤ 60 ans) par rapport aux personnes âgées (âge> 60 ans) à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon en utilisant le niveau de signification de α = 0,05. De plus, ces paramètres PK ont été régressés en fonction de l'âge (en tant que covariable continue). Le sexe (homme ou femme), le poids (en tant que covariable continue) et l'indice de masse corporelle (IMC) (en tant que covariable continue) seront pris en compte à l'aide d'une approche de régression linéaire par étapes. |
120 heures
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t-moitié par groupes d'âge
Délai: 120 heures
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t-half sera comparé chez les adultes (âge ≤ 60 ans) par rapport aux personnes âgées (âge> 60 ans) à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon en utilisant le niveau de signification de α = 0,05. De plus, ces paramètres PK ont été régressés en fonction de l'âge (en tant que covariable continue). Le sexe (homme ou femme), le poids (en tant que covariable continue) et l'indice de masse corporelle (IMC) (en tant que covariable continue) seront pris en compte à l'aide d'une approche de régression linéaire par étapes. |
120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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