Efeito da idade, peso e sexo na farmacocinética da levotiroxina
Tratamento do hipotireoidismo no envelhecimento e câncer de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário O estudo foi realizado na unidade de pesquisa clínica de um centro médico acadêmico.
Participantes Adultos de qualquer idade tratados com levotiroxina para hipotireoidismo foram estudados.
Intervenções Uma dose única de 13C-LT4 foi administrada a indivíduos com hipotireoidismo em reposição de levotiroxina.
Principais resultados e medidas Dezoito amostras seriadas de plasma foram coletadas. Uma amostra foi obtida antes da dose de 13C-LT4 e o restante durante o período de 312 horas após a dosagem. A concentração de 13C-LT4 foi quantificada usando métodos validados de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida. A análise farmacocinética foi conduzida usando análise não compartimental log trapezoidal linear usando Phoenix 6.4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 21 anos no momento do consentimento
- eutireoidismo durante o tratamento com LT4
- nenhuma outra doença grave
- capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- hematócrito basal inferior a 28,0%
- TSH maior que 4,5 mIU/L
- disfunção renal
- uso concomitante de medicamentos que afetam as interações do eixo tireoidiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de isótopo estável
Medição dos níveis sanguíneos de levotiroxina marcada após administração de dose oral única do isótopo estável levotiroxina
|
Administração de dose única de levotiroxina marcada com isótopo estável de carbono-13 e medição dos níveis sanguíneos de levotiroxina marcada com isótopo estável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CL/F
Prazo: 120 horas
|
taxa de depuração oral (definida como a razão da dose administrada para AUC0-∞)
|
120 horas
|
|
V/F
Prazo: 120 horas
|
volume aparente de distribuição (estimado por CL/F/λ)
|
120 horas
|
|
metade
Prazo: 120 horas
|
a meia-vida da fase de disposição terminal (t-half) estimada por ln(2)/λ .
|
120 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CL/F analisado por faixas etárias
Prazo: 120 horas
|
A CL/F será comparada em adultos (idade ≤60 anos) versus idosos (idade>60 anos) usando o teste Wilcoxon dos postos sinalizados com nível de significância α = 0,05. Além disso, esses parâmetros farmacocinéticos foram regredidos em relação à idade (como uma covariável contínua). Sexo (masculino ou feminino), peso (como uma covariável contínua) e índice de massa corporal (IMC) (como uma covariável contínua) serão considerados usando uma abordagem de regressão linear passo a passo. |
120 horas
|
|
V/F analisado por faixas etárias
Prazo: 120 horas
|
A V/F será comparada em adultos (idade ≤60 anos) versus idosos (idade>60 anos) por meio do teste Wilcoxon dos postos sinalizados com nível de significância α = 0,05. Além disso, esses parâmetros farmacocinéticos foram regredidos em relação à idade (como uma covariável contínua). Sexo (masculino ou feminino), peso (como uma covariável contínua) e índice de massa corporal (IMC) (como uma covariável contínua) serão considerados usando uma abordagem de regressão linear passo a passo. |
120 horas
|
|
t-half por faixas etárias
Prazo: 120 horas
|
t-half será comparado em adultos (idade ≤60 anos) versus idosos (idade>60 anos) usando o teste Wilcoxon dos postos sinalizados com nível de significância α = 0,05. Além disso, esses parâmetros farmacocinéticos foram regredidos em relação à idade (como uma covariável contínua). Sexo (masculino ou feminino), peso (como uma covariável contínua) e índice de massa corporal (IMC) (como uma covariável contínua) serão considerados usando uma abordagem de regressão linear passo a passo. |
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .