Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alder, vekt og kjønn på levotyroksin-farmakokinetikk

4. april 2017 oppdatert av: Georgetown University

Hypothyroidismebehandling ved aldring og kreft i skjoldbruskkjertelen

Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, farmakokinetisk studie med stabil isotop karbon-13-merket levotyroksin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling Studien ble utført på den kliniske forskningsenheten til et akademisk medisinsk senter.

Deltakere Voksne i alle aldre som ble behandlet med levotyroksin for hypotyreose ble studert.

Intervensjoner En enkeltdose av 13C-LT4 ble administrert til hypothyreoidea personer som tok levotyroksin-erstatning.

Hovedresultater og tiltak Atten serielle plasmaprøver ble samlet inn. Én prøve ble tatt før 13C-LT4-dosen og resten i løpet av 312-timersperioden etter dosering. 13C-LT4-konsentrasjonen ble kvantifisert ved bruk av validerte væskekromatografi-tandem-massespektrometrimetoder. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av lineær log trapesformet ikke-kompartmentanalyse ved bruk av Phoenix 6.4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >21 år på tidspunktet for samtykke
  • eutyreose mens de gjennomgår behandling med LT4
  • ingen annen alvorlig sykdom
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • baseline hematokrit lavere enn 28,0 %
  • TSH større enn 4,5 mIU/L
  • nyre dysfunksjon
  • samtidig bruk av legemidler som påvirker skjoldbruskakseinteraksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stabil isotoparm
Måling av blodnivåer av merket levotyroksin etter administrering av en enkelt oral dose av stabil isotop levotyroksin
Legemiddel: Administrering av stabilt isotopmerket levotyroksin
Administrering av enkeltdose av stabil isotop karbon-13-merket levotyroksin og måling av blodnivåer av stabil isotop-merket levotyroksin
Andre navn:
  • levotyroksin eller syntroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CL/F
Tidsramme: 120 timer
oral clearance rate (definert som forholdet mellom administrert dose og AUC0-∞)
120 timer
V/F
Tidsramme: 120 timer
tilsynelatende distribusjonsvolum (estimert ved CL/F/λ)
120 timer
t-halv
Tidsramme: 120 timer
halveringstiden til den terminale disposisjonsfasen (t-halvering) estimert ved ln(2)/λ.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CL/F analysert etter aldersgrupper
Tidsramme: 120 timer

CL/F vil bli sammenlignet hos voksne (alder ≤60 år) versus eldre (alder>60 år) ved bruk av Wilcoxon signed-rank test ved bruk av signifikansnivå på α = 0,05. I tillegg ble disse PK-parametrene regressert mot alder (som en kontinuerlig kovariat).

Kjønn (mann eller kvinne), vekt (som en kontinuerlig kovariat) og kroppsmasseindeks (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) vil bli vurdert ved bruk av en trinnvis lineær regresjonstilnærming.
120 timer
V/F analysert etter aldersgrupper
Tidsramme: 120 timer

V/F vil bli sammenlignet hos voksne (alder ≤60 år) versus eldre (alder>60 år) ved bruk av Wilcoxon signed-rank test ved bruk av signifikansnivå på α = 0,05. I tillegg ble disse PK-parametrene regressert mot alder (som en kontinuerlig kovariat).

Kjønn (mann eller kvinne), vekt (som en kontinuerlig kovariat) og kroppsmasseindeks (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) vil bli vurdert ved bruk av en trinnvis lineær regresjonstilnærming.
120 timer
t-halvparten etter aldersgrupper
Tidsramme: 120 timer

t-halvparten vil bli sammenlignet hos voksne (alder ≤60 år) versus eldre (alder>60 år) ved bruk av Wilcoxon signed-rank test ved bruk av signifikansnivå på α = 0,05. I tillegg ble disse PK-parametrene regressert mot alder (som en kontinuerlig kovariat).

Kjønn (mann eller kvinne), vekt (som en kontinuerlig kovariat) og kroppsmasseindeks (BMI) (som en kontinuerlig kovariat) vil bli vurdert ved bruk av en trinnvis lineær regresjonstilnærming.
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotyreose Primær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere