Wpływ wieku, masy ciała i płci na farmakokinetykę lewotyroksyny
Leczenie niedoczynności tarczycy w starzeniu się i raku tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otoczenie Badanie przeprowadzono w jednostce badań klinicznych akademickiego centrum medycznego.
Uczestnicy Badani byli dorośli w każdym wieku leczeni lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy.
Interwencje Jednorazową dawkę 13C-LT4 podano pacjentom z niedoczynnością tarczycy przyjmujących substytucję lewotyroksyny.
Główne wyniki i pomiary Pobrano osiemnaście seryjnych próbek osocza. Jedną próbkę uzyskano przed dawką 13C-LT4, a pozostałą próbkę w okresie 312 godzin po podaniu. Stężenie 13C-LT4 oznaczano ilościowo przy użyciu zwalidowanych metod tandemowej spektrometrii masowej metodą chromatografii cieczowej. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując liniową logarytmiczną analizę trapezoidalną bez przedziałów przy użyciu oprogramowania Phoenix 6.4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >21 lat w chwili wyrażenia zgody
- eutyreozy podczas leczenia LT4
- żadna inna poważna choroba
- umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowy hematokryt niższy niż 28,0%
- TSH powyżej 4,5 mIU/l
- dysfunkcja nerek
- jednoczesne stosowanie leków wpływających na interakcje osi tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilne ramię izotopowe
Pomiar stężenia znakowanej lewotyroksyny we krwi po podaniu pojedynczej dawki doustnej stabilnego izotopu lewotyroksyny
|
Podanie pojedynczej dawki lewotyroksyny znakowanej stabilnym izotopem węgla-13 i pomiar stężenia lewotyroksyny znakowanej izotopem stabilnym we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CL/F
Ramy czasowe: 120 godzin
|
wskaźnik klirensu po podaniu doustnym (zdefiniowany jako stosunek podanej dawki do AUC0-∞)
|
120 godzin
|
|
V/F
Ramy czasowe: 120 godzin
|
pozorna objętość dystrybucji (oszacowana na podstawie CL/F/λ)
|
120 godzin
|
|
t-połowa
Ramy czasowe: 120 godzin
|
okres półtrwania fazy ostatecznego rozmieszczenia (t-half) oszacowany przez ln(2)/λ .
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CL/K analizowane według grup wiekowych
Ramy czasowe: 120 godzin
|
CL/F zostanie porównane u osób dorosłych (wiek ≤60 lat) z osobami starszymi (wiek >60 lat) za pomocą testu rang Wilcoxona z poziomem istotności α = 0,05. Dodatkowo, te parametry PK poddano regresji względem wieku (jako ciągła współzmienna). Płeć (mężczyzna lub kobieta), waga (jako zmienna towarzysząca ciągła) i wskaźnik masy ciała (BMI) (jako zmienna towarzysząca ciągła) zostaną uwzględnione przy użyciu metody stopniowej regresji liniowej. |
120 godzin
|
|
Analiza V/F według grup wiekowych
Ramy czasowe: 120 godzin
|
V/F zostanie porównane u osób dorosłych (wiek ≤60 lat) z osobami starszymi (wiek >60 lat) za pomocą testu rang Wilcoxona z poziomem istotności α = 0,05. Dodatkowo, te parametry PK poddano regresji względem wieku (jako ciągła współzmienna). Płeć (mężczyzna lub kobieta), waga (jako zmienna towarzysząca ciągła) i wskaźnik masy ciała (BMI) (jako zmienna towarzysząca ciągła) zostaną uwzględnione przy użyciu metody stopniowej regresji liniowej. |
120 godzin
|
|
t-połowa według grup wiekowych
Ramy czasowe: 120 godzin
|
t-half zostanie porównane u osób dorosłych (wiek ≤60 lat) z osobami starszymi (wiek >60 lat) za pomocą testu rang Wilcoxona z poziomem istotności α = 0,05. Dodatkowo, te parametry PK poddano regresji względem wieku (jako ciągła współzmienna). Płeć (mężczyzna lub kobieta), waga (jako zmienna towarzysząca ciągła) i wskaźnik masy ciała (BMI) (jako zmienna towarzysząca ciągła) zostaną uwzględnione przy użyciu metody stopniowej regresji liniowej. |
120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność tarczycy pierwotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt