Einfluss von Alter, Gewicht und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Levothyroxin
Behandlung von Hypothyreose bei Alterung und Schilddrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Setting Die Studie wurde in der klinischen Forschungseinheit eines akademischen medizinischen Zentrums durchgeführt.
Teilnehmer Erwachsene jeden Alters, die wegen Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt wurden, wurden untersucht.
Interventionen Eine Einzeldosis 13C-LT4 wurde hypothyreoten Patienten verabreicht, die Levothyroxin-Ersatz erhielten.
Hauptergebnisse und Maßnahmen Achtzehn serielle Plasmaproben wurden entnommen. Eine Probe wurde vor der 13C-LT4-Dosis entnommen und der Rest über einen Zeitraum von 312 Stunden nach der Dosierung. Die 13C-LT4-Konzentration wurde mit validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden quantifiziert. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung einer linearen, logarithmischen, trapezförmigen Nicht-Kompartiment-Analyse unter Verwendung von Phoenix 6.4 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >21 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Euthyreose während einer Behandlung mit LT4
- keine andere schwere Krankheit
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Hämatokrit niedriger als 28,0 %
- TSH größer als 4,5 mIU/L
- Nierenfunktionsstörung
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Wechselwirkungen mit der Schilddrüsenachse beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stabiler Isotopenarm
Messung der Blutspiegel von markiertem Levothyroxin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis des stabilen Isotops Levothyroxin
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Verabreichung einer Einzeldosis von mit dem stabilen Isotop Kohlenstoff-13 markiertem Levothyroxin und Messung der Blutspiegel von mit dem stabilen Isotop markiertem Levothyroxin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CL/F
Zeitfenster: 120 Stunden
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orale Clearance-Rate (definiert als Verhältnis der verabreichten Dosis zur AUC0-∞)
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120 Stunden
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V/F
Zeitfenster: 120 Stunden
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Scheinbares Verteilungsvolumen (geschätzt durch CL/F/λ)
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120 Stunden
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t-halb
Zeitfenster: 120 Stunden
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die Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase (t-half), geschätzt durch ln(2)/λ .
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120 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CL/F analysiert nach Altersgruppen
Zeitfenster: 120 Stunden
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CL/F wird bei Erwachsenen (Alter ≤ 60 Jahre) mit Älteren (Alter > 60 Jahre) unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von α = 0,05 verglichen. Zusätzlich wurden diese PK-Parameter gegen das Alter regressiert (als kontinuierliche Kovariate). Geschlecht (männlich oder weiblich), Gewicht (als kontinuierliche Kovariate) und Body-Mass-Index (BMI) (als kontinuierliche Kovariate) werden unter Verwendung eines schrittweisen linearen Regressionsansatzes berücksichtigt. |
120 Stunden
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V/F analysiert nach Altersgruppen
Zeitfenster: 120 Stunden
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V/F wird bei Erwachsenen (Alter ≤ 60 Jahre) mit Älteren (Alter > 60 Jahre) unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von α = 0,05 verglichen. Zusätzlich wurden diese PK-Parameter gegen das Alter regressiert (als kontinuierliche Kovariate). Geschlecht (männlich oder weiblich), Gewicht (als kontinuierliche Kovariate) und Body-Mass-Index (BMI) (als kontinuierliche Kovariate) werden unter Verwendung eines schrittweisen linearen Regressionsansatzes berücksichtigt. |
120 Stunden
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t-halb nach Altersgruppen
Zeitfenster: 120 Stunden
|
t-half wird bei Erwachsenen (Alter ≤ 60 Jahre) mit Älteren (Alter > 60 Jahre) unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von α = 0,05 verglichen. Zusätzlich wurden diese PK-Parameter gegen das Alter regressiert (als kontinuierliche Kovariate). Geschlecht (männlich oder weiblich), Gewicht (als kontinuierliche Kovariate) und Body-Mass-Index (BMI) (als kontinuierliche Kovariate) werden unter Verwendung eines schrittweisen linearen Regressionsansatzes berücksichtigt. |
120 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-572
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Primäre Hypothyreose
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