40歳以上の女性における塩化ベンザルコニウム殺精子剤クリームの避妊効果、耐性および受容性 (BZK40+)
調査の概要
詳細な説明
すべての避妊方法がすべての状況に適しているわけではなく、最も適切な避妊方法は、女性の全体的な健康状態、年齢、性行為の頻度、性的パートナー、将来子供を持ちたいという希望、および個人的な状況によって異なります。または特定の病気の家族歴。
40 歳以上の女性には特別な利息を支払う必要があります。 生殖能力の低下、心血管リスクの増加、閉経周辺期の婦人科疾患への曝露の増加により、この年齢層の避妊方法が再評価されています。 公式のガイドラインでは、エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせた避妊薬（COC）を含む、以前は十分に許容されていた避妊方法の使用を許可しています.
しかし、更年期前後の禁忌の頻度が高いと、女性は子宮内避妊器具、プロゲスチンのみの避妊、不妊手術などの他の方法に切り替える可能性があります。 これに関連して、殺精子剤による局所避妊は、閉経期の女性にとって魅力的な代替手段となります。 特に代謝的に完全に安全であるため、この年齢層での殺精子剤の使用は、HIV の高リスクの女性または HIV 臨床疾患のある女性を除いて、国内および国際的なガイドラインによって制限されていません。
さらに、クリームなどの殺精子剤のガレヌス製剤の潤滑効果は、更年期前後の女性によく見られる膣の乾燥の場合に特に有用です。 最後に、殺精子剤は他の局所避妊法と組み合わせて使用することができます。 他の避妊薬、特にホルモン避妊薬の禁忌、および閉経周辺期のこれらの方法に関連するより大きなリスクを考慮すると、殺精子剤は多くの閉経周辺期の女性にとって適切な代替手段となる可能性があります。
今日、殺精子剤の多くの利点にもかかわらず、40 歳以上の女性を対象に殺精子剤を使用して実施された避妊効果の研究はありません。 そのため、この研究の目的は、40 歳以上の女性における塩化ベンザルコニウム (Pharmatex® クリーム) による殺精子剤の避妊効果、耐性、および許容性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Carnoux-en-Provence、フランス、13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon、フランス、69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon、フランス、69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille、フランス、13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes、フランス、44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans、フランス、45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris、フランス、75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg、フランス、67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully、フランス、69130
- Cabinet de gynécologie
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Moscow、ロシア連邦、119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow、ロシア連邦
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow、ロシア連邦
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow、ロシア連邦
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40 歳以上の妊娠可能な女性で、過去 3 か月間に少なくとも 1 回の月経周期があった
- すべての避妊方法のリスクと利点について知らされ、殺精子剤以外の避妊方法が適していない女性
- 避妊法が必要で、殺精子剤を少なくとも 6 か月間使用することを受け入れる女性。
- -包含時に妊娠検査が陰性である女性（尿妊娠検査は治験責任医師のオフィスで実施し、その後、地元の検査室で実施される血液検査によって確認する必要があります（定量的ベータhCG投与量））））
- -各性交後の訪問評価や日記の記入など、プロトコルの要件を順守することを受け入れる女性
- 通常の塗抹検査を受けた女性 < 3 年
- 公的健康保険に加入している女性
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、日付を記入し、署名した女性
除外基準:
- ファーマテックス®クリームによる避妊法が理解できない女性
- -ベースライン訪問の前の7日以内に無防備な性交をした女性
- Pharmatex®クリームの成分の1つに対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠に対する医学的禁忌
- 子宮頸部膣および/または外陰部膣の臨床検査の異常な結果 (例: 重度の萎縮性膣炎など）
- -生涯で2回以上の人工中絶の歴史を持つ女性（流産と自然流産は含まれません）
- -過去6か月以内に感染性膣炎の病歴がある女性
- 過去3か月以内に性感染症の治療を受けた女性
- HIV 陽性の女性と HIV のリスクの高い女性
- 授乳中の女性
- -参加前の4週間以内に臨床試験に参加した、または参加した女性
- 法的または行政上の決定によって自由を奪われた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化ベンザルコニウム殺精子剤クリーム
Pharmatex 1,2% 膣クリーム (膣クリーム 100g あたり塩化ベンザルコニウム 1,2g)
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Pharmatex膣クリーム（塩化ベンザルコニウム）の1用量は、月経期間中であっても、周期に関係なく、各性交の前に体系的に使用する必要があります. 性交行為が繰り返される場合は、新しい行為の前に追加の量のクリームを使用する必要があります。 治療期間 : 6 ヶ月 (オプションで 12 ヶ月)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊効果 - 最大 12 か月にわたる PI - 通常の使用
時間枠：組み入れ後最大12ヶ月
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ファーマテックス® クリームの避妊効果は、最大 12 か月間の通常の使用におけるパール インデックス (PI) によって表されます。 真珠指数は、避妊方法の使用の 100 女性年あたりの意図しない妊娠の数として定義されます。
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組み入れ後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊効果 - 最大 12 か月にわたる PI - 完璧な使用
時間枠：組み入れ後最大12ヶ月
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パーマテックス® クリームの避妊効果は、最大 12 か月間完全に使用した場合のパール インデックス (PI) で表されます。
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組み入れ後最大12ヶ月
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避妊効果 - 最大 6 か月にわたる PI - 通常の使用
時間枠：組み入れ後6ヶ月まで
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3回目（M6）の真珠指数（PI）で表されるPharmatex®クリームの避妊効果は、通常の使用で最大6か月間
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組み入れ後6ヶ月まで
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避妊効果 - 最大 6 か月にわたる PI - 完璧な使用
時間枠：組み入れ後6ヶ月まで
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パーマテックス® クリームの避妊効果は、3 回目 (M6) のパール インデックス (PI) で最大 6 か月間完全に使用した場合に表されます。
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組み入れ後6ヶ月まで
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避妊効果 - 最大 6 か月間の妊娠率 - 一般的な使用
時間枠：組み入れ後6ヶ月まで
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訪問 3 (M6) での典型的な使用の 6 か月までの妊娠率によって表される Pharmatex® クリームの避妊効果
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組み入れ後6ヶ月まで
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避妊効果 - 最大 6 か月間の妊娠率 - 完全使用
時間枠：組み入れ後6ヶ月まで
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訪問 3 (M6) での完全な使用の最大 6 か月にわたる妊娠率によって表されるファーマテックス® クリームの避妊効果
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組み入れ後6ヶ月まで
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避妊効果 - 最長 12 か月間の妊娠率 - 一般的な使用
時間枠：組み入れ後最大12ヶ月
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訪問 4 (M12) での典型的な使用の 12 か月までの妊娠率によって表される Pharmatex® クリームの避妊効果
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組み入れ後最大12ヶ月
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避妊効果 - 最長 12 か月間の妊娠率 - 完璧な使用
時間枠：組み入れ後最大12ヶ月
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訪問 4 (M12) での完全使用の最大 12 か月にわたる妊娠率によって表される Pharmatex® クリームの避妊効果
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組み入れ後最大12ヶ月
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有害事象の数
時間枠：組み入れ後6ヶ月または12ヶ月
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研究中の有害事象の数
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組み入れ後6ヶ月または12ヶ月
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有害事象の割合
時間枠：組み入れ後6ヶ月または12ヶ月
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研究中の有害事象の割合
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組み入れ後6ヶ月または12ヶ月
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受容性 - 継続率
時間枠：組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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フォローアップ終了までの継続のパーセンテージによる治療の許容性の評価 (すべての女性については 6 か月、来院 3 (M6) で継続することを受け入れた女性については 12 か月)
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組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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受容性 - 順守
時間枠：組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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アドヒアランスによる治療の受容性の評価：自己評価日記に記録された性交の各イベントの前に塩化ベンザルコニウム殺精子剤を体系的に使用する
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組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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受容性 - 使いやすさ (リッカート尺度)
時間枠：組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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12ヶ月継続した女性を対象に、M6（V3）まで、M12（V4）までの自己評価日記（リッカート尺度）により評価した治療の受容性（使いやすさ）の評価
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組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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受容性 - 潤滑効果 (リッカート尺度)
時間枠：組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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研究訪問の終了時における潤滑効果（リッカート尺度）による治療の許容性の評価：V3（M6）、またはV4（M12）、または早期離脱の場合は中間訪問で
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組み入れ後 6 か月または 12 か月まで
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受容性 - 女性の全体的な満足度 (リッカート尺度)
時間枠：組み入れ後1、2、4、6、9、12ヶ月
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V2 (M2)、V3 (M6)、V4 (M12)、および PC1 (M1)、PC2 (M4)、PC3 (M9) の電話連絡中の女性による治療の全体的な満足度 (リッカート尺度) の評価
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組み入れ後1、2、4、6、9、12ヶ月
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受容性 - 研究者の全体的な満足度 (リッカート尺度)
時間枠：組み入れ後2、6、12ヶ月
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V2 (M2)、V3 (M6)、および V4 (M12) での治験責任医師による治療の全体的な満足度 (リッカート尺度) の評価。
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組み入れ後2、6、12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Serfaty, MD、9 rue Villersexel 75007 PARIS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHX 401-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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