Prevensjonseffekt, toleranse og aksept av en benzalkoniumklorid sæddrepende krem hos kvinner over 40 år (BZK40+)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke alle prevensjonsmetoder er passende for alle situasjoner, og den mest hensiktsmessige prevensjonsmetoden avhenger av kvinnens generelle helse, hennes alder, hyppigheten av hennes seksuelle aktivitet, hennes seksuelle partnere, hennes ønske om å få barn i fremtiden og personlig eller familiehistorie med visse sykdommer.
En spesiell interesse bør gis til kvinner over 40 år. Redusert fertilitet, økt kardiovaskulær risiko og større eksponering for gynekologiske lidelser under perimenopause har ført til revurdering av prevensjonsmetodene i denne aldersgruppen. Offisielle retningslinjer tillater bruk av enhver prevensjonsmetode - inkludert kombinerte østrogen-progestin-prevensjonsmidler (COC) - som den hadde blitt godt tolerert tidligere.
Hyppigere kontraindikasjoner under perimenopause kan imidlertid føre til at kvinner bytter til andre metoder, for eksempel intrauterin enhet, prevensjon med kun gestagen eller sterilisering. I denne sammenhengen representerer lokal prevensjon med sæddrepende midler et attraktivt alternativ for perimenopausale kvinner. Siden det er helt trygt, spesielt metabolsk, er bruken av sæddrepende midler i denne aldersgruppen ikke begrenset av nasjonale og internasjonale retningslinjer bortsett fra hos HIV-høyrisikokvinner eller kvinner med HIV-klinisk sykdom.
Videre er den smørende effekten av en galenisk formulering av sæddrepende midler, slik som krem, spesielt nyttig i tilfeller av vaginal tørrhet, som er vanlig hos kvinner i overgangsalderen. Til slutt kan sæddrepende midler brukes i kombinasjon med andre lokale prevensjonsmetoder. Tatt i betraktning kontraindikasjonene til andre prevensjonsmidler, spesielt hormonelle prevensjonsmidler, og den større risikoen forbundet med disse metodene under perimenopause, kan spermicider være et passende alternativ for et stort antall perimenopausale kvinner.
I dag, til tross for mange fordeler med spermicider, er det ingen prevensjonseffektstudie utført med noen spermicider hos kvinner over 40 år. Det er derfor målet med denne studien er å evaluere prevensjonseffekt, toleranse og aksept av et sæddrepende middel med benzalkoniumklorid (Pharmatex®-krem) hos kvinner over 40 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Frankrike, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Frankrike, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Frankrike, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 40 år, fertile, som har hatt minst én menstruasjonssyklus i løpet av de siste tre månedene
- Kvinner som ble informert om risiko og fordeler ved alle prevensjonsmetoder, og som andre prevensjonsmetoder enn sæddrepende midler ikke var egnet for
- Kvinner som trenger en prevensjonsmetode og som aksepterer å bruke et sæddrepende middel i minst 6 måneder.
- Kvinner som har en negativ graviditetstest ved inkludering (uringraviditetstesten bør utføres på etterforskerens kontor og deretter bekreftes av en blodprøve utført i et lokalt laboratorium (kvantitativ beta hCG-dosering)))
- Kvinner som godtar å overholde kravene i protokollen, inkludert besøksvurderinger og dagbokfullføring etter hvert samleie
- Kvinner som har hatt normal utstrykningsprøve < 3 år
- Kvinner tilknyttet en offentlig helseforsikring
- Kvinner som har lest, forstått, datert og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå en prevensjonsmetode med Pharmatex® krem
- Kvinner som har hatt ubeskyttet samleie innen 7 dager før baseline-besøket
- Allergi eller overfølsomhet overfor en av komponentene i Pharmatex® krem
- Medisinsk kontraindikasjon for graviditet
- Unormale resultater av cervico-vaginal og/eller vulvo-vaginal klinisk undersøkelse (f. alvorlig atrofisk vaginitt etc.)
- Kvinner med tidligere > 2 induserte aborter i løpet av livet (aborter og spontanaborter er ikke inkludert)
- Kvinner med en historie med infeksiøs vaginitt i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner behandlet for STI i løpet av de siste tre månedene
- HIV-positive kvinner og kvinner med høy risiko for HIV
- Ammende kvinner
- Kvinner som deltar eller har deltatt i en klinisk studie innen fire uker før inkludering
- Kvinner fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ beslutning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzalkoniumklorid sæddrepende krem
Pharmatex 1,2 % vaginal krem (benzalkoniumklorid 1,2 g per 100 g vaginal krem)
|
Én dose Pharmatex vaginalkrem (benzalkoniumklorid) må brukes systematisk før hvert samleie, uavhengig av syklusperioden, selv under menstruasjoner. Ved gjentatte samleiehandlinger må en ekstra dose krem brukes før hver nye handling. Behandlingsvarighet: 6 måneder (12 måneder valgfritt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonseffekt - PI over opptil 12 måneder - typisk bruk
Tidsramme: inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt av Pearl Index (PI) over opptil 12 måneder med vanlig bruk. Perleindeksen er definert som antall utilsiktede graviditeter per 100 kvinneår med bruk av en prevensjonsmetode
|
inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonseffekt - PI over opptil 12 måneder - perfekt bruk
Tidsramme: inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt av Pearl Index (PI) over opptil 12 måneder med perfekt bruk
|
inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Prevensjonseffekt - PI over opptil 6 måneder - typisk bruk
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt av Pearl Index (PI) ved besøk 3 (M6) over opptil 6 måneder med vanlig bruk
|
inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
|
Prevensjonseffekt - PI over opptil 6 måneder - perfekt bruk
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt av Pearl Index (PI) ved besøk 3 (M6) over opptil 6 måneder med perfekt bruk
|
inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
|
Prevensjonseffekt - Graviditetsrate over opptil 6 måneder - typisk bruk
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt ved graviditetshastighet over opptil 6 måneder med vanlig bruk ved besøk 3 (M6)
|
inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
|
Prevensjonseffekt - Graviditet over opptil 6 måneder - perfekt bruk
Tidsramme: inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt ved graviditetshastighet over opptil 6 måneder med perfekt bruk ved besøk 3 (M6)
|
inntil 6 måneder etter inkluderingen
|
|
Prevensjonseffekt - Graviditet over opptil 12 måneder - typisk bruk
Tidsramme: inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt ved graviditetshastighet over opptil 12 måneder med vanlig bruk ved besøk 4 (M12)
|
inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Prevensjonseffekt - Graviditet over opptil 12 måneder - perfekt bruk
Tidsramme: inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
Prevensjonseffekt av Pharmatex® krem uttrykt ved graviditetshastighet over opptil 12 måneder med perfekt bruk ved besøk 4 (M12)
|
inntil 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
Antall uønskede hendelser i løpet av studien
|
6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Prosentandel av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
Prosentandel av uønskede hendelser under studien
|
6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Akseptabilitet - prosentandel av fortsettelse
Tidsramme: inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av akseptabiliteten av behandlingen etter prosentandel av fortsettelse til slutten av oppfølgingen (ved 6 måneder for alle kvinnene og ved 12 måneder for kvinner som har akseptert å fortsette ved besøk 3 (M6))
|
inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Akseptabilitet - etterlevelse
Tidsramme: inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av akseptabiliteten av behandlingen gjennom overholdelse: systematisk bruk av benzalkoniumklorid spermicid før hver hendelse av samleie registrert i selvevalueringsdagboken
|
inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Akseptabilitet - brukervennlighet (Likert-skala)
Tidsramme: inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av akseptabiliteten av behandlingen (brukervennlighet) evaluert gjennom selvevalueringsdagboken (Likert-skalaen) opp til M6 (V3) og opp til M12 (V4) for kvinner som har fortsatt i 12 måneder
|
inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Akseptabilitet - smøreeffekt (Likert-skala)
Tidsramme: inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av akseptabiliteten av behandlingen gjennom smøreeffekten (Likert-skalaen) ved slutten av studiebesøket: V3 (M6), eller V4 (M12) eller ved mellombesøk ved tidlig abstinens
|
inntil 6 eller 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Akseptabilitet - global tilfredshet av kvinnen (Likert-skala)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av den globale tilfredsstillelsen av behandlingen (Likert-skalaen) av kvinnen ved V2 (M2), V3 (M6) og V4 (M12) og under telefonkontakter PC1 (M1), PC2 (M4) og PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder etter inkluderingen
|
|
Akseptabilitet - global tilfredshet av etterforskeren (Likert-skala)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter inkluderingen
|
Evaluering av den globale tilfredsstillelsen av behandlingen (Likert-skala) av etterforskeren ved V2 (M2), V3 (M6) og V4 (M12).
|
2, 6, 12 måneder etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHX 401-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .