- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03102450
Efficacia contraccettiva, tolleranza e accettabilità di una crema spermicida al cloruro di benzalconio nelle donne di età superiore ai 40 anni (BZK40+)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non tutti i metodi contraccettivi sono appropriati per tutte le situazioni e il metodo di controllo delle nascite più appropriato dipende dalla salute generale della donna, dalla sua età, dalla frequenza della sua attività sessuale, dai suoi partner sessuali, dal suo desiderio di avere figli in futuro e dal personale o storia familiare di alcune malattie.
Un interesse speciale dovrebbe essere rivolto alle donne di età superiore ai 40 anni. Diminuzione della fertilità, aumento dei rischi cardiovascolari e maggiore esposizione a disturbi ginecologici durante la perimenopausa hanno portato a rivalutare i metodi contraccettivi in questa fascia di età. Le linee guida ufficiali consentono l'uso di qualsiasi metodo contraccettivo, inclusi i contraccettivi combinati estrogeno-progestinici (COC), che sia stato ben tollerato in precedenza.
Tuttavia, controindicazioni più frequenti durante la perimenopausa possono indurre le donne a passare ad altre metodiche, come il dispositivo intrauterino, la contraccezione solo progestinica o la sterilizzazione. In questo contesto, la contraccezione locale con spermicidi rappresenta un'interessante alternativa per le donne in perimenopausa. Essendo totalmente sicuro, in particolare dal punto di vista metabolico, l'uso di spermicidi in questa fascia di età non è limitato dalle linee guida nazionali e internazionali, tranne che nelle donne ad alto rischio di HIV o nelle donne con malattia clinica da HIV.
Inoltre, l'effetto lubrificante di una formulazione galenica di spermicidi, come la crema, è particolarmente utile nei casi di secchezza vaginale, comune nelle donne in perimenopausa. Infine, gli spermicidi possono essere usati in combinazione con altri metodi contraccettivi locali. Considerando le controindicazioni ad altri contraccettivi, in particolare quelli ormonali, ei maggiori rischi associati a questi metodi durante la perimenopausa, gli spermicidi potrebbero essere un'alternativa appropriata per un gran numero di donne in perimenopausa.
Oggi, nonostante i numerosi vantaggi degli spermicidi, non esiste uno studio sull'efficacia contraccettiva condotto con alcuno spermicida nelle donne di età superiore ai 40 anni. Ecco perché lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva, la tolleranza e l'accettabilità di uno spermicida con cloruro di benzalconio (crema Pharmatex®) in donne di età superiore ai 40 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow, Federazione Russa
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow, Federazione Russa
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow, Federazione Russa
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow, Federazione Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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Carnoux-en-Provence, Francia, 13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon, Francia, 69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon, Francia, 69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille, Francia, 13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes, Francia, 44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans, Francia, 45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris, Francia, 75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully, Francia, 69130
- Cabinet de gynécologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 40 anni, fertili, che hanno avuto almeno un ciclo mestruale nel corso degli ultimi tre mesi
- Donne che sono state informate sui rischi e sui benefici di tutti i metodi contraccettivi e per le quali metodi contraccettivi diversi dagli spermicidi non erano adatti
- Donne che necessitano di un metodo contraccettivo e che accettano di utilizzare uno spermicida per almeno 6 mesi.
- Donne che hanno un test di gravidanza negativo all'inclusione (il test di gravidanza urinario deve essere eseguito presso l'ufficio dello sperimentatore quindi confermato da un esame del sangue eseguito in un laboratorio locale (dosaggio quantitativo di beta hCG)).))
- Donne che accettano di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le valutazioni delle visite e il completamento del diario dopo ogni rapporto sessuale
- Donne che hanno avuto un normale pap test < 3 anni
- Donne iscritte a una copertura assicurativa sanitaria pubblica
- Donne che hanno letto, compreso, datato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono in grado di comprendere un metodo contraccettivo con la crema Pharmatex®
- Donne che hanno avuto un rapporto sessuale non protetto entro 7 giorni prima della visita di riferimento
- Allergia o ipersensibilità a uno dei componenti della crema Pharmatex®
- Controindicazione medica alla gravidanza
- Risultati anormali dell'esame clinico cervico-vaginale e/o vulvo-vaginale (ad es. grave vaginite atrofica ecc.)
- Donne con storia di > 2 aborti indotti durante la vita (aborti spontanei e aborti spontanei non sono inclusi)
- Donne con storia di vaginite infettiva negli ultimi 6 mesi
- Donne trattate per IST negli ultimi tre mesi
- Donne sieropositive e donne ad alto rischio per l'HIV
- Donne che allattano
- Donne che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico nelle quattro settimane precedenti l'inclusione
- Donne private della libertà per decisione legale o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema spermicida al cloruro di benzalconio
Pharmatex 1,2% crema vaginale (benzalconio cloruro 1,2 g per 100 g di crema vaginale)
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Una dose di crema vaginale Pharmatex (benzalconio cloruro) deve essere utilizzata sistematicamente prima di ogni rapporto, indipendentemente dal periodo del ciclo, anche durante i periodi mestruali. In caso di rapporti ripetuti, è necessario utilizzare una dose aggiuntiva di crema prima di ogni nuovo atto. Durata del trattamento: 6 mesi (12 mesi facoltativi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia contraccettiva - PI fino a 12 mesi - uso tipico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal Pearl Index (PI) fino a 12 mesi di utilizzo tipico. Il Pearl Index è definito come il numero di gravidanze indesiderate per 100 anni-donna di utilizzo di un metodo contraccettivo
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fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia contraccettiva - PI fino a 12 mesi - uso perfetto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal Pearl Index (PI) fino a 12 mesi di perfetto utilizzo
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fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva - PI fino a 6 mesi - uso tipico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal Pearl Index (PI) alla Visita 3 (M6) fino a 6 mesi di uso tipico
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fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva - PI fino a 6 mesi - uso perfetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal Pearl Index (PI) alla Visita 3 (M6) fino a 6 mesi di perfetto utilizzo
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fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva - Tasso di gravidanza fino a 6 mesi - uso tipico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal tasso di gravidanza fino a 6 mesi di uso tipico alla Visita 3 (M6)
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fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva - Tasso di gravidanza fino a 6 mesi - uso perfetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal tasso di gravidanza fino a 6 mesi di perfetto utilizzo alla Visita 3 (M6)
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fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva - Tasso di gravidanza fino a 12 mesi - uso tipico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal tasso di gravidanza fino a 12 mesi di uso tipico alla Visita 4 (M12)
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fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva - Tasso di gravidanza fino a 12 mesi - uso perfetto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia contraccettiva della crema Pharmatex® espressa dal tasso di gravidanza fino a 12 mesi di perfetto utilizzo alla Visita 4 (M12)
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fino a 12 mesi dopo l'inclusione
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Numero di eventi avversi durante lo studio
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6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Percentuale di eventi avversi durante lo studio
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6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità - percentuale di continuazione
Lasso di tempo: fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione dell'accettabilità del trattamento per percentuale di prosecuzione fino alla fine del follow-up (a 6 mesi per tutte le donne e a 12 mesi per le donne che hanno accettato di continuare alla visita 3 (M6))
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fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità - aderenza
Lasso di tempo: fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione dell'accettabilità del trattamento attraverso l'aderenza: uso sistematico di spermicida benzalconio cloruro prima di ogni rapporto sessuale registrato nel diario di autovalutazione
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fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità - facilità d'uso (scala Likert)
Lasso di tempo: fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione dell'accettabilità del trattamento (facilità d'uso) valutata attraverso il diario di autovalutazione (scala Likert) fino a M6 (V3) e fino a M12 (V4) per le donne che hanno proseguito per 12 mesi
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fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità - effetto lubrificante (scala Likert)
Lasso di tempo: fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione dell'accettabilità del trattamento attraverso l'effetto lubrificante (scala Likert) alla fine della visita di studio: V3 (M6), o V4 (M12) o alla visita intermedia in caso di ritiro anticipato
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fino a 6 o 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità - soddisfazione globale della donna (scala Likert)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione della soddisfazione globale del trattamento (scala Likert) da parte della donna a V2 (M2), V3 (M6) e V4 (M12) e durante i contatti telefonici PC1 (M1), PC2 (M4) e PC3 (M9)
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1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità - soddisfazione globale del ricercatore (scala Likert)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione della soddisfazione globale del trattamento (scala Likert) da parte dello sperimentatore a V2 (M2), V3 (M6) e V4 (M12).
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2, 6, 12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX 401-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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