Preventivmedelseffekt, tolerans och acceptans av en bensalkoniumklorid spermiedödande kräm hos kvinnor över 40 år (BZK40+)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla preventivmetoder är inte lämpliga för alla situationer, och den lämpligaste metoden för preventivmedel beror på kvinnans allmänna hälsa, hennes ålder, frekvensen av hennes sexuella aktivitet, hennes sexpartners, hennes önskan att få barn i framtiden och personliga eller familjehistoria av vissa sjukdomar.
En särskild ränta bör ges till kvinnor över 40 år. Minskad fertilitet, ökade kardiovaskulära risker och större exponering för gynekologiska störningar under perimenopausen har lett till att preventivmetoderna omvärderas i denna åldersgrupp. Officiella riktlinjer tillåter användning av alla preventivmetoder - inklusive kombinerade östrogenprogestinpreventivmedel (COC) - som tidigare tolererats väl.
Mer frekventa kontraindikationer under perimenopausen kan dock leda till att kvinnor byter till andra metoder, såsom den intrauterina enheten, preventivmedel som endast innehåller gestagen eller sterilisering. I detta sammanhang utgör lokal preventivmedel med spermiedödande medel ett attraktivt alternativ för perimenopausala kvinnor. Eftersom det är helt säkert, särskilt metaboliskt, är användningen av spermiedödande medel i denna åldersgrupp inte begränsad av nationella och internationella riktlinjer förutom för HIV-högriskkvinnor eller kvinnor med HIV-klinisk sjukdom.
Dessutom är den smörjande effekten av en galenisk formulering av spermiedödande medel, såsom grädde, särskilt användbar i fall av vaginal torrhet, vilket är vanligt hos perimenopausala kvinnor. Slutligen kan spermiedödande medel användas i kombination med andra lokala preventivmedel. Med tanke på kontraindikationerna för andra preventivmedel, särskilt hormonella preventivmedel, och de större riskerna som är förknippade med dessa metoder under klimakteriet, kan spermiedödande medel vara ett lämpligt alternativ för ett stort antal kvinnor i klimakteriet.
Idag, trots många fördelar med spermiedödande medel, finns det ingen studie av preventivmedelseffekt med någon spermiedödande medel på kvinnor över 40 år. Det är därför som syftet med denna studie är att utvärdera preventivmedelseffektivitet, tolerans och acceptans av en spermiedödande medel med bensalkoniumklorid (Pharmatex®-kräm) hos kvinnor över 40 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Frankrike, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Frankrike, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Frankrike, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Ryska Federationen
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Ryska Federationen
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Ryska Federationen
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Ryska Federationen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 40 år, fertila, som har haft minst en menstruationscykel under de senaste tre månaderna
- Kvinnor som informerats om riskerna och fördelarna med alla preventivmedel, och för vilka andra preventivmedel än spermiedödande medel inte var lämpliga
- Kvinnor som behöver ett preventivmedel och som accepterar att använda ett spermiedödande medel i minst 6 månader.
- Kvinnor som har ett negativt graviditetstest vid inkluderingen (graviditetstestet i urinen bör utföras på utredarens kontor och bekräftas sedan genom ett blodprov utfört i ett lokalt laboratorium (kvantitativ beta-hCG-dosering)))
- Kvinnor som accepterar att följa kraven i protokollet inklusive besöksbedömningar och dagbokslut efter varje samlag
- Kvinnor som har haft ett normalt utstrykstest < 3 år
- Kvinnor anslutna till en offentlig sjukförsäkring
- Kvinnor som har läst, förstått, daterat och skrivit under blanketten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan förstå en preventivmetod med Pharmatex® kräm
- Kvinnor som har haft oskyddat samlag inom 7 dagar före baslinjebesöket
- Allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i Pharmatex® kräm
- Medicinsk kontraindikation för graviditet
- Onormala resultat av cerviko-vaginal och/eller vulvo-vaginal klinisk undersökning (t. svår atrofisk vaginit etc.)
- Kvinnor med mer än 2 inducerade aborter under livet (missfall och spontanaborter ingår inte)
- Kvinnor med historia av infektiös vaginit under de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som behandlats för STI under de senaste tre månaderna
- HIV-positiva kvinnor och högriskkvinnor för HIV
- Ammande kvinnor
- Kvinnor som deltar eller har deltagit i en klinisk prövning inom fyra veckor före inkluderingen
- Kvinnor frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bensalkoniumklorid spermiedödande kräm
Pharmatex 1,2 % vaginal kräm (bensalkoniumklorid 1,2 g per 100 g vaginal kräm)
|
En dos av Pharmatex vaginal kräm (bensalkoniumklorid) måste användas systematiskt före varje samlag, oavsett cykelperiod, även under menstruationer. Vid upprepade samlag måste en extra dos kräm användas före varje ny handling. Behandlingslängd: 6 månader (12 månader valfritt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivmedelseffekt - PI över upp till 12 månader - typisk användning
Tidsram: upp till 12 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt med Pearl Index (PI) under upp till 12 månaders normal användning. Pearl Index definieras som antalet oavsiktliga graviditeter per 100 kvinnoår av en preventivmetods användning
|
upp till 12 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivmedelseffekt - PI över upp till 12 månader - perfekt användning
Tidsram: upp till 12 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt av Pearl Index (PI) under upp till 12 månaders perfekt användning
|
upp till 12 månader efter införandet
|
|
Preventivmedelseffekt - PI över upp till 6 månader - typisk användning
Tidsram: upp till 6 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt av Pearl Index (PI) vid besök 3 (M6) under upp till 6 månaders normal användning
|
upp till 6 månader efter införandet
|
|
Preventivmedelseffekt - PI över upp till 6 månader - perfekt användning
Tidsram: upp till 6 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt av Pearl Index (PI) vid besök 3 (M6) under upp till 6 månaders perfekt användning
|
upp till 6 månader efter införandet
|
|
Preventivmedelseffekt - Graviditetsfrekvens över upp till 6 månader - typisk användning
Tidsram: upp till 6 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt som graviditetshastighet under upp till 6 månaders typisk användning vid besök 3 (M6)
|
upp till 6 månader efter införandet
|
|
Preventivmedelseffekt - Graviditetsfrekvens över upp till 6 månader - perfekt användning
Tidsram: upp till 6 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt som graviditetshastigheten under upp till 6 månaders perfekt användning vid besök 3 (M6)
|
upp till 6 månader efter införandet
|
|
Preventivmedelseffekt - Graviditetsfrekvens över upp till 12 månader - typisk användning
Tidsram: upp till 12 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt som graviditetsfrekvens under upp till 12 månaders typisk användning vid besök 4 (M12)
|
upp till 12 månader efter införandet
|
|
Preventivmedelseffekt - Graviditetsfrekvens över upp till 12 månader - perfekt användning
Tidsram: upp till 12 månader efter införandet
|
Preventivverkan av Pharmatex® kräm uttryckt som graviditetshastigheten under upp till 12 månader av perfekt användning vid besök 4 (M12)
|
upp till 12 månader efter införandet
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 6 eller 12 månader efter införandet
|
Antal biverkningar under studien
|
6 eller 12 månader efter införandet
|
|
Procent av biverkningar
Tidsram: 6 eller 12 månader efter införandet
|
Procent av biverkningar under studien
|
6 eller 12 månader efter införandet
|
|
Acceptans - procentandel av fortsättning
Tidsram: upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
Utvärdering av acceptansen av behandlingen i procent av fortsättningen fram till slutet av uppföljningen (efter 6 månader för alla kvinnor och efter 12 månader för kvinnor som har accepterat att fortsätta vid besök 3 (M6))
|
upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
|
Acceptans - följsamhet
Tidsram: upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
Utvärdering av acceptansen av behandlingen genom följsamhet: systematisk användning av bensalkoniumklorid spermicid före varje händelse av samlag som registreras i självutvärderingsdagboken
|
upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
|
Acceptans - användarvänlighet (Likert-skalan)
Tidsram: upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
Utvärdering av behandlingens acceptans (användarvänlighet) utvärderad genom självutvärderingsdagboken (Likert-skalan) upp till M6 (V3) och upp till M12 (V4) för kvinnor som har fortsatt i 12 månader
|
upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
|
Acceptans - smörjeffekt (Likert-skala)
Tidsram: upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
Utvärdering av behandlingens acceptans genom smörjeffekten (Likert-skalan) vid studiebesökets slut: V3 (M6), eller V4 (M12) eller vid mellanbesök vid tidig utsättning
|
upp till 6 eller 12 månader efter införandet
|
|
Acceptans - global tillfredsställelse av kvinnan (Likert-skalan)
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 9, 12 månader efter inkluderingen
|
Utvärdering av den globala tillfredsställelsen av behandlingen (Likert-skalan) av kvinnan vid V2 (M2), V3 (M6) och V4 (M12) och under telefonkontakter PC1 (M1), PC2 (M4) och PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 månader efter inkluderingen
|
|
Acceptans - global tillfredsställelse av utredaren (Likert-skalan)
Tidsram: 2, 6, 12 månader efter införandet
|
Utvärdering av den globala tillfredsställelsen av behandlingen (Likert-skalan) av utredaren vid V2 (M2), V3 (M6) och V4 (M12).
|
2, 6, 12 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHX 401-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .