Svangerskabsforebyggende virkning, tolerance og acceptabelhed af en benzalkoniumchlorid sæddræbende creme hos kvinder over 40 år (BZK40+)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke alle præventionsmetoder er egnede til alle situationer, og den mest passende præventionsmetode afhænger af kvindens generelle helbred, hendes alder, hyppigheden af hendes seksuelle aktivitet, hendes seksuelle partnere, hendes ønske om at få børn i fremtiden og personlige eller familiehistorie med visse sygdomme.
En særlig interesse bør betales til kvinder over 40 år. Nedsat fertilitet, øgede kardiovaskulære risici og større eksponering for gynækologiske lidelser under perimenopause har ført til en revurdering af præventionsmetoderne i denne aldersgruppe. Officielle retningslinjer tillader brugen af enhver præventionsmetode - inklusive kombinerede østrogen-progestinpræventionsmidler (COC'er) - som tidligere var blevet godt tolereret.
Hyppigere kontraindikationer under perimenopause kan dog få kvinder til at skifte til andre metoder, såsom den intrauterine anordning, prævention med kun gestagen eller sterilisering. I denne sammenhæng repræsenterer lokal prævention med sæddræbende midler et attraktivt alternativ for perimenopausale kvinder. Da det er fuldstændigt sikkert, især metabolisk, er brugen af sæddræbende midler i denne aldersgruppe ikke begrænset af nationale og internationale retningslinjer undtagen i HIV højrisiko kvinder eller kvinder med HIV klinisk sygdom.
Ydermere er den smørende virkning af en galenisk formulering af sæddræbende midler, såsom fløde, særlig nyttig i tilfælde af vaginal tørhed, hvilket er almindeligt hos perimenopausale kvinder. Endelig kan sæddræbende midler anvendes i kombination med andre lokale præventionsmetoder. I betragtning af kontraindikationerne til andre præventionsmidler, især hormonelle præventionsmidler, og de større risici forbundet med disse metoder under perimenopause, kan sæddræbende midler være et passende alternativ til et stort antal perimenopausale kvinder.
På trods af mange fordele ved sæddræbende midler er der i dag ingen undersøgelse af svangerskabsforebyggende virkning udført med sæddræbende midler hos kvinder over 40 år. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere svangerskabsforebyggende virkning, tolerance og accept af et sæddræbende middel med benzalkoniumchlorid (Pharmatex® creme) hos kvinder over 40 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Frankrig, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Frankrig, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Frankrig, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Frankrig, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 40 år, fertile, der har haft mindst én menstruationscyklus i løbet af de sidste tre måneder
- Kvinder, der blev informeret om risici og fordele ved alle præventionsmetoder, og for hvem andre præventionsmetoder end spermicider ikke var egnede
- Kvinder, der har brug for en præventionsmetode, og som accepterer at bruge et sæddræbende middel i mindst 6 måneder.
- Kvinder, der har en negativ graviditetstest ved inklusion (graviditetstesten i urinen skal udføres på efterforskerens kontor og bekræftes derefter ved en blodprøve udført i et lokalt laboratorium (kvantitativ beta-hCG-dosering)))
- Kvinder, der accepterer at overholde kravene i protokollen, herunder besøgsvurderinger og udfyldelse af dagbog efter hvert samleje
- Kvinder, der har fået en normal udstrygningstest < 3 år
- Kvinder tilknyttet en offentlig sygesikring
- Kvinder, der har læst, forstået, dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i stand til at forstå en præventionsmetode med Pharmatex® creme
- Kvinder, der har haft ubeskyttet samleje inden for 7 dage før baselinebesøget
- Allergi eller overfølsomhed over for en af bestanddelene i Pharmatex® creme
- Medicinsk kontraindikation for graviditet
- Unormale resultater af cervico-vaginal og/eller vulvo-vaginal klinisk undersøgelse (f. svær atrofisk vaginitis osv.)
- Kvinder med tidligere > 2 aborter i løbet af livet (aborter og spontane aborter er ikke inkluderet)
- Kvinder med historie med infektiøs vaginitis inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder behandlet for STI inden for de sidste tre måneder
- HIV-positive kvinder og højrisikokvinder for HIV
- Ammende kvinder
- Kvinder, der deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for fire uger før inklusion
- Kvinder frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benzalkonium Chloride Spermicid Creme
Pharmatex 1,2 % vaginal creme (benzalkoniumchlorid 1,2 g pr. 100 g vaginal creme)
|
En dosis Pharmatex vaginal creme (benzalkoniumchlorid) skal anvendes systematisk før hvert samleje, uanset cyklusperioden, selv under menstruation. Ved gentagne handlinger af samleje skal der bruges en ekstra dosis creme før hver ny handling. Behandlingens varighed: 6 måneder (12 måneder valgfrit)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionsvirkning - PI over op til 12 måneder - typisk brug
Tidsramme: op til 12 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved Pearl Index (PI) over op til 12 måneders typisk brug. Perleindekset er defineret som antallet af utilsigtede graviditeter pr. 100 kvindeår af en præventionsmetodes brug
|
op til 12 måneder efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionseffektivitet - PI over op til 12 måneder - perfekt brug
Tidsramme: op til 12 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved Pearl Index (PI) over op til 12 måneders perfekt brug
|
op til 12 måneder efter optagelsen
|
|
Præventionsvirkning - PI over op til 6 måneder - typisk brug
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved Pearl Index (PI) ved besøg 3 (M6) over op til 6 måneders typisk brug
|
op til 6 måneder efter optagelsen
|
|
Præventionseffekt - PI over op til 6 måneder - perfekt brug
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved Pearl Index (PI) ved besøg 3 (M6) over op til 6 måneders perfekt brug
|
op til 6 måneder efter optagelsen
|
|
Præventionsvirkning - Graviditetsrate over op til 6 måneder - typisk brug
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved graviditetshastigheden over op til 6 måneders typisk brug ved besøg 3 (M6)
|
op til 6 måneder efter optagelsen
|
|
Præventionsvirkning - Graviditetsrate over op til 6 måneder - perfekt brug
Tidsramme: op til 6 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved graviditetshastigheden over op til 6 måneders perfekt brug ved besøg 3 (M6)
|
op til 6 måneder efter optagelsen
|
|
Præventionsvirkning - Graviditetsrate over op til 12 måneder - typisk brug
Tidsramme: op til 12 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved graviditetshastigheden over op til 12 måneders typisk brug ved besøg 4 (M12)
|
op til 12 måneder efter optagelsen
|
|
Præventionseffektivitet - Graviditet over op til 12 måneder - perfekt brug
Tidsramme: op til 12 måneder efter optagelsen
|
Præventionsvirkning af Pharmatex® creme udtrykt ved graviditetshastigheden over op til 12 måneder med perfekt brug ved besøg 4 (M12)
|
op til 12 måneder efter optagelsen
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
Antal uønskede hændelser under undersøgelsen
|
6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
|
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
Procentdel af uønskede hændelser under undersøgelsen
|
6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
|
Acceptabilitet - procentdel af fortsættelse
Tidsramme: op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
Evaluering af acceptabiliteten af behandlingen efter procentdel af fortsættelse indtil opfølgningens afslutning (ved 6 måneder for alle kvinder og efter 12 måneder for kvinder, der har accepteret at fortsætte ved besøg 3 (M6))
|
op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
|
Acceptabilitet - overholdelse
Tidsramme: op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
Evaluering af acceptabiliteten af behandlingen gennem adhærens: systematisk brug af benzalkoniumchlorid spermicid før hver begivenhed af samleje registreret i selvevalueringsdagbogen
|
op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
|
Acceptabilitet - brugervenlighed (Likert-skala)
Tidsramme: op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
Evaluering af acceptabiliteten af behandlingen (brugervenlighed) vurderet gennem selvevalueringsdagbogen (Likert-skalaen) op til M6 (V3) og op til M12 (V4) for kvinder, der har fortsat i 12 måneder
|
op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
|
Acceptabilitet - smørende effekt (Likert-skala)
Tidsramme: op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
Evaluering af behandlingens acceptabilitet gennem den smørende effekt (Likert-skalaen) ved afslutningen af studiebesøget: V3 (M6), eller V4 (M12) eller ved mellembesøg i tilfælde af tidlig abstinens
|
op til 6 eller 12 måneder efter optagelsen
|
|
Acceptabilitet - global tilfredshed hos kvinden (Likert-skala)
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter optagelsen
|
Evaluering af den globale tilfredsstillelse af behandlingen (Likert-skalaen) hos kvinden ved V2 (M2), V3 (M6) og V4 (M12) og under telefonkontakter PC1 (M1), PC2 (M4) og PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 måneder efter optagelsen
|
|
Acceptabilitet - efterforskerens globale tilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder efter optagelsen
|
Evaluering af den globale tilfredsstillelse af behandlingen (Likert-skala) af investigator ved V2 (M2), V3 (M6) og V4 (M12).
|
2, 6, 12 måneder efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHX 401-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .