40 岁以上女性对苯扎氯铵杀精子霜的避孕效果、耐受性和可接受性 (BZK40+)
2020年2月25日 更新者：Laboratoire Innotech International
尽管杀精子剂有许多优点，但尚未对 40 岁以上的女性进行过任何杀精子剂的避孕效果研究。
这就是为什么本研究的目的是评估 40 岁以上女性使用含苯扎氯铵的杀精子剂（Pharmatex® 乳膏）的避孕效果、耐受性和可接受性。
研究概览
详细说明
并非所有避孕方法都适用于所有情况，最合适的避孕方法取决于女性的整体健康状况、年龄、性活动频率、性伴侣、未来生育的意愿以及个人情况或某些疾病的家族史。
40 岁以上的妇女应特别注意。 围绝经期期间生育能力下降、心血管风险增加和妇科疾病风险增加，导致人们重新评估该年龄组的避孕方法。 官方指南允许使用任何避孕方法——包括联合雌孕激素避孕药 (COCs)——只要它以前耐受性良好。
然而，围绝经期更频繁的禁忌症可能导致女性改用其他方法，例如宫内节育器、仅含孕激素的避孕或绝育。 在这种情况下，使用杀精子剂的局部避孕对于围绝经期妇女来说是一种有吸引力的选择。 由于完全安全，尤其是在新陈代谢方面，除 HIV 高危女性或患有 HIV 临床疾病的女性外，该年龄组使用杀精子剂不受国家和国际指南的限制。
此外，杀精剂盖伦制剂（例如乳膏）的润滑作用在阴道干燥的情况下特别有用，这在围绝经期妇女中很常见。 最后，杀精子剂可与其他局部避孕方法结合使用。 考虑到其他避孕药具的禁忌症，尤其是激素避孕药，以及围绝经期期间与这些方法相关的更大风险，杀精子剂可能是大量围绝经期妇女的合适替代品。
今天，尽管杀精子剂有许多优点，但还没有对 40 岁以上的女性进行任何杀精子剂的避孕效果研究。 这就是为什么本研究的目的是评估 40 岁以上女性使用含苯扎氯铵的杀精子剂（Pharmatex® 乳膏）的避孕效果、耐受性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow、俄罗斯联邦
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow、俄罗斯联邦
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow、俄罗斯联邦
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow、俄罗斯联邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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Carnoux-en-Provence、法国、13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon、法国、69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon、法国、69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille、法国、13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes、法国、44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans、法国、45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris、法国、75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg、法国、67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully、法国、69130
- Cabinet de gynécologie
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁，有生育能力，在过去三个月内至少有过一次月经周期的女性
- 被告知所有避孕方法的风险和益处的女性，除杀精子剂以外的避孕方法不适合她们
- 需要避孕方法并接受使用杀精剂至少 6 个月的女性。
- 纳入时妊娠试验阴性的女性（尿妊娠试验应在研究者办公室进行，然后通过在当地实验室进行的血液试验（定量 β hCG 剂量）进行确认）。）
- 同意遵守协议要求的女性，包括每次性交后的访问评估和日记完成
- 涂片检查正常 < 3 年的女性
- 参加公共健康保险的妇女
- 已阅读、理解、注明日期并签署知情同意书的女性
排除标准：
- 无法理解 Pharmatex® 霜避孕方法的女性
- 在基线访问前 7 天内进行过无保护性交的女性
- 对 Pharmatex® 霜的其中一种成分过敏或过敏
- 怀孕的医学禁忌症
- 宫颈阴道和/或外阴阴道临床检查的异常结果（例如 严重萎缩性阴道炎等）
- 一生中有>2次人工流产史的妇女（不包括流产和自然流产）
- 最近 6 个月内有感染性阴道炎病史的女性
- 在过去三个月内接受过 STI 治疗的女性
- 艾滋病毒呈阳性的妇女和感染艾滋病毒的高危妇女
- 哺乳期妇女
- 在纳入前 4 周内参与或已经参与临床试验的女性
- 因法律或行政决定被剥夺自由的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯扎氯铵杀精子霜
Pharmatex 1.2% 阴道霜（每 100 克阴道霜含苯扎氯铵 1.2 克）
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每次性交前必须系统地使用一剂 Pharmatex 阴道霜（苯扎氯铵），无论周期如何，即使是在月经期间。 如果重复性交行为，则必须在每次新行为之前使用额外剂量的乳膏。 治疗时间：6个月（12个月可选）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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避孕效果 - 长达 12 个月的 PI - 典型使用
大体时间：纳入后最多 12 个月
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在长达 12 个月的典型使用情况下，Pharmatex® 乳膏的避孕效果以珍珠指数 (PI) 表示。 珍珠指数定义为每 100 名女性使用某种避孕方法后意外怀孕的次数
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纳入后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避孕效果 - 长达 12 个月的 PI - 完美使用
大体时间：纳入后最多 12 个月
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在长达 12 个月的完美使用中，珍珠指数 (PI) 表示的 Pharmatex® 乳膏的避孕效果
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纳入后最多 12 个月
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避孕效果 - 长达 6 个月的 PI - 典型使用
大体时间：纳入后最多 6 个月
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在长达 6 个月的典型使用中，Pharmatex® 乳膏的避孕效果在第 3 次访问 (M6) 时以珍珠指数 (PI) 表示
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纳入后最多 6 个月
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避孕效果 - 长达 6 个月的 PI - 完美使用
大体时间：纳入后最多 6 个月
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在长达 6 个月的完美使用期间，Pharmatex® 乳膏的避孕效果以第 3 次访问 (M6) 的珍珠指数 (PI) 表示
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纳入后最多 6 个月
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避孕药效 - 长达 6 个月的怀孕率 - 典型使用
大体时间：纳入后最多 6 个月
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Pharmatex® 乳膏的避孕效果，以访问 3 (M6) 时长达 6 个月的典型使用的怀孕率表示
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纳入后最多 6 个月
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避孕效果 - 长达 6 个月的怀孕率 - 完美使用
大体时间：纳入后最多 6 个月
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Pharmatex® 乳膏的避孕效果以第 3 次访问 (M6) 时长达 6 个月的完美使用的怀孕率表示
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纳入后最多 6 个月
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避孕效果 - 长达 12 个月的怀孕率 - 典型使用
大体时间：纳入后最多 12 个月
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Pharmatex® 乳膏的避孕效果以第 4 次访问 (M12) 时典型使用长达 12 个月的妊娠率表示
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纳入后最多 12 个月
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避孕效果 - 长达 12 个月的怀孕率 - 完美使用
大体时间：纳入后最多 12 个月
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Pharmatex® 乳膏的避孕效果，以第 4 次访问 (M12) 时完美使用长达 12 个月的怀孕率表示
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纳入后最多 12 个月
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不良事件数
大体时间：纳入后 6 或 12 个月
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研究期间不良事件的数量
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纳入后 6 或 12 个月
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不良事件的百分比
大体时间：纳入后 6 或 12 个月
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研究期间不良事件的百分比
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纳入后 6 或 12 个月
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可接受性——继续的百分比
大体时间：纳入后最多 6 或 12 个月
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通过持续到随访结束的百分比评估治疗的可接受性（所有女性在 6 个月时，在第 3 次访视时接受继续治疗的女性在 12 个月时（M6））
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纳入后最多 6 或 12 个月
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可接受性 - 依从性
大体时间：纳入后最多 6 或 12 个月
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通过坚持评估治疗的可接受性：在自我评估日记中记录的每次性交事件之前系统地使用苯扎氯铵杀精子剂
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纳入后最多 6 或 12 个月
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可接受性 - 易用性（李克特量表）
大体时间：纳入后最多 6 或 12 个月
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通过自我评估日记（李克特量表）评估治疗的可接受性（易用性），最高可达 M6 (V3) 和最高 M12 (V4)，持续 12 个月的女性
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纳入后最多 6 或 12 个月
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可接受性——润滑效果（李克特量表）
大体时间：纳入后最多 6 或 12 个月
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在研究访问结束时通过润滑效果（李克特量表）评估治疗的可接受性：V3（M6）或 V4（M12）或在早期退出的情况下在中间访问
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纳入后最多 6 或 12 个月
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可接受性——女性的总体满意度（李克特量表）
大体时间：纳入后1、2、4、6、9、12个月
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评估女性在 V2 (M2)、V3 (M6) 和 V4 (M12) 以及电话联系 PC1 (M1)、PC2 (M4) 和 PC3 (M9) 期间对治疗（李克特量表）的总体满意度
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纳入后1、2、4、6、9、12个月
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可接受性 - 研究者的总体满意度（李克特量表）
大体时间：纳入后2、6、12个月
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研究者在 V2 (M2)、V3 (M6) 和 V4 (M12) 对治疗的总体满意度（李克特量表）进行评估。
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纳入后2、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Serfaty, MD、9 rue Villersexel 75007 PARIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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