Eficácia contraceptiva, tolerância e aceitabilidade de um creme espermicida de cloreto de benzalcônio em mulheres com mais de 40 anos de idade (BZK40+)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nem todos os métodos contraceptivos são apropriados para todas as situações, e o método de controle de natalidade mais adequado depende da saúde geral da mulher, sua idade, frequência de sua atividade sexual, seus parceiros sexuais, seu desejo de ter filhos no futuro e características pessoais. ou história familiar de certas doenças.
Um interesse especial deve ser dado às mulheres com mais de 40 anos. A diminuição da fertilidade, aumento dos riscos cardiovasculares e maior exposição a distúrbios ginecológicos durante a perimenopausa têm levado a reavaliar os métodos contraceptivos nesta faixa etária. As diretrizes oficiais permitem o uso de qualquer método contraceptivo - incluindo contraceptivos combinados de estrogênio e progestágeno (COCs) - que tenham sido bem tolerados anteriormente.
No entanto, contraindicações mais frequentes durante a perimenopausa podem levar as mulheres a mudar para outros métodos, como o dispositivo intrauterino, a contracepção apenas com progestógeno ou a esterilização. Nesse contexto, a contracepção local com espermicidas representa uma alternativa atraente para mulheres na perimenopausa. Sendo totalmente seguro, principalmente metabolicamente, o uso de espermicidas nessa faixa etária não é restrito por diretrizes nacionais e internacionais, exceto em mulheres de alto risco para HIV ou mulheres com doença clínica de HIV.
Além disso, o efeito lubrificante de uma formulação galênica de espermicidas, como creme, é particularmente útil em casos de secura vaginal, comum em mulheres na perimenopausa. Por último, os espermicidas podem ser usados em combinação com outros métodos locais de contracepção. Considerando as contraindicações de outros contraceptivos, principalmente os hormonais, e os maiores riscos associados a esses métodos durante a perimenopausa, os espermicidas podem ser uma alternativa adequada para um grande número de mulheres na perimenopausa.
Hoje, apesar das muitas vantagens dos espermicidas, não há nenhum estudo de eficácia contraceptiva realizado com qualquer espermicida em mulheres com mais de 40 anos. É por isso que o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia contraceptiva, tolerância e aceitabilidade de um espermicida com cloreto de benzalcônio (Pharmatex® creme) em mulheres com idade superior a 40 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow, Federação Russa
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow, Federação Russa
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow, Federação Russa
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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Carnoux-en-Provence, França, 13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon, França, 69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon, França, 69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille, França, 13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes, França, 44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans, França, 45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris, França, 75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg, França, 67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully, França, 69130
- Cabinet de gynécologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 40 anos, férteis, com pelo menos um ciclo menstrual nos últimos três meses
- Mulheres que foram informadas sobre os riscos e benefícios de todos os métodos contraceptivos e para as quais métodos contraceptivos diferentes dos espermicidas não eram adequados
- Mulheres que precisam de um método contraceptivo e que aceitam usar um espermicida por pelo menos 6 meses.
- Mulheres com teste de gravidez negativo na inclusão (o teste de gravidez urinário deve ser realizado no consultório do investigador e confirmado por um exame de sangue realizado em um laboratório local (dosagem quantitativa de beta hCG)).))
- Mulheres que aceitarem cumprir as exigências do protocolo, incluindo avaliações de visitas e preenchimento de diário após cada relação sexual
- Mulheres que tiveram um teste de esfregaço normal < 3 anos
- Mulheres filiadas a uma cobertura de seguro de saúde público
- Mulheres que leram, entenderam, dataram e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que não conseguem entender um método anticoncepcional com creme Pharmatex®
- Mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas até 7 dias antes da visita inicial
- Alergia ou hipersensibilidade a um dos componentes do creme Pharmatex®
- Contra-indicação médica para gravidez
- Resultados anormais do exame clínico cérvico-vaginal e/ou vulvo-vaginal (p. vaginite atrófica grave etc.)
- Mulheres com história de > 2 abortos induzidos durante a vida (não estão incluídos abortos espontâneos e espontâneos)
- Mulheres com histórico de vaginite infecciosa nos últimos 6 meses
- Mulheres tratadas para IST nos últimos três meses
- Mulheres HIV positivas e mulheres de alto risco para HIV
- mulheres que amamentam
- Mulheres participando ou tendo participado de um ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à inclusão
- Mulheres privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme Espermicida de Cloreto de Benzalcônio
Pharmatex 1,2% creme vaginal (cloreto de benzalcônio 1,2g por 100g de creme vaginal)
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Uma dose de Pharmatex creme vaginal (cloreto de benzalcônio) deve ser usada sistematicamente antes de cada relação sexual, independentemente do período do ciclo, mesmo durante os períodos menstruais. Em caso de relações sexuais repetidas, uma dose adicional de creme deve ser usada antes de cada novo ato. Duração do tratamento: 6 meses (12 meses opcional)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia contraceptiva- IP até 12 meses - uso típico
Prazo: até 12 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pelo Índice de Pérola (PI) em até 12 meses de uso típico. O Índice de Pearl é definido como o número de gestações indesejadas por 100 mulheres-ano de uso de um método contraceptivo
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até 12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Contraceptiva - PI em até 12 meses - uso perfeito
Prazo: até 12 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pelo Índice de Pérola (PI) em até 12 meses de uso perfeito
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até 12 meses após a inclusão
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Eficácia Contraceptiva - IP até 6 meses - uso típico
Prazo: até 6 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pelo Índice de Pérola (PI) na Visita 3 (M6) até 6 meses de uso típico
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até 6 meses após a inclusão
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Eficácia Contraceptiva - PI em até 6 meses - uso perfeito
Prazo: até 6 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pelo Índice de Pérola (PI) na Visita 3 (M6) em até 6 meses de uso perfeito
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até 6 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva - Taxa de gravidez até 6 meses - uso típico
Prazo: até 6 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pela taxa de gravidez em até 6 meses de uso típico na Visita 3 (M6)
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até 6 meses após a inclusão
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Eficácia anticoncepcional - Taxa de gravidez até 6 meses - uso perfeito
Prazo: até 6 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pela taxa de gravidez em até 6 meses de uso perfeito na Visita 3 (M6)
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até 6 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva - Taxa de gravidez até 12 meses - uso típico
Prazo: até 12 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pela taxa de gravidez em até 12 meses de uso típico na Visita 4 (M12)
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até 12 meses após a inclusão
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Eficácia anticoncepcional - Taxa de gravidez até 12 meses - uso perfeito
Prazo: até 12 meses após a inclusão
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Eficácia contraceptiva do creme Pharmatex® expressa pela taxa de gravidez em até 12 meses de uso perfeito na Visita 4 (M12)
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até 12 meses após a inclusão
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Número de eventos adversos
Prazo: 6 ou 12 meses após a inclusão
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Número de eventos adversos durante o estudo
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6 ou 12 meses após a inclusão
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Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 6 ou 12 meses após a inclusão
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Porcentagem de eventos adversos durante o estudo
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6 ou 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade - porcentagem de continuação
Prazo: até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Avaliação da aceitabilidade do tratamento por percentual de continuação até o final do seguimento (aos 6 meses para todas as mulheres e aos 12 meses para as mulheres que aceitaram continuar na visita 3 (M6))
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até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade - adesão
Prazo: até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Avaliação da aceitabilidade do tratamento pela adesão: uso sistemático do espermicida cloreto de benzalcônio antes de cada relação sexual registrada no diário de autoavaliação
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até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade - facilidade de uso (escala Likert)
Prazo: até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Avaliação da aceitabilidade do tratamento (facilidade de uso) avaliada através do diário de autoavaliação (escala Likert) até M6 (V3) e até M12 (V4) para mulheres que continuaram por 12 meses
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até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade - efeito lubrificante (escala Likert)
Prazo: até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Avaliação da aceitabilidade do tratamento através do efeito lubrificante (escala de Likert) na visita final do estudo: V3 (M6), ou V4 (M12) ou na visita intermediária em caso de retirada precoce
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até 6 ou 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade - satisfação global da mulher (escala Likert)
Prazo: 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses após a inclusão
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Avaliação da satisfação global do tratamento (escala de Likert) pela mulher em V2 (M2), V3 (M6) e V4 (M12) e durante os contactos telefónicos PC1 (M1), PC2 (M4) e PC3 (M9)
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1, 2, 4, 6, 9, 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade - satisfação global do investigador (escala Likert)
Prazo: 2, 6, 12 meses após a inclusão
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Avaliação da satisfação global do tratamento (escala Likert) pelo investigador em V2 (M2), V3 (M6) e V4 (M12).
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2, 6, 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHX 401-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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