40세 이상 여성에서 염화 벤잘코늄 살정제 크림의 피임 효능, 내성 및 수용 가능성 (BZK40+)
연구 개요
상세 설명
모든 피임 방법이 모든 상황에 적합한 것은 아니며, 가장 적절한 피임 방법은 여성의 전반적인 건강, 연령, 성행위 빈도, 성 파트너, 미래에 자녀를 갖고자 하는 소망 및 개인적 성향에 따라 다릅니다. 또는 특정 질병의 가족력.
40세 이상의 여성에게는 특별 이자가 지급되어야 합니다. 출산율 감소, 심혈관 위험 증가 및 폐경기 동안 부인과 질환에 대한 노출 증가로 인해 이 연령대의 피임 방법을 재평가하게 되었습니다. 공식 가이드라인은 이전에 내약성이 좋았던 복합 에스트로겐 프로게스틴 피임제(COC)를 포함한 모든 피임 방법의 사용을 허용합니다.
그러나 perimenopause 동안 금기 사항이 더 자주 발생하면 여성이 자궁 내 장치, 프로게스틴 단독 피임 또는 불임과 같은 다른 방법으로 전환할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 살정제를 사용한 국소 피임법은 폐경기 여성에게 매력적인 대안입니다. 특히 대사적으로 완전히 안전하기 때문에 이 연령대의 살정제 사용은 HIV 고위험 여성 또는 HIV 임상 질환이 있는 여성을 제외하고 국내 및 국제 지침에 의해 제한되지 않습니다.
또한, 크림과 같은 살정제의 갈레닉 제제의 윤활 효과는 특히 폐경기 여성에게 흔한 질 건조증의 경우에 유용합니다. 마지막으로 살정제는 다른 국소 피임법과 함께 사용할 수 있습니다. 다른 피임법, 특히 호르몬 피임법에 대한 금기 사항과 폐경기 동안 이러한 피임법과 관련된 더 큰 위험을 고려할 때 살정제는 많은 수의 폐경기 여성에게 적절한 대안이 될 수 있습니다.
오늘날 살정제의 많은 이점에도 불구하고 40세 이상의 여성을 대상으로 한 살정제에 대한 피임 효능 연구는 없습니다. 그렇기 때문에 이 연구의 목적은 40세 이상의 여성에서 염화벤잘코늄(Pharmatex® 크림)을 사용한 살정제의 피임 효능, 내성 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow, 러시아 연방
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow, 러시아 연방
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow, 러시아 연방
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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Carnoux-en-Provence, 프랑스, 13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon, 프랑스, 69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon, 프랑스, 69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille, 프랑스, 13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes, 프랑스, 44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans, 프랑스, 45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris, 프랑스, 75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully, 프랑스, 69130
- Cabinet de gynécologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상, 가임력이 있는 여성, 지난 3개월 동안 월경 주기가 한 번 이상 있는 여성
- 모든 피임법의 위험과 이점에 대해 알고 있었고 살정제 이외의 피임법이 적합하지 않은 여성
- 피임 방법이 필요하고 최소 6개월 동안 살정제 사용에 동의하는 여성.
- 포함 시 임신 테스트 결과가 음성인 여성(요로 임신 테스트는 조사관에서 수행한 다음 현지 실험실에서 수행한 혈액 테스트로 확인해야 함(베타 hCG 정량 투여량).))
- 각 성교 후 방문 평가 및 일지 작성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하기로 동의한 여성
- 3년 미만의 정상적인 도말 검사를 받은 여성
- 공적 건강 보험에 가입한 여성
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 날짜를 기입하고 서명한 여성
제외 기준:
- Pharmatex® 크림으로 피임법을 이해할 수 없는 여성
- 기준 방문 전 7일 이내에 무방비 성관계를 가졌던 여성
- Pharmatex® 크림 성분 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신에 대한 의학적 금기
- 자궁경부-질 및/또는 외음부-질 임상 검사의 비정상적인 결과(예: 심한 위축성 질염 등)
- 평생 동안 인공 유산을 2회 이상 경험한 여성(유산 및 자연 유산은 포함되지 않음)
- 지난 6개월 이내에 감염성 질염 병력이 있는 여성
- 지난 3개월 이내에 STI 치료를 받은 여성
- HIV 양성 여성 및 HIV 고위험 여성
- 모유 수유 여성
- 포함 전 4주 이내에 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 여성
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화 벤잘코늄 살정제 크림
Pharmatex 1,2% 질 크림(질 크림 100g당 염화벤잘코늄 1,2g)
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Pharmatex 질 크림(염화벤잘코늄)의 1회 용량은 월경 기간 동안에도 주기 기간에 관계없이 각 성교 전에 체계적으로 사용해야 합니다. 반복적인 성교 행위의 경우 새로운 행동을 할 때마다 추가 용량의 크림을 사용해야 합니다. 치료기간 : 6개월(선택 12개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 효능 - 최대 12개월에 걸친 PI - 일반적인 사용
기간: 포함 후 최대 12개월
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최대 12개월의 일반적인 사용에 대한 진주 지수(PI)로 표현되는 Pharmatex® 크림의 피임 효능. 진주 지수는 피임 방법을 사용한 여성 100년당 의도하지 않은 임신의 수로 정의됩니다.
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포함 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 효능 - 최대 12개월에 걸친 PI - 완벽한 사용
기간: 포함 후 최대 12개월
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최대 12개월의 완벽한 사용 기간 동안 진주 지수(PI)로 표현되는 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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포함 후 최대 12개월
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피임 효능 - 최대 6개월에 걸친 PI - 일반적인 사용
기간: 편입 후 6개월까지
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최대 6개월의 일반적인 사용에 대한 방문 3(M6)에서 진주 지수(PI)로 표현된 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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편입 후 6개월까지
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피임 효능 - 최대 6개월에 걸친 PI - 완벽한 사용
기간: 편입 후 6개월까지
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최대 6개월의 완벽한 사용에 대한 방문 3(M6)의 진주 지수(PI)로 표현된 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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편입 후 6개월까지
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피임 효능 - 최대 6개월 동안의 임신률 - 일반적인 사용
기간: 편입 후 6개월까지
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방문 3(M6)에서 최대 6개월의 일반적인 사용에 대한 임신율로 표현된 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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편입 후 6개월까지
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피임 효능 - 최대 6개월 동안의 임신율 - 완벽한 사용
기간: 편입 후 6개월까지
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방문 3(M6)에서 최대 6개월의 완벽한 사용에 대한 임신율로 표현된 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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편입 후 6개월까지
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피임 효능 - 최대 12개월 동안의 임신률 - 일반적인 사용
기간: 포함 후 최대 12개월
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방문 4(M12)에서 최대 12개월의 일반적인 사용에 대한 임신율로 표현된 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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포함 후 최대 12개월
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피임 효능 - 최대 12개월 동안의 임신율 - 완벽한 사용
기간: 포함 후 최대 12개월
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방문 4(M12)에서 최대 12개월의 완벽한 사용에 대한 임신율로 표현된 Pharmatex® 크림의 피임 효능
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포함 후 최대 12개월
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부작용의 수
기간: 포함 후 6개월 또는 12개월
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연구 중 이상 반응의 수
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포함 후 6개월 또는 12개월
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부작용의 백분율
기간: 포함 후 6개월 또는 12개월
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연구 중 이상 반응의 백분율
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포함 후 6개월 또는 12개월
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수용 가능성 - 지속 비율
기간: 포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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후속 조치가 끝날 때까지(모든 여성의 경우 6개월 및 방문 3(M6)에서 계속하기로 수락한 여성의 경우 12개월)까지의 지속 비율에 의한 치료의 수용 가능성 평가
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포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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수용 가능성 - 준수
기간: 포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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순응도를 통한 치료의 수용성 평가 : 자가평가일지에 기록된 매 성행위 전 염화벤잘코늄 살정제를 체계적으로 사용
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포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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수용성 - 사용 용이성(리커트 척도)
기간: 포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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12개월간 지속한 여성을 대상으로 M6(V3) 및 M12(V4)까지 자가평가일지(Likert scale)를 통해 평가한 치료의 수용성(사용의 용이성)에 대한 평가
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포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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수용성 - 윤활 효과(리커트 척도)
기간: 포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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연구 방문 종료 시 윤활 효과(리커트 척도)를 통한 치료 수용성 평가: V3(M6) 또는 V4(M12) 또는 조기 중단의 경우 중간 방문 시
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포함 후 최대 6개월 또는 12개월
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수용 가능성 - 여성의 전반적인 만족도(리커트 척도)
기간: 포함 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월
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V2(M2), V3(M6) 및 V4(M12) 및 전화 접촉 PC1(M1), PC2(M4) 및 PC3(M9) 동안 여성에 의한 치료(Likert 척도)의 전반적인 만족도 평가
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포함 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월
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수용성 - 조사자의 전반적인 만족도(리커트 척도)
기간: 포함 후 2, 6, 12개월
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V2(M2), V3(M6) 및 V4(M12)에서 조사관에 의한 치료의 전반적인 만족도 평가(리커트 척도).
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포함 후 2, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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