Skuteczność antykoncepcji, tolerancja i dopuszczalność kremu plemnikobójczego chlorku benzalkoniowego u kobiet w wieku powyżej 40 lat (BZK40+)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie wszystkie metody antykoncepcji są odpowiednie we wszystkich sytuacjach, a wybór najodpowiedniejszej metody antykoncepcji zależy od ogólnego stanu zdrowia kobiety, jej wieku, częstotliwości współżycia seksualnego, partnerów seksualnych, chęci posiadania dzieci w przyszłości oraz osobistych lub rodzinna historia niektórych chorób.
Szczególnym zainteresowaniem należy objąć kobiety w wieku powyżej 40 lat. Zmniejszona płodność, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większa ekspozycja na zaburzenia ginekologiczne w okresie okołomenopauzalnym skłoniły do ponownej oceny metod antykoncepcji w tej grupie wiekowej. Oficjalne wytyczne zezwalają na stosowanie dowolnej metody antykoncepcji – w tym złożonej antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej (COC) – pod warunkiem, że była ona wcześniej dobrze tolerowana.
Jednak częstsze przeciwwskazania w okresie okołomenopauzalnym mogą skłonić kobiety do przejścia na inne metody, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja zawierająca tylko progestagen czy sterylizacja. W tym kontekście miejscowa antykoncepcja ze środkami plemnikobójczymi stanowi atrakcyjną alternatywę dla kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Ze względu na całkowite bezpieczeństwo, zwłaszcza metaboliczne, stosowanie środków plemnikobójczych w tej grupie wiekowej nie jest ograniczone krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi, z wyjątkiem kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub kobiet z objawami klinicznymi zakażenia wirusem HIV.
Ponadto działanie smarujące galenowego preparatu środków plemnikobójczych, takiego jak krem, jest szczególnie przydatne w przypadkach suchości pochwy, która jest powszechna u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Wreszcie środki plemnikobójcze można stosować w połączeniu z innymi miejscowymi metodami antykoncepcji. Biorąc pod uwagę przeciwwskazania do stosowania innych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza antykoncepcji hormonalnej, oraz większe ryzyko związane z tymi metodami w okresie okołomenopauzalnym, środki plemnikobójcze mogą stanowić odpowiednią alternatywę dla dużej liczby kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Obecnie, pomimo wielu zalet środków plemnikobójczych, nie przeprowadzono badań skuteczności antykoncepcyjnej żadnego środka plemnikobójczego u kobiet w wieku powyżej 40 lat. Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności antykoncepcyjnej, tolerancji i akceptacji środka plemnikobójczego z chlorkiem benzalkoniowym (krem Pharmatex®) u kobiet po 40. roku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Francja, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Francja, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Francja, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Francja, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Francja, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Francja, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Francja, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Francja, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 40 lat, płodne, które miały co najmniej jeden cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety, które zostały poinformowane o ryzyku i korzyściach związanych ze wszystkimi metodami antykoncepcji i dla których metody antykoncepcji inne niż środki plemnikobójcze nie były odpowiednie
- Kobiety, które potrzebują metody antykoncepcji i akceptują stosowanie środka plemnikobójczego przez co najmniej 6 miesięcy.
- Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia (test ciążowy z moczu należy wykonać w gabinecie badacza, a następnie potwierdzić badaniem krwi wykonanym w lokalnym laboratorium (ilościowa dawka beta hCG)).))
- Kobiety, które zgadzają się na przestrzeganie wymagań protokołu, w tym ocen wizyt i wypełniania dzienniczka po każdym stosunku płciowym
- Kobiety, u których wykonano normalny wymaz w wieku < 3 lat
- Kobiety objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Kobiety, które przeczytały, zrozumiały, umówiły się na randkę i podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć metody antykoncepcji za pomocą kremu Pharmatex®
- Kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
- Alergia lub nadwrażliwość na jeden ze składników kremu Pharmatex®
- Przeciwwskazania medyczne do ciąży
- Nieprawidłowe wyniki badania klinicznego szyjki macicy i/lub sromu i pochwy (np. ciężkie zanikowe zapalenie pochwy itp.)
- Kobiety, u których w ciągu życia wystąpiły > 2 poronienia indukowane (poronienia i poronienia samoistne nie są uwzględnione)
- Kobiety z historią zakaźnego zapalenia pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety leczone z powodu chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety zakażone wirusem HIV i kobiety wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety uczestniczące lub które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Kobiety pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem plemnikobójczy chlorku benzalkoniowego
Pharmatex 1,2% krem dopochwowy (chlorek benzalkoniowy 1,2g na 100g kremu dopochwowego)
|
Jedną dawkę kremu dopochwowego Pharmatex (chlorek benzalkoniowy) należy stosować systematycznie przed każdym stosunkiem płciowym, niezależnie od okresu cyklu, nawet podczas miesiączki. W przypadku powtarzających się aktów płciowych przed każdym nowym aktem należy zastosować dodatkową dawkę kremu. Czas trwania leczenia: 6 miesięcy (opcjonalnie 12 miesięcy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność antykoncepcji – PI do 12 miesięcy – typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona indeksem Pearla (PI) w okresie do 12 miesięcy typowego stosowania. Wskaźnik Pearla definiuje się jako liczbę nieplanowanych ciąż na 100 kobietolat stosowania metody antykoncepcji
|
do 12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność antykoncepcyjna - PI do 12 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona indeksem Pearla (PI) do 12 miesięcy idealnego stosowania
|
do 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna - PI do 6 miesięcy - typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona przez wskaźnik Pearla (PI) podczas wizyty 3 (M6) w okresie do 6 miesięcy typowego stosowania
|
do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna - PI do 6 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona wskaźnikiem Pearla (PI) na Wizycie 3 (M6) w okresie do 6 miesięcy doskonałego stosowania
|
do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Skuteczność antykoncepcji — wskaźnik ciąż do 6 miesięcy — typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona odsetkiem ciąż w okresie do 6 miesięcy typowego stosowania podczas wizyty 3 (M6)
|
do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna - Wskaźnik ciąż do 6 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona odsetkiem ciąż w okresie do 6 miesięcy doskonałego stosowania na Wizycie 3 (M6)
|
do 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Skuteczność antykoncepcji — wskaźnik ciąż w okresie do 12 miesięcy — typowe stosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona wskaźnikiem ciąż w okresie do 12 miesięcy typowego stosowania podczas wizyty 4 (M12)
|
do 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Skuteczność antykoncepcyjna - Wskaźnik ciąż do 12 miesięcy - idealne zastosowanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po włączeniu
|
Skuteczność antykoncepcyjna kremu Pharmatex® wyrażona odsetkiem ciąż w okresie do 12 miesięcy doskonałego stosowania na wizycie 4 (M12)
|
do 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Akceptowalność - procent kontynuacji
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena dopuszczalności leczenia w procentach kontynuacji do końca obserwacji (po 6 miesiącach dla wszystkich kobiet i po 12 miesiącach dla kobiet, które wyraziły zgodę na kontynuację na wizycie 3 (M6))
|
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Akceptacja - przestrzeganie
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena dopuszczalności leczenia poprzez przestrzeganie zaleceń: systematyczne stosowanie środka plemnikobójczego chlorku benzalkoniowego przed każdym stosunkiem płciowym odnotowanym w dzienniczku samooceny
|
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Akceptowalność - łatwość użycia (skala Likerta)
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena dopuszczalności leczenia (łatwość stosowania) oceniana za pomocą dzienniczka samooceny (skala Likerta) do M6 (V3) i do M12 (V4) dla kobiet kontynuujących leczenie przez 12 miesięcy
|
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Akceptowalność – efekt smarujący (skala Likerta)
Ramy czasowe: do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena dopuszczalności zabiegu poprzez efekt poślizgowy (skala Likerta) na koniec wizyty studyjnej: V3 (M6) lub V4 (M12) lub na wizycie pośredniej w przypadku wczesnego odstawienia
|
do 6 lub 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Akceptowalność – globalna satysfakcja kobiety (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena ogólnej satysfakcji z leczenia (skala Likerta) przez kobietę na poziomie V2 (M2), V3 (M6) i V4 (M12) oraz podczas kontaktów telefonicznych PC1 (M1), PC2 (M4) i PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Akceptowalność – globalna satysfakcja badacza (skala Likerta)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena ogólnej satysfakcji z leczenia (skala Likerta) przez badacza na poziomie V2 (M2), V3 (M6) i V4 (M12).
|
2, 6, 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHX 401-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .