Benzalkoniumkloridi-spermisidivoiteen ehkäisyteho, sietokyky ja hyväksyttävyys yli 40-vuotiailla naisilla (BZK40+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ehkäisymenetelmät eivät sovellu kaikkiin tilanteisiin, ja sopivin ehkäisymenetelmä riippuu naisen yleisestä terveydentilasta, iästä, seksuaalisen aktiivisuuden tiheydestä, seksikumppaneista, halusta saada lapsia tulevaisuudessa ja henkilökohtaisesta tai suvussa tiettyjä sairauksia.
Erityistä korkoa tulee maksaa yli 40-vuotiaille naisille. Hedelmällisyyden heikkeneminen, lisääntyneet sydän- ja verisuoniriskit ja lisääntynyt altistuminen gynekologisille sairauksille perimenopaussin aikana ovat johtaneet tämän ikäryhmän ehkäisymenetelmien uudelleenarviointiin. Viralliset ohjeet sallivat minkä tahansa ehkäisymenetelmän – mukaan lukien estrogeeni-progestiiniehkäisyvalmisteet (COC) – käytön, joita se on aiemmin ollut hyvin siedetty.
Useammat vasta-aiheet perimenopaussin aikana voivat kuitenkin saada naiset siirtymään muihin menetelmiin, kuten kohdunsisäiseen laitteeseen, pelkkään progestiinia sisältävään ehkäisyyn tai sterilointiin. Tässä yhteydessä paikallinen ehkäisy spermisidillä on houkutteleva vaihtoehto perimenopausaalisille naisille. Koska siittiöiden torjunta-aineiden käyttö on täysin turvallista, varsinkin metabolisesti, se ei ole kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden rajoitusta tässä ikäryhmässä paitsi naisilla, joilla on suuri HIV-riski tai naisilla, joilla on kliininen HIV-sairaus.
Lisäksi spermisidien, kuten kerman, galeenisen formulaation voiteleva vaikutus on erityisen hyödyllinen emättimen kuivuuden tapauksissa, mikä on yleistä vaihdevuodet ohittavilla naisilla. Lopuksi spermisidejä voidaan käyttää yhdessä muiden paikallisten ehkäisymenetelmien kanssa. Ottaen huomioon muiden ehkäisyvälineiden, erityisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, vasta-aiheet ja näihin menetelmiin liittyvät suuremmat riskit perimenopaussin aikana, siittiöiden torjunta-aineet voivat olla sopiva vaihtoehto suurelle joukolle perimenopausaalisilla naisilla.
Huolimatta siittiöiden torjunta-aineiden monista eduista nykyään ei ole tehty minkään spermisidin ehkäisytehoa koskevaa tutkimusta yli 40-vuotiailla naisilla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehkäisytehoa, sietokykyä ja bentsalkoniumkloridilla varustetun spermisidin (Pharmatex® emulsiovoide) hyväksyttävyyttä yli 40-vuotiailla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Ranska, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Ranska, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Ranska, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Ranska, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Ranska, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Ranska, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Ranska, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Ranska, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 40-vuotiaat, hedelmälliset, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Naiset, joille kerrottiin kaikkien ehkäisymenetelmien riskeistä ja hyödyistä ja joille muut ehkäisymenetelmät kuin spermisidit eivät sovellu
- Naiset, jotka tarvitsevat ehkäisymenetelmää ja jotka suostuvat käyttämään spermisidiä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen sisällyttämisen yhteydessä (virtsan raskaustesti tulee tehdä tutkijan vastaanotolla, minkä jälkeen se on vahvistettava paikallisessa laboratoriossa tehdyllä verikokeella (kvantitatiivinen beeta-hCG-annos)))
- Naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien käyntien arvioinnit ja päiväkirjan täyttäminen jokaisen yhdynnän jälkeen
- Naiset, joille on tehty normaali sivelytesti alle 3 vuotta
- Naiset julkisen sairausvakuutuksen piirissä
- Naiset, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet, päivätty ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ymmärrä ehkäisymenetelmää Pharmatex®-voiteen kanssa
- Naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Allergia tai yliherkkyys jollekin Pharmatex® emulsiovoiteen aineosista
- Lääketieteellinen vasta-aihe raskaudelle
- Epänormaalit tulokset kohdunkaulan ja/tai vulvoemättimen kliinisestä tutkimuksesta (esim. vaikea atrofinen vaginiitti jne.)
- Naiset, joilla on ollut > 2 aborttia elämänsä aikana (keskenmenot ja spontaanit abortit eivät sisälly)
- Naiset, joilla on ollut tarttuva vaginiitti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, joita on hoidettu sukupuolitautia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- HIV-positiiviset naiset ja korkean HIV-riskin naiset
- Imettävät naiset
- Naiset, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Naiset, joilta on riistetty vapaus laillisella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benzalkoniumkloridi-spermisidivoide
Pharmatex 1,2 % emätinvoide (bentsalkoniumkloridi 1,2 g per 100 g emätinvoidetta)
|
Yksi annos Pharmatex-emätinvoidetta (bentsalkoniumkloridia) on käytettävä systemaattisesti ennen jokaista yhdyntää, kiertojaksosta riippumatta, myös kuukautisten aikana. Toistuvissa yhdynnöissä on käytettävä lisäannos voidetta ennen jokaista uutta toimenpidettä. Hoidon kesto: 6 kuukautta (12 kuukautta valinnainen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyteho – PI jopa 12 kuukauden ajan – tyypillinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho Pearl-indeksillä (PI) ilmaistuna jopa 12 kuukauden tyypillisessä käytössä. Pearl-indeksi määritellään ei-toivottujen raskauksien lukumääräksi 100:aa ehkäisymenetelmän käyttöä kohden.
|
enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyteho – PI jopa 12 kuukauden ajan – täydellinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho Pearl-indeksillä (PI) ilmaistuna jopa 12 kuukauden täydellisessä käytössä
|
enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ehkäisyteho – PI enintään 6 kuukauden ajan – tyypillinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho Pearl-indeksillä (PI) ilmaistuna vierailulla 3 (M6) jopa kuuden kuukauden tyypillisessä käytössä
|
enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ehkäisyteho – PI jopa 6 kuukauden ajan – täydellinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho, joka ilmaistaan helmiindeksillä (PI) vierailulla 3 (M6) jopa 6 kuukauden täydellisessä käytössä
|
enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ehkäisyteho – Raskausaste enintään 6 kuukauden ajalta – tyypillinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho ilmaistuna raskausasteena enintään 6 kuukauden tyypillisessä käytössä Visit 3:ssa (M6)
|
enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ehkäisyteho - Raskausaste jopa 6 kuukauden ajan - täydellinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho ilmaistuna raskausasteena 6 kuukauden täydellisen käytön aikana Visit 3:ssa (M6)
|
enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ehkäisyteho - Raskausaste jopa 12 kuukauden aikana - tyypillinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho ilmaistuna raskausasteena enintään 12 kuukauden tyypillisen käytön aikana Visit 4:ssä (M12)
|
enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ehkäisyteho - Raskausaste jopa 12 kuukauden aikana - täydellinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pharmatex®-emulsiovoiteen ehkäisyteho ilmaistuna raskausasteena 12 kuukauden täydellisen käytön aikana Visit 4:ssä (M12)
|
enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus tutkimuksen aikana
|
6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä - prosenttiosuus jatkosta
Aikaikkuna: enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyyden arviointi prosenttiosuutena jatkumisesta seurannan loppuun asti (6 kuukauden kohdalla kaikilla naisilla ja 12 kuukauden kohdalla naisilla, jotka ovat hyväksyneet jatkamisen käynnillä 3 (M6))
|
enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys - sitoutuminen
Aikaikkuna: enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyyden arviointi hoitoon sitoutumisen kautta: bentsalkoniumkloridi-spermisidin järjestelmällinen käyttö ennen jokaista itsearviointipäiväkirjaan kirjattua yhdyntää
|
enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys – helppokäyttöisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Arvio hoidon hyväksyttävyydestä (käytön helppous) arvioituna itsearviointipäiväkirjan (Likert-asteikko) kautta M6:een (V3) ja M12:een (V4) asti naisilla, jotka ovat jatkaneet 12 kuukautta.
|
enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys – voiteleva vaikutus (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyyden arviointi voitelevan vaikutuksen perusteella (Likert-asteikko) opintokäynnin lopussa: V3 (M6) tai V4 (M12) tai välikäynnillä, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
|
enintään 6 tai 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys - naisen globaali tyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Naisen kokonaistyytyväisyyden arviointi hoitoon (Likert-asteikko) kohdissa V2 (M2), V3 (M6) ja V4 (M12) sekä puhelinkeskustelujen aikana PC1 (M1), PC2 (M4) ja PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä – tutkijan maailmanlaajuinen tyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkijan arvio kokonaistyytyväisyydestä hoitoon (Likert-asteikko) kohdissa V2 (M2), V3 (M6) ja V4 (M12).
|
2, 6, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX 401-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .