Empfängnisverhütende Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Benzalkoniumchlorid-Spermizid-Creme bei Frauen über 40 Jahren (BZK40+)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht alle Verhütungsmethoden sind für alle Situationen geeignet, und die am besten geeignete Methode zur Empfängnisverhütung hängt von der allgemeinen Gesundheit der Frau, ihrem Alter, der Häufigkeit ihrer sexuellen Aktivität, ihren Sexualpartnern, ihrem Wunsch, in der Zukunft Kinder zu haben, und persönlich ab oder Familiengeschichte bestimmter Krankheiten.
Frauen über 40 Jahren sollten besondere Zinsen gezahlt werden. Eine verringerte Fruchtbarkeit, erhöhte kardiovaskuläre Risiken und eine stärkere Exposition gegenüber gynäkologischen Erkrankungen während der Perimenopause haben zu einer Neubewertung der Verhütungsmethoden in dieser Altersgruppe geführt. Offizielle Richtlinien erlauben die Anwendung jeder Verhütungsmethode – einschließlich kombinierter Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva (KOK) – die zuvor gut vertragen wurden.
Häufigere Kontraindikationen in der Perimenopause können Frauen jedoch dazu veranlassen, auf andere Methoden umzusteigen, wie zum Beispiel das Intrauterinpessar, die reine Gestagenverhütung oder die Sterilisation. In diesem Zusammenhang stellt die lokale Kontrazeption mit Spermiziden eine attraktive Alternative für Frauen in der Perimenopause dar. Da die Verwendung von Spermiziden, insbesondere metabolisch, absolut sicher ist, ist die Verwendung von Spermiziden in dieser Altersgruppe nicht durch nationale und internationale Richtlinien eingeschränkt, außer bei Frauen mit hohem HIV-Risiko oder Frauen mit einer klinischen HIV-Erkrankung.
Darüber hinaus ist die schmierende Wirkung einer galenischen Formulierung von Spermiziden, wie beispielsweise Creme, besonders nützlich bei vaginaler Trockenheit, die bei Frauen in der Perimenopause üblich ist. Schließlich können Spermizide in Kombination mit anderen lokalen Verhütungsmethoden verwendet werden. In Anbetracht der Kontraindikationen für andere Verhütungsmittel, insbesondere hormonelle Verhütungsmittel, und der größeren Risiken, die mit diesen Methoden während der Perimenopause verbunden sind, könnten Spermizide eine geeignete Alternative für eine große Anzahl von Frauen in der Perimenopause sein.
Trotz der vielen Vorteile von Spermiziden gibt es heute keine empfängnisverhütende Wirksamkeitsstudie, die mit irgendeinem Spermizid bei Frauen über 40 Jahren durchgeführt wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, die kontrazeptive Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verträglichkeit eines Spermizids mit Benzalkoniumchlorid (Pharmatex®-Creme) bei Frauen über 40 Jahren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Carnoux-en-Provence, Frankreich, 13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon, Frankreich, 69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon, Frankreich, 69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille, Frankreich, 13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes, Frankreich, 44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans, Frankreich, 45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris, Frankreich, 75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully, Frankreich, 69130
- Cabinet de gynécologie
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Moscow, Russische Föderation, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow, Russische Föderation
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow, Russische Föderation
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow, Russische Föderation
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow, Russische Föderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 40 Jahre alt, fruchtbar, die in den letzten drei Monaten mindestens einen Menstruationszyklus hatten
- Frauen, die über Risiken und Nutzen aller Verhütungsmethoden aufgeklärt wurden und für die andere Verhütungsmethoden als Spermizide nicht geeignet waren
- Frauen, die eine Verhütungsmethode benötigen und sich bereit erklären, mindestens 6 Monate lang ein Spermizid zu verwenden.
- Frauen, die bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben (der Schwangerschaftstest im Urin sollte in der Untersuchungspraxis durchgeführt und dann durch einen Bluttest in einem örtlichen Labor bestätigt werden (quantitative Beta-hCG-Dosierung)).))
- Frauen, die sich bereit erklären, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich Besuchsbewertungen und Tagebuchvervollständigung nach jedem Geschlechtsverkehr
- Frauen mit einem normalen Abstrich < 3 Jahre
- Frauen, die einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
- Frauen, die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, datiert und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Verhütungsmethode mit Pharmatex®-Creme nicht verstehen können
- Frauen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch einen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Pharmatex®-Creme
- Medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft
- Abnormale Ergebnisse der zerviko-vaginalen und/oder vulvo-vaginalen klinischen Untersuchung (z. schwere atrophische Vaginitis etc.)
- Frauen mit einer Vorgeschichte von > 2 induzierten Abtreibungen im Laufe des Lebens (Fehlgeburten und spontane Abtreibungen sind nicht enthalten)
- Frauen mit einer Vorgeschichte von infektiöser Vaginitis innerhalb der letzten 6 Monate
- Frauen, die innerhalb der letzten drei Monate wegen STI behandelt wurden
- HIV-positive Frauen und Frauen mit hohem HIV-Risiko
- Stillende Frauen
- Frauen, die innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben
- Frauen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benzalkoniumchlorid-Spermizid-Creme
Pharmatex 1,2 % Vaginalcreme (Benzalkoniumchlorid 1,2 g pro 100 g Vaginalcreme)
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Eine Dosis Pharmatex Vaginalcreme (Benzalkoniumchlorid) muss systematisch vor jedem Geschlechtsverkehr angewendet werden, unabhängig von der Zykluszeit, auch während der Menstruation. Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr muss vor jedem neuen Akt eine zusätzliche Dosis Creme verwendet werden. Behandlungsdauer: 6 Monate (optional 12 Monate)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfängnisverhütende Wirksamkeit – PI über bis zu 12 Monate – typische Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl Index (PI) über bis zu 12 Monate bei typischer Anwendung. Der Pearl-Index ist definiert als die Anzahl ungewollter Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Anwendung einer Verhütungsmethode
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bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrazeptive Wirksamkeit - PI über bis zu 12 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Verhütungswirksamkeit der Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl Index (PI) über bis zu 12 Monate bei perfekter Anwendung
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bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Empfängnisverhütende Wirksamkeit – PI über bis zu 6 Monate – typische Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl-Index (PI) bei Besuch 3 (M6) über bis zu 6 Monate bei typischer Anwendung
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bis 6 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit - PI über bis zu 6 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch den Pearl-Index (PI) bei Besuch 3 (M6) über bis zu 6 Monate bei perfekter Anwendung
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bis 6 Monate nach Aufnahme
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Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate - typische Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate bei typischer Anwendung bei Besuch 3 (M6)
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bis 6 Monate nach Aufnahme
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Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 6 Monate bei perfekter Anwendung bei Besuch 3 (M6)
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bis 6 Monate nach Aufnahme
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Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate - typische Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate bei typischer Anwendung bei Visite 4 (M12)
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bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Empfängnisverhütende Wirksamkeit - Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate - perfekte Anwendung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Kontrazeptive Wirksamkeit von Pharmatex®-Creme, ausgedrückt durch die Schwangerschaftsrate über bis zu 12 Monate bei perfekter Anwendung bei Visite 4 (M12)
|
bis zu 12 Monate nach Aufnahme
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate nach Aufnahme
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Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie
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6 oder 12 Monate nach Aufnahme
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Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate nach Aufnahme
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Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse während der Studie
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6 oder 12 Monate nach Aufnahme
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Akzeptanz - Prozentsatz der Fortsetzung
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Akzeptanz der Behandlung nach Prozentsatz der Fortsetzung bis zum Ende der Nachbeobachtung (nach 6 Monaten für alle Frauen und nach 12 Monaten für Frauen, die zugestimmt haben, bei Besuch 3 (M6) fortzufahren)
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bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Akzeptanz - Einhaltung
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Akzeptanz der Behandlung durch Adhärenz: Systematische Anwendung von Spermizid Benzalkoniumchlorid vor jedem Geschlechtsverkehr, der im Tagebuch zur Selbstbewertung aufgezeichnet wird
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bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Akzeptanz – Benutzerfreundlichkeit (Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Akzeptanz der Behandlung (Benutzerfreundlichkeit) bewertet durch das Selbstbewertungstagebuch (Likert-Skala) bis M6 (V3) und bis M12 (V4) für Frauen, die 12 Monate lang fortgeführt wurden
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bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Akzeptanz - Schmierwirkung (Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Akzeptanz der Behandlung durch den Schmiereffekt (Likert-Skala) am Ende der Studienvisite: V3 (M6) oder V4 (M12) oder bei Zwischenvisite bei vorzeitigem Abbruch
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bis 6 bzw. 12 Monate nach Aufnahme
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Akzeptanz – globale Zufriedenheit der Frau (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der globalen Zufriedenheit mit der Behandlung (Likert-Skala) durch die Frau bei V2 (M2), V3 (M6) und V4 (M12) und bei Telefonkontakten PC1 (M1), PC2 (M4) und PC3 (M9)
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1, 2, 4, 6, 9, 12 Monate nach Aufnahme
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Akzeptanz – globale Zufriedenheit des Untersuchers (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der globalen Zufriedenheit mit der Behandlung (Likert-Skala) durch den Untersucher bei V2 (M2), V3 (M6) und V4 (M12).
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2, 6, 12 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHX 401-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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