Eficacia anticonceptiva, tolerancia y aceptabilidad de una crema espermicida de cloruro de benzalconio en mujeres mayores de 40 años (BZK40+)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No todos los métodos anticonceptivos son apropiados para todas las situaciones, y el método anticonceptivo más apropiado depende de la salud general de la mujer, su edad, la frecuencia de su actividad sexual, sus parejas sexuales, su deseo de tener hijos en el futuro y su personalidad. o antecedentes familiares de ciertas enfermedades.
Se debe prestar especial interés a las mujeres mayores de 40 años. La disminución de la fertilidad, el aumento de los riesgos cardiovasculares y la mayor exposición a trastornos ginecológicos durante la perimenopausia han llevado a reevaluar los métodos anticonceptivos en este grupo de edad. Las pautas oficiales permiten el uso de cualquier método anticonceptivo, incluidos los anticonceptivos combinados de estrógeno y progestina (AOC), que haya sido bien tolerado previamente.
Sin embargo, las contraindicaciones más frecuentes durante la perimenopausia pueden llevar a las mujeres a cambiar a otros métodos, como el dispositivo intrauterino, la anticoncepción de progestágeno solo o la esterilización. En este contexto, la anticoncepción local con espermicidas representa una alternativa atractiva para las mujeres perimenopáusicas. Al ser totalmente seguros, particularmente metabólicamente, el uso de espermicidas en este grupo de edad no está restringido por las guías nacionales e internacionales excepto en mujeres con alto riesgo de VIH o mujeres con enfermedad clínica por VIH.
Además, el efecto lubricante de una formulación galénica de espermicidas, como la crema, es especialmente útil en casos de sequedad vaginal, frecuente en mujeres perimenopáusicas. Por último, los espermicidas pueden usarse en combinación con otros métodos locales de anticoncepción. Teniendo en cuenta las contraindicaciones de otros anticonceptivos, en particular los anticonceptivos hormonales, y los mayores riesgos asociados con estos métodos durante la perimenopausia, los espermicidas podrían ser una alternativa adecuada para un gran número de mujeres perimenopáusicas.
Hoy en día, a pesar de las muchas ventajas de los espermicidas, no existe ningún estudio de eficacia anticonceptiva realizado con ningún espermicida en mujeres mayores de 40 años. Es por ello que el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva, la tolerancia y la aceptabilidad de un espermicida con cloruro de benzalconio (Pharmatex® crema) en mujeres mayores de 40 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
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Moscow, Federación Rusa
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
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Moscow, Federación Rusa
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
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Moscow, Federación Rusa
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
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Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
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Carnoux-en-Provence, Francia, 13470
- Cabinet Gynecologie
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Lyon, Francia, 69009
- Cabinet de gynécologie
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Lyon, Francia, 69009
- Cabinet Gynecologie
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Marseille, Francia, 13008
- Cabinet de gynécologie
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Nantes, Francia, 44000
- Cabinet de gynécologie
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Cabinet Gynecologie
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Orléans, Francia, 45100
- Cabinet Gynecologie
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Paris, Francia, 75016
- Cabinet Gynecologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- Cabinet Gynecologique
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Écully, Francia, 69130
- Cabinet de gynécologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 40 años, fértiles, que hayan tenido al menos un ciclo menstrual en el transcurso de los últimos tres meses
- Mujeres que fueron informadas sobre los riesgos y beneficios de todos los métodos anticonceptivos, y para quienes los métodos anticonceptivos distintos de los espermicidas no eran adecuados
- Mujeres que necesitan un método anticonceptivo y que aceptan usar un espermicida durante al menos 6 meses.
- Mujeres que tienen una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión (la prueba de embarazo en orina debe realizarse en el consultorio del investigador y luego confirmarse mediante un análisis de sangre realizado en un laboratorio local (dosis cuantitativa de beta hCG)).))
- Mujeres que aceptan cumplir con los requisitos del protocolo incluyendo evaluaciones de visitas y llenado de diario después de cada relación sexual
- Mujeres que han tenido una prueba de frotis normal < 3 años
- Mujeres afiliadas a un seguro público de salud
- Mujeres que han leído, entendido, fechado y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden entender un método anticonceptivo con crema Pharmatex®
- Mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección en los 7 días anteriores a la visita inicial
- Alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la crema Pharmatex®
- Contraindicación médica para el embarazo.
- Resultados anormales del examen clínico cérvico-vaginal y/o vulvo-vaginal (p. vaginitis atrófica grave, etc.)
- Mujeres con antecedentes de > 2 abortos inducidos durante la vida (no se incluyen los abortos espontáneos ni los abortos espontáneos)
- Mujeres con antecedentes de vaginitis infecciosa en los últimos 6 meses
- Mujeres tratadas por ITS en los últimos tres meses
- Mujeres seropositivas y mujeres de alto riesgo para el VIH
- mujeres lactantes
- Mujeres que participan o han participado en un ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión
- Mujeres privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema espermicida de cloruro de benzalconio
Pharmatex 1,2% crema vaginal (cloruro de benzalconio 1,2g por 100g de crema vaginal)
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Se debe utilizar sistemáticamente una dosis de crema vaginal Pharmatex (cloruro de benzalconio) antes de cada relación sexual, independientemente del período del ciclo, incluso durante los períodos menstruales. En caso de relaciones sexuales repetidas, se debe utilizar una dosis adicional de crema antes de cada nuevo acto. Duración del tratamiento: 6 meses (12 meses opcional)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia anticonceptiva: IP durante hasta 12 meses: uso típico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el Índice de Pearl (PI) durante hasta 12 meses de uso típico. El índice de Pearl se define como el número de embarazos no deseados por cada 100 años-mujer de uso de un método anticonceptivo.
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hasta 12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia anticonceptiva - IP durante hasta 12 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el índice Pearl (PI) durante hasta 12 meses de uso perfecto
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hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva - IP durante hasta 6 meses - uso típico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el Índice de Pearl (PI) en la Visita 3 (M6) durante hasta 6 meses de uso típico
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hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva - IP durante hasta 6 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por el Índice de Pearl (PI) en la Visita 3 (M6) durante hasta 6 meses de uso perfecto
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hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 6 meses - uso típico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 6 meses de uso típico en la visita 3 (M6)
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hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 6 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 6 meses de uso perfecto en la visita 3 (M6)
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hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 12 meses - uso típico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 12 meses de uso típico en la Visita 4 (M12)
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hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva - Tasa de embarazo hasta 12 meses - uso perfecto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia anticonceptiva de la crema Pharmatex® expresada por la tasa de embarazo durante hasta 12 meses de uso perfecto en la Visita 4 (M12)
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hasta 12 meses después de la inclusión
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses después de la inclusión
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Número de eventos adversos durante el estudio
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6 o 12 meses después de la inclusión
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Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses después de la inclusión
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Porcentaje de eventos adversos durante el estudio
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6 o 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad - porcentaje de continuación
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento por porcentaje de continuación hasta el final del seguimiento (a los 6 meses para todas las mujeres y a los 12 meses para las mujeres que han aceptado continuar en la visita 3 (M6))
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hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad - adherencia
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento a través de la adherencia: uso sistemático de espermicida de cloruro de benzalconio antes de cada evento de relación sexual registrado en el diario de autoevaluación
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hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad - facilidad de uso (escala Likert)
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento (facilidad de uso) evaluado a través del diario de autoevaluación (escala Likert) hasta M6 (V3) y hasta M12 (V4) para mujeres que han continuado durante 12 meses
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hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad - efecto lubricante (escala Likert)
Periodo de tiempo: hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la aceptabilidad del tratamiento mediante el efecto lubricante (escala de Likert) al final de la visita del estudio: V3 (M6), o V4 (M12) o en la visita intermedia en caso de retirada anticipada
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hasta 6 o 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad - satisfacción global de la mujer (escala Likert)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la satisfacción global del trato (escala de Likert) por parte de la mujer en V2 (M2), V3 (M6) y V4 (M12) y durante los contactos telefónicos PC1 (M1), PC2 (M4) y PC3 (M9)
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1, 2, 4, 6, 9, 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad - satisfacción global del investigador (escala Likert)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la inclusión
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Evaluación de la satisfacción global del tratamiento (escala de Likert) por parte del investigador en V2 (M2), V3 (M6) y V4 (M12).
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2, 6, 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHX 401-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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