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Efficacité contraceptive, tolérance et acceptabilité d'une crème spermicide au chlorure de benzalkonium chez les femmes âgées de plus de 40 ans (BZK40+)

25 février 2020 mis à jour par: Laboratoire Innotech International
Malgré les nombreux avantages des spermicides, aucune étude d'efficacité contraceptive n'a été menée avec un spermicide chez les femmes âgées de plus de 40 ans. C'est pourquoi le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive, la tolérance et l'acceptabilité d'un spermicide au chlorure de benzalkonium (crème Pharmatex®) chez les femmes âgées de plus de 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Toutes les méthodes contraceptives ne conviennent pas à toutes les situations, et la méthode de contraception la plus appropriée dépend de l'état de santé général de la femme, de son âge, de la fréquence de ses activités sexuelles, de ses partenaires sexuels, de son désir d'avoir des enfants dans le futur et de sa situation personnelle. ou des antécédents familiaux de certaines maladies.

Un intérêt particulier devrait être accordé aux femmes âgées de plus de 40 ans. La baisse de la fertilité, l'augmentation des risques cardiovasculaires et une plus grande exposition aux troubles gynécologiques pendant la périménopause ont conduit à réévaluer les méthodes contraceptives dans cette tranche d'âge. Les directives officielles autorisent l'utilisation de toute méthode contraceptive - y compris les contraceptifs combinés oestrogène-progestatif (COC) - qu'elle avait été bien tolérée auparavant.

Cependant, des contre-indications plus fréquentes lors de la périménopause peuvent conduire les femmes à passer à d'autres méthodes, telles que le dispositif intra-utérin, la contraception progestative ou la stérilisation. Dans ce contexte, la contraception locale avec spermicides représente une alternative intéressante pour les femmes en périménopause. Étant totalement sûr, en particulier sur le plan métabolique, l'utilisation de spermicides dans ce groupe d'âge n'est pas limitée par les directives nationales et internationales, sauf chez les femmes à haut risque de VIH ou les femmes atteintes d'une maladie clinique du VIH.

Par ailleurs, l'effet lubrifiant d'une formulation galénique de spermicides, telle qu'une crème, est particulièrement utile en cas de sécheresse vaginale, fréquente chez les femmes en périménopause. Enfin, les spermicides peuvent être utilisés en association avec d'autres méthodes locales de contraception. Compte tenu des contre-indications aux autres contraceptifs, notamment les contraceptifs hormonaux, et des risques plus importants associés à ces méthodes pendant la périménopause, les spermicides pourraient constituer une alternative appropriée pour un grand nombre de femmes en périménopause.

Aujourd'hui, malgré les nombreux avantages des spermicides, aucune étude d'efficacité contraceptive n'a été menée avec un spermicide chez les femmes âgées de plus de 40 ans. C'est pourquoi le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive, la tolérance et l'acceptabilité d'un spermicide au chlorure de benzalkonium (crème Pharmatex®) chez les femmes âgées de plus de 40 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Carnoux-en-Provence, France, 13470
        • Cabinet Gynecologie
      • Lyon, France, 69009
        • Cabinet de gynécologie
      • Lyon, France, 69009
        • Cabinet Gynecologie
      • Marseille, France, 13008
        • Cabinet de gynécologie
      • Nantes, France, 44000
        • Cabinet de gynécologie
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Cabinet Gynecologie
      • Orléans, France, 45100
        • Cabinet Gynecologie
      • Paris, France, 75016
        • Cabinet Gynecologie
      • Strasbourg, France, 67000
        • Cabinet Gynecologique
      • Écully, France, 69130
        • Cabinet de gynécologie
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
      • Moscow, Fédération Russe
        • "The Pirogov Russian National Research Medical University"
      • Moscow, Fédération Russe
        • A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
      • Moscow, Fédération Russe
        • FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
      • Moscow, Fédération Russe
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 40 ans, fertiles, ayant eu au moins un cycle menstruel au cours des trois derniers mois
  2. Femmes qui ont été informées des risques et des bénéfices de toutes les méthodes contraceptives et pour qui les méthodes contraceptives autres que les spermicides ne convenaient pas
  3. Les femmes qui ont besoin d'une méthode contraceptive et qui acceptent d'utiliser un spermicide pendant au moins 6 mois.
  4. Femmes ayant un test de grossesse négatif à l'inclusion (le test de grossesse urinaire doit être réalisé au cabinet de l'investigateur puis confirmé par une prise de sang réalisée dans un laboratoire local (dosage quantitatif de bêta hCG)).))
  5. Les femmes qui acceptent de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations des visites et la rédaction du journal après chaque rapport sexuel
  6. Femmes ayant eu un frottis normal < 3 ans
  7. Femmes affiliées à une couverture d'assurance maladie publique
  8. Femmes ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui ne sont pas capables de comprendre une méthode de contraception avec la crème Pharmatex®
  2. Femmes ayant eu un rapport sexuel non protégé dans les 7 jours précédant la visite de référence
  3. Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants de la crème Pharmatex®
  4. Contre-indication médicale à la grossesse
  5. Résultats anormaux de l'examen clinique cervico-vaginal et/ou vulvo-vaginal (p. vaginite atrophique sévère, etc.)
  6. Femmes ayant des antécédents de > 2 avortements provoqués au cours de la vie (les fausses couches et les avortements spontanés ne sont pas inclus)
  7. Femmes ayant des antécédents de vaginite infectieuse au cours des 6 derniers mois
  8. Femmes traitées pour une IST au cours des trois derniers mois
  9. Femmes séropositives et femmes à haut risque pour le VIH
  10. Femmes qui allaitent
  11. Femmes participant ou ayant participé à un essai clinique dans les quatre semaines précédant l'inclusion
  12. Femmes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème spermicide au chlorure de benzalkonium
Crème vaginale Pharmatex 1,2% (chlorure de benzalkonium 1,2g pour 100g de crème vaginale)

Une dose de crème vaginale Pharmatex (chlorure de benzalkonium) doit être utilisée systématiquement avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période du cycle, même pendant les règles. En cas de rapports sexuels répétés, une dose supplémentaire de crème doit être utilisée avant chaque nouvel acte.

Durée du traitement : 6 mois (12 mois en option)

Autres noms:
  • Pharmatex 1,2% crème vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 12 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion

Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'indice de Pearl (IP) jusqu'à 12 mois d'utilisation typique. L'indice de Pearl est défini comme le nombre de grossesses non désirées pour 100 femmes-années d'utilisation d'une méthode contraceptive

  • Succès : pas de fécondation
  • Échec : fécondation involontaire (grossesse ou grossesse avortée)
jusqu'à 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 12 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'Indice de Perle (IP) jusqu'à 12 mois d'utilisation parfaite
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 6 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'indice de Pearl (IP) lors de la visite 3 (M6) sur une période allant jusqu'à 6 mois d'utilisation typique
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 6 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'Indice de Perle (IP) à la Visite 3 (M6) jusqu'à 6 mois d'utilisation parfaite
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 6 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 6 mois d'utilisation typique à la Visite 3 (M6)
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 6 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 6 mois d'utilisation parfaite à la Visite 3 (M6)
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 12 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 12 mois d'utilisation typique lors de la visite 4 (M12)
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 12 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 12 mois d'utilisation parfaite à la Visite 4 (M12)
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 ou 12 mois après l'inclusion
Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
6 ou 12 mois après l'inclusion
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 6 ou 12 mois après l'inclusion
Pourcentage d'événements indésirables au cours de l'étude
6 ou 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité - pourcentage de continuation
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Evaluation de l'acceptabilité du traitement en pourcentage de poursuite jusqu'à la fin du suivi (à 6 mois pour toutes les femmes et à 12 mois pour les femmes ayant accepté de continuer à la visite 3 (M6))
jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité - adhésion
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Evaluation de l'acceptabilité du traitement par l'observance : utilisation systématique du spermicide au chlorure de benzalkonium avant chaque rapport sexuel consigné dans le carnet d'auto-évaluation
jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité - facilité d'utilisation (échelle de Likert)
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Evaluation de l'acceptabilité du traitement (facilité d'utilisation) évaluée à travers le journal d'auto-évaluation (échelle de Likert) jusqu'à M6 (V3) et jusqu'à M12 (V4) pour les femmes ayant poursuivi 12 mois
jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité - effet lubrifiant (échelle de Likert)
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Evaluation de l'acceptabilité du traitement par l'effet lubrifiant (échelle de Likert) en fin de visite d'étude : V3 (M6), ou V4 ​​(M12) ou en visite intermédiaire en cas d'arrêt précoce
jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité - satisfaction globale de la femme (échelle de Likert)
Délai: 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'inclusion
Évaluation de la satisfaction globale du traitement (échelle de Likert) par la femme à V2 (M2), V3 (M6) et V4 (M12) et lors des contacts téléphoniques PC1 (M1), PC2 (M4) et PC3 (M9)
1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité - satisfaction globale de l'investigateur (échelle de Likert)
Délai: 2, 6, 12 mois après l'inclusion
Évaluation de la satisfaction globale du traitement (échelle de Likert) par l'investigateur à V2 (M2), V3 (M6) et V4 (M12).
2, 6, 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX 401-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

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