- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03102450
Efficacité contraceptive, tolérance et acceptabilité d'une crème spermicide au chlorure de benzalkonium chez les femmes âgées de plus de 40 ans (BZK40+)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les méthodes contraceptives ne conviennent pas à toutes les situations, et la méthode de contraception la plus appropriée dépend de l'état de santé général de la femme, de son âge, de la fréquence de ses activités sexuelles, de ses partenaires sexuels, de son désir d'avoir des enfants dans le futur et de sa situation personnelle. ou des antécédents familiaux de certaines maladies.
Un intérêt particulier devrait être accordé aux femmes âgées de plus de 40 ans. La baisse de la fertilité, l'augmentation des risques cardiovasculaires et une plus grande exposition aux troubles gynécologiques pendant la périménopause ont conduit à réévaluer les méthodes contraceptives dans cette tranche d'âge. Les directives officielles autorisent l'utilisation de toute méthode contraceptive - y compris les contraceptifs combinés oestrogène-progestatif (COC) - qu'elle avait été bien tolérée auparavant.
Cependant, des contre-indications plus fréquentes lors de la périménopause peuvent conduire les femmes à passer à d'autres méthodes, telles que le dispositif intra-utérin, la contraception progestative ou la stérilisation. Dans ce contexte, la contraception locale avec spermicides représente une alternative intéressante pour les femmes en périménopause. Étant totalement sûr, en particulier sur le plan métabolique, l'utilisation de spermicides dans ce groupe d'âge n'est pas limitée par les directives nationales et internationales, sauf chez les femmes à haut risque de VIH ou les femmes atteintes d'une maladie clinique du VIH.
Par ailleurs, l'effet lubrifiant d'une formulation galénique de spermicides, telle qu'une crème, est particulièrement utile en cas de sécheresse vaginale, fréquente chez les femmes en périménopause. Enfin, les spermicides peuvent être utilisés en association avec d'autres méthodes locales de contraception. Compte tenu des contre-indications aux autres contraceptifs, notamment les contraceptifs hormonaux, et des risques plus importants associés à ces méthodes pendant la périménopause, les spermicides pourraient constituer une alternative appropriée pour un grand nombre de femmes en périménopause.
Aujourd'hui, malgré les nombreux avantages des spermicides, aucune étude d'efficacité contraceptive n'a été menée avec un spermicide chez les femmes âgées de plus de 40 ans. C'est pourquoi le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive, la tolérance et l'acceptabilité d'un spermicide au chlorure de benzalkonium (crème Pharmatex®) chez les femmes âgées de plus de 40 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Carnoux-en-Provence, France, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, France, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, France, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, France, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, France, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, France, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, France, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, France, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, France, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Fédération Russe
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Fédération Russe
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Fédération Russe
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 40 ans, fertiles, ayant eu au moins un cycle menstruel au cours des trois derniers mois
- Femmes qui ont été informées des risques et des bénéfices de toutes les méthodes contraceptives et pour qui les méthodes contraceptives autres que les spermicides ne convenaient pas
- Les femmes qui ont besoin d'une méthode contraceptive et qui acceptent d'utiliser un spermicide pendant au moins 6 mois.
- Femmes ayant un test de grossesse négatif à l'inclusion (le test de grossesse urinaire doit être réalisé au cabinet de l'investigateur puis confirmé par une prise de sang réalisée dans un laboratoire local (dosage quantitatif de bêta hCG)).))
- Les femmes qui acceptent de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations des visites et la rédaction du journal après chaque rapport sexuel
- Femmes ayant eu un frottis normal < 3 ans
- Femmes affiliées à une couverture d'assurance maladie publique
- Femmes ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne sont pas capables de comprendre une méthode de contraception avec la crème Pharmatex®
- Femmes ayant eu un rapport sexuel non protégé dans les 7 jours précédant la visite de référence
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants de la crème Pharmatex®
- Contre-indication médicale à la grossesse
- Résultats anormaux de l'examen clinique cervico-vaginal et/ou vulvo-vaginal (p. vaginite atrophique sévère, etc.)
- Femmes ayant des antécédents de > 2 avortements provoqués au cours de la vie (les fausses couches et les avortements spontanés ne sont pas inclus)
- Femmes ayant des antécédents de vaginite infectieuse au cours des 6 derniers mois
- Femmes traitées pour une IST au cours des trois derniers mois
- Femmes séropositives et femmes à haut risque pour le VIH
- Femmes qui allaitent
- Femmes participant ou ayant participé à un essai clinique dans les quatre semaines précédant l'inclusion
- Femmes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Crème spermicide au chlorure de benzalkonium
Crème vaginale Pharmatex 1,2% (chlorure de benzalkonium 1,2g pour 100g de crème vaginale)
|
Une dose de crème vaginale Pharmatex (chlorure de benzalkonium) doit être utilisée systématiquement avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période du cycle, même pendant les règles. En cas de rapports sexuels répétés, une dose supplémentaire de crème doit être utilisée avant chaque nouvel acte. Durée du traitement : 6 mois (12 mois en option)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 12 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
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Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'indice de Pearl (IP) jusqu'à 12 mois d'utilisation typique. L'indice de Pearl est défini comme le nombre de grossesses non désirées pour 100 femmes-années d'utilisation d'une méthode contraceptive
|
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 12 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'Indice de Perle (IP) jusqu'à 12 mois d'utilisation parfaite
|
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 6 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'indice de Pearl (IP) lors de la visite 3 (M6) sur une période allant jusqu'à 6 mois d'utilisation typique
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jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive - IP jusqu'à 6 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par l'Indice de Perle (IP) à la Visite 3 (M6) jusqu'à 6 mois d'utilisation parfaite
|
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 6 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 6 mois d'utilisation typique à la Visite 3 (M6)
|
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 6 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 6 mois d'utilisation parfaite à la Visite 3 (M6)
|
jusqu'à 6 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 12 mois - utilisation typique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 12 mois d'utilisation typique lors de la visite 4 (M12)
|
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive - Taux de grossesse jusqu'à 12 mois - utilisation parfaite
Délai: jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Efficacité contraceptive de la crème Pharmatex® exprimée par le taux de grossesse jusqu'à 12 mois d'utilisation parfaite à la Visite 4 (M12)
|
jusqu'à 12 mois après l'inclusion
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 ou 12 mois après l'inclusion
|
Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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6 ou 12 mois après l'inclusion
|
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 6 ou 12 mois après l'inclusion
|
Pourcentage d'événements indésirables au cours de l'étude
|
6 ou 12 mois après l'inclusion
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Acceptabilité - pourcentage de continuation
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Evaluation de l'acceptabilité du traitement en pourcentage de poursuite jusqu'à la fin du suivi (à 6 mois pour toutes les femmes et à 12 mois pour les femmes ayant accepté de continuer à la visite 3 (M6))
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jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Acceptabilité - adhésion
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Evaluation de l'acceptabilité du traitement par l'observance : utilisation systématique du spermicide au chlorure de benzalkonium avant chaque rapport sexuel consigné dans le carnet d'auto-évaluation
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jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Acceptabilité - facilité d'utilisation (échelle de Likert)
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Evaluation de l'acceptabilité du traitement (facilité d'utilisation) évaluée à travers le journal d'auto-évaluation (échelle de Likert) jusqu'à M6 (V3) et jusqu'à M12 (V4) pour les femmes ayant poursuivi 12 mois
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jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Acceptabilité - effet lubrifiant (échelle de Likert)
Délai: jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
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Evaluation de l'acceptabilité du traitement par l'effet lubrifiant (échelle de Likert) en fin de visite d'étude : V3 (M6), ou V4 (M12) ou en visite intermédiaire en cas d'arrêt précoce
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jusqu'à 6 ou 12 mois après l'inclusion
|
Acceptabilité - satisfaction globale de la femme (échelle de Likert)
Délai: 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'inclusion
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Évaluation de la satisfaction globale du traitement (échelle de Likert) par la femme à V2 (M2), V3 (M6) et V4 (M12) et lors des contacts téléphoniques PC1 (M1), PC2 (M4) et PC3 (M9)
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1, 2, 4, 6, 9, 12 mois après l'inclusion
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Acceptabilité - satisfaction globale de l'investigateur (échelle de Likert)
Délai: 2, 6, 12 mois après l'inclusion
|
Évaluation de la satisfaction globale du traitement (échelle de Likert) par l'investigateur à V2 (M2), V3 (M6) et V4 (M12).
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2, 6, 12 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHX 401-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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