Контрацептивная эффективность, переносимость и приемлемость крема-спермицида хлорида бензалкония у женщин старше 40 лет (BZK40+)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не все методы контрацепции подходят для всех ситуаций, и наиболее подходящий метод контроля над рождаемостью зависит от общего состояния здоровья женщины, ее возраста, частоты ее сексуальной активности, ее сексуальных партнеров, ее желания иметь детей в будущем и личных качеств. или семейная история некоторых заболеваний.
Особый интерес следует уделить женщинам в возрасте старше 40 лет. Снижение фертильности, повышенный сердечно-сосудистый риск и более высокая подверженность гинекологическим заболеваниям в перименопаузе привели к переоценке методов контрацепции в этой возрастной группе. Официальные рекомендации разрешают использование любого метода контрацепции, включая комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы (КОК), если они ранее хорошо переносились.
Однако более частые противопоказания во время перименопаузы могут привести к тому, что женщины перейдут на другие методы, такие как внутриматочная спираль, контрацепция, содержащая только прогестин, или стерилизация. В этом контексте местная контрацепция с использованием спермицидов представляет собой привлекательную альтернативу для женщин в перименопаузе. Будучи полностью безопасными, особенно с точки зрения метаболизма, использование спермицидов в этой возрастной группе не ограничивается национальными и международными рекомендациями, за исключением женщин с высоким риском заражения ВИЧ или женщин с клиническими проявлениями ВИЧ.
Кроме того, смазывающий эффект галеновой формы спермицидов, такой как крем, особенно полезен в случаях сухости влагалища, которая часто встречается у женщин в перименопаузе. Наконец, спермициды могут использоваться в сочетании с другими местными методами контрацепции. Учитывая противопоказания к другим противозачаточным средствам, особенно гормональным контрацептивам, и больший риск, связанный с этими методами в период перименопаузы, спермициды могут быть подходящей альтернативой для большого числа женщин в перименопаузе.
На сегодняшний день, несмотря на многие преимущества спермицидов, исследования контрацептивной эффективности какого-либо спермицида у женщин старше 40 лет не проводились. Поэтому целью настоящего исследования является оценка контрацептивной эффективности, переносимости и переносимости спермицида с хлоридом бензалкония (крем Фарматекс®) у женщин старше 40 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Российская Федерация
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Российская Федерация
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Российская Федерация
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Российская Федерация
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Франция, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Франция, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Франция, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Франция, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Франция, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Франция, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Франция, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Франция, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 40 лет, фертильные, имевшие хотя бы один менструальный цикл в течение последних трех месяцев
- Женщины, которые были проинформированы о рисках и преимуществах всех методов контрацепции и которым не подходят другие методы контрацепции, кроме спермицидов.
- Женщины, которые нуждаются в методе контрацепции и согласны использовать спермициды в течение как минимум 6 месяцев.
- Женщины с отрицательным тестом на беременность при включении (тест мочи на беременность должен быть проведен в кабинете следователя, а затем подтвержден анализом крови, выполненным в местной лаборатории (количественная доза бета-ХГЧ)).))
- Женщины, которые соглашаются соблюдать требования протокола, включая оценку посещений и заполнение дневника после каждого полового акта
- Женщины с нормальным мазком < 3 лет
- Женщины, связанные с государственным медицинским страхованием
- Женщины, которые прочитали, поняли, поставили дату и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут понять метод контрацепции кремом Фарматекс®
- Женщины, у которых был незащищенный половой акт в течение 7 дней до исходного визита
- Аллергия или повышенная чувствительность к одному из компонентов крема Фарматекс®.
- Медицинское противопоказание к беременности
- Аномальные результаты цервико-вагинального и/или вульвовагинального клинического обследования (например, тяжелый атрофический вагинит и др.)
- Женщины, у которых в анамнезе было > 2 искусственных абортов в течение жизни (выкидыши и самопроизвольные аборты не включены)
- Женщины с инфекционным вагинитом в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Женщины, лечившиеся от ИППП в течение последних трех месяцев
- ВИЧ-положительные женщины и женщины с высоким риском заражения ВИЧ
- Кормящие женщины
- Женщины, участвующие или участвовавшие в клиническом испытании в течение четырех недель до включения
- Женщины, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спермицидный крем с бензалкония хлоридом
Фарматекс 1,2% вагинальный крем (бензалкония хлорид 1,2 г на 100 г вагинального крема)
|
Одну дозу вагинального крема Фарматекс (бензалкония хлорид) необходимо применять систематически перед каждым половым актом, независимо от периода цикла, даже во время менструаций. При повторных половых актах необходимо использовать дополнительную дозу крема перед каждым новым актом. Продолжительность лечения: 6 месяцев (дополнительно 12 месяцев)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрацептивная эффективность – ИП до 12 месяцев – типичное использование
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная индексом Перля (PI) в течение до 12 месяцев обычного использования. Индекс Перля определяется как количество незапланированных беременностей на 100 женщино-лет использования метода контрацепции.
|
до 12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрацептивная эффективность - ИП до 12 месяцев - идеальное использование
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная индексом Перля (PI), в течение до 12 месяцев безукоризненного использования
|
до 12 месяцев после включения
|
|
Контрацептивная эффективность - ИП до 6 месяцев - типичное использование
Временное ограничение: до 6 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная индексом Перля (PI) при посещении 3 (M6) в течение до 6 месяцев обычного использования
|
до 6 месяцев после включения
|
|
Контрацептивная эффективность - ИП до 6 месяцев - идеальное использование
Временное ограничение: до 6 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная индексом Перля (PI) при 3-м посещении (M6) в течение до 6 месяцев безукоризненного использования
|
до 6 месяцев после включения
|
|
Контрацептивная эффективность - частота беременностей до 6 месяцев - типичное использование
Временное ограничение: до 6 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная частотой наступления беременности в течение до 6 месяцев при обычном использовании на визите 3 (M6)
|
до 6 месяцев после включения
|
|
Контрацептивная эффективность - Частота беременности до 6 месяцев - идеальное использование
Временное ограничение: до 6 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная частотой наступления беременности в течение до 6 месяцев безукоризненного использования на визите 3 (M6)
|
до 6 месяцев после включения
|
|
Контрацептивная эффективность - частота беременностей до 12 месяцев - типичное использование
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная частотой наступления беременности в течение 12 месяцев при обычном применении на визите 4 (M12)
|
до 12 месяцев после включения
|
|
Контрацептивная эффективность - Частота беременности до 12 месяцев - идеальное использование
Временное ограничение: до 12 месяцев после включения
|
Контрацептивная эффективность крема Фарматекс®, выраженная частотой наступления беременности в течение 12 месяцев безукоризненного использования при 4-м посещении (М12)
|
до 12 месяцев после включения
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 или 12 месяцев после включения
|
Количество нежелательных явлений во время исследования
|
Через 6 или 12 месяцев после включения
|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 или 12 месяцев после включения
|
Процент нежелательных явлений во время исследования
|
Через 6 или 12 месяцев после включения
|
|
Приемлемость - процент продолжения
Временное ограничение: до 6 или 12 месяцев после включения
|
Оценка приемлемости лечения в процентах от продолжения до конца наблюдения (через 6 месяцев для всех женщин и через 12 месяцев для женщин, согласившихся на продолжение при визите 3 (M6))
|
до 6 или 12 месяцев после включения
|
|
Приемлемость - приверженность
Временное ограничение: до 6 или 12 месяцев после включения
|
Оценка приемлемости лечения через приверженность: систематическое применение спермицида бензалкония хлорида перед каждым половым актом, записанным в дневнике самооценки
|
до 6 или 12 месяцев после включения
|
|
Приемлемость - простота использования (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: до 6 или 12 месяцев после включения
|
Оценка переносимости лечения (удобство использования) оценивалась с помощью дневника самооценки (шкала Лайкерта) до М6 (V3) и до М12 (V4) для женщин, продолжавших лечение в течение 12 мес.
|
до 6 или 12 месяцев после включения
|
|
Приемлемость - смазывающий эффект (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: до 6 или 12 месяцев после включения
|
Оценка приемлемости лечения по смазывающему эффекту (шкала Лайкерта) в конце исследовательского визита: V3 (M6) или V4 (M12) или на промежуточном визите в случае досрочного прекращения лечения.
|
до 6 или 12 месяцев после включения
|
|
Приемлемость - общее удовлетворение женщины (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после включения
|
Оценка общей удовлетворенности лечением (шкала Лайкерта) женщиной на В2 (М2), В3 (М6) и В4 (М12) и при телефонных контактах ПК1 (М1), ПК2 (М4) и ПК3 (М9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 месяцев после включения
|
|
Приемлемость - общая удовлетворенность исследователя (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 месяцев после включения
|
Оценка общей удовлетворенности лечением (шкала Лайкерта) исследователем в V2 (M2), V3 (M6) и V4 (M12).
|
Через 2, 6, 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHX 401-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .