A benzalkónium-klorid spermicid krém fogamzásgátló hatékonysága, toleranciája és elfogadhatósága 40 év feletti nőknél (BZK40+)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem minden fogamzásgátló módszer alkalmas minden helyzetre, és a legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer a nő általános egészségi állapotától, életkorától, szexuális tevékenységének gyakoriságától, szexuális partnereitől, gyermekvállalási vágyától és személyes állapotától függ. vagy a családban előfordult bizonyos betegségek.
Külön figyelmet kell fordítani a 40 év feletti nőkre. A csökkent termékenység, a megnövekedett szív- és érrendszeri kockázatok és a nőgyógyászati rendellenességeknek való nagyobb kitettség a perimenopauza során a fogamzásgátló módszerek újraértékeléséhez vezetett ebben a korcsoportban. A hivatalos irányelvek lehetővé teszik minden olyan fogamzásgátló módszer alkalmazását – beleértve a kombinált ösztrogén-progesztin fogamzásgátlókat (COC) is –, amelyeket korábban jól toleráltak.
A perimenopauza alatti gyakoribb ellenjavallatok azonban arra késztethetik a nőket, hogy más módszerekre váltsanak, mint például az intrauterin eszköz, a csak progesztin tartalmú fogamzásgátlás vagy a sterilizálás. Ebben az összefüggésben a spermicidekkel végzett helyi fogamzásgátlás vonzó alternatívát jelent a perimenopausában lévő nők számára. Mivel teljesen biztonságos, különösen anyagcsere szempontjából, a spermicidek használatát ebben a korcsoportban nem korlátozzák a nemzeti és nemzetközi irányelvek, kivéve a HIV magas kockázatú nőket vagy a HIV klinikai betegségben szenvedő nőket.
Ezenkívül a spermicidek galenikus formájának, például a krémnek a síkosító hatása különösen hasznos hüvelyszárazság esetén, ami gyakori a perimenopauzában lévő nőknél. Végül a spermicidek más helyi fogamzásgátlási módszerekkel kombinálva is alkalmazhatók. Figyelembe véve az egyéb fogamzásgátlók, különösen a hormonális fogamzásgátlók ellenjavallatát, valamint az ezekkel a módszerekkel járó nagyobb kockázatokat a perimenopausában, a spermicidek megfelelő alternatívát jelenthetnek sok perimenopausában lévő nő számára.
Ma, a spermicidek számos előnye ellenére, nem végeztek fogamzásgátló hatékonysági vizsgálatot egyetlen spermiciddel sem 40 év feletti nők körében. Éppen ezért ennek a tanulmánynak a célja a benzalkónium-kloriddal (Pharmatex® krém) tartalmazó spermicid fogamzásgátló hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése 40 év feletti nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Franciaország, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Franciaország, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Franciaország, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Franciaország, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Orosz Föderáció
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti, termékeny nők, akiknek legalább egy menstruációs ciklusuk volt az elmúlt három hónap során
- Nők, akiket tájékoztattak az összes fogamzásgátló módszer kockázatairól és előnyeiről, és akiknek a spermicidektől eltérő fogamzásgátló módszerek nem alkalmasak
- Nők, akiknek fogamzásgátló módszerre van szükségük, és akik elfogadják a spermicid használatát legalább 6 hónapig.
- Nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a felvételkor (a vizeletből származó terhességi tesztet a vizsgáló irodájában kell elvégezni, majd a helyi laboratóriumban végzett vérvizsgálattal meg kell erősíteni (kvantitatív béta-hCG adagolás)).
- Nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, beleértve a látogatások értékelését és a napló kitöltését minden szexuális aktus után
- Olyan nők, akiknél kevesebb mint 3 éve vettek részt normál kenetvizsgálaton
- Állami egészségbiztosításhoz kötött nők
- Nők, akik elolvasták, megértették, keltezték és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem képesek megérteni a fogamzásgátló módszert a Pharmatex® krémmel
- Azok a nők, akik az alaplátogatás előtti 7 napon belül védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak
- Allergia vagy túlérzékenység a Pharmatex® krém valamelyik összetevőjével szemben
- Terhesség orvosi ellenjavallata
- A cervico-vaginális és/vagy a vulvo-vaginális klinikai vizsgálat kóros eredményei (pl. súlyos atrófiás vaginitis stb.)
- Nők, akiknek a kórtörténetében több mint 2 abortusz fordult elő élete során (a vetélések és a spontán abortuszok nem tartoznak bele)
- Nők, akiknek az elmúlt 6 hónapban fertőző hüvelygyulladása volt
- Az elmúlt három hónapban STI miatt kezelt nők
- HIV-pozitív nők és magas HIV-veszélyes nők
- Szoptató nők
- Nők, akik a felvételt megelőző négy héten belül klinikai vizsgálatban vettek részt vagy vettek részt
- Jogi vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benzalkónium-klorid spermicid krém
Pharmatex 1,2% hüvelykrém (1,2 g benzalkónium-klorid 100 g hüvelykrémben)
|
Egy adag Pharmatex hüvelykrémet (benzalkónium-klorid) szisztematikusan fel kell használni minden közösülés előtt, függetlenül a ciklus időszakától, még a menstruációs időszak alatt is. Ismételt közösülés esetén minden újabb aktus előtt további adag krémet kell használni. A kezelés időtartama: 6 hónap (12 hónap opcionális)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló hatékonyság – PI legfeljebb 12 hónapig – tipikus használat
Időkeret: a felvételt követő 12 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonysága a Pearl Index (PI) által kifejezve legfeljebb 12 hónapos szokásos használat során. A Pearl-index a nem szándékos terhességek száma 100 fogamzásgátló módszer használata utáni nőévre vetítve.
|
a felvételt követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló hatékonyság – PI akár 12 hónapig – tökéletes használat
Időkeret: a felvételt követő 12 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonysága a Pearl Index (PI) által kifejezve akár 12 hónapos tökéletes használat során
|
a felvételt követő 12 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatékonyság - PI legfeljebb 6 hónapig - tipikus használat
Időkeret: a felvételt követő 6 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonyságát a Pearl Index (PI) fejezi ki a 3. látogatásnál (M6) legfeljebb 6 hónapos szokásos használat során
|
a felvételt követő 6 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatékonyság – PI akár 6 hónapig – tökéletes használat
Időkeret: a felvételt követő 6 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonyságát a Pearl Index (PI) fejezi ki a Visit 3 (M6) során, akár 6 hónapig tökéletes használat mellett
|
a felvételt követő 6 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatásosság - Terhesség aránya legfeljebb 6 hónapig - tipikus használat
Időkeret: a felvételt követő 6 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonysága a terhesség arányában kifejezve legfeljebb 6 hónapos tipikus használat során a Visit 3-nál (M6)
|
a felvételt követő 6 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatásosság - Terhesség aránya akár 6 hónapig - tökéletes használat
Időkeret: a felvételt követő 6 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonysága a terhesség arányában kifejezve legfeljebb 6 hónapos tökéletes használat során a Visit 3-nál (M6)
|
a felvételt követő 6 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatásosság - Terhesség aránya legfeljebb 12 hónapig - tipikus használat
Időkeret: a felvételt követő 12 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonysága a terhesség arányában kifejezve a 12 hónapig tartó tipikus használat során a 4. látogatásnál (M12)
|
a felvételt követő 12 hónapig
|
|
Fogamzásgátló hatékonyság – Terhesség akár 12 hónapig – tökéletes használat
Időkeret: a felvételt követő 12 hónapig
|
A Pharmatex® krém fogamzásgátló hatékonysága a terhesség arányában kifejezve a 12 hónapig tartó tökéletes használat során a Visit 4-nél (M12)
|
a felvételt követő 12 hónapig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 vagy 12 hónappal a felvétel után
|
Nemkívánatos események száma a vizsgálat során
|
6 vagy 12 hónappal a felvétel után
|
|
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónappal a felvétel után
|
A nemkívánatos események százalékos aránya a vizsgálat során
|
6 vagy 12 hónappal a felvétel után
|
|
Elfogadhatóság - a folytatás százaléka
Időkeret: a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
A kezelés elfogadhatóságának értékelése az utánkövetés végéig történő folytatás százalékában (6 hónapos korban az összes nőnél és 12 hónapnál azon nőknél, akik elfogadták a folytatást a 3. viziten (M6))
|
a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
|
Elfogadhatóság – ragaszkodás
Időkeret: a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
A kezelés elfogadhatóságának értékelése adherencián keresztül: benzalkónium-klorid spermicid szisztematikus alkalmazása az önértékelési naplóban rögzített szexuális aktusok előtt
|
a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
|
Elfogadhatóság – könnyű használat (Likert skála)
Időkeret: a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
A kezelés elfogadhatóságának (könnyű használhatóságának) értékelése önértékelési naplóval (Likert-skála) M6-ig (V3) és M12-ig (V4) a 12 hónapja folytató nők esetében
|
a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
|
Elfogadhatóság – kenő hatás (Likert skála)
Időkeret: a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
A kezelés elfogadhatóságának értékelése a kenőhatáson keresztül (Likert-skála) a tanulmányút végén: V3 (M6), vagy V4 (M12) vagy korai visszavonás esetén a közbenső vizit alkalmával
|
a felvételt követő 6 vagy 12 hónapig
|
|
Elfogadhatóság – a nő globális elégedettsége (Likert-skála)
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 9, 12 hónappal a felvétel után
|
A kezeléssel kapcsolatos globális elégedettség értékelése (Likert-skála) a nő részéről a V2 (M2), V3 (M6) és V4 (M12), valamint a PC1 (M1), PC2 (M4) és PC3 (M9) telefonos kapcsolatfelvétel során
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 hónappal a felvétel után
|
|
Elfogadhatóság – a vizsgáló globális elégedettsége (Likert-skála)
Időkeret: 2, 6, 12 hónappal a felvétel után
|
A kezeléssel kapcsolatos globális elégedettség értékelése (Likert-skála) a vizsgáló által V2 (M2), V3 (M6) és V4 (M12) esetén.
|
2, 6, 12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHX 401-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .