Contraceptieve werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een benzalkoniumchloride-zaaddodende crème bij vrouwen ouder dan 40 jaar (BZK40+)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet alle anticonceptiemethoden zijn geschikt voor alle situaties, en de meest geschikte anticonceptiemethode hangt af van de algehele gezondheid van de vrouw, haar leeftijd, de frequentie van haar seksuele activiteit, haar seksuele partners, haar wens om in de toekomst kinderen te krijgen en persoonlijke of familiegeschiedenis van bepaalde ziekten.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan vrouwen ouder dan 40 jaar. Verminderde vruchtbaarheid, verhoogde cardiovasculaire risico's en grotere blootstelling aan gynaecologische aandoeningen tijdens de perimenopauze hebben geleid tot een herbeoordeling van de anticonceptiemethoden in deze leeftijdsgroep. Officiële richtlijnen staan het gebruik van elke anticonceptiemethode toe - inclusief gecombineerde oestrogeen-progestageen-anticonceptiva (COC's) - die voorheen goed werden verdragen.
Frequentere contra-indicaties tijdens de perimenopauze kunnen er echter toe leiden dat vrouwen overschakelen op andere methoden, zoals het spiraaltje, de anticonceptie met alleen progestageen of sterilisatie. In deze context vormt lokale anticonceptie met zaaddodende middelen een aantrekkelijk alternatief voor vrouwen in de overgang. Omdat het gebruik van spermiciden in deze leeftijdsgroep volkomen veilig is, met name metabolisch, is het niet beperkt door nationale en internationale richtlijnen, behalve bij vrouwen met een hoog risico op hiv of vrouwen met een klinische hiv-ziekte.
Bovendien is het smerende effect van een galenische formulering van zaaddodende middelen, zoals crème, bijzonder nuttig in geval van vaginale droogheid, wat vaak voorkomt bij vrouwen in de overgang. Ten slotte kunnen zaaddodende middelen worden gebruikt in combinatie met andere lokale anticonceptiemethoden. Gezien de contra-indicaties voor andere voorbehoedsmiddelen, met name hormonale anticonceptiva, en de grotere risico's die aan deze methoden zijn verbonden tijdens de perimenopauze, zouden zaaddodende middelen een geschikt alternatief kunnen zijn voor een groot aantal vrouwen in de pre-menopauze.
Tegenwoordig is er, ondanks de vele voordelen van zaaddodende middelen, geen onderzoek naar de werkzaamheid van anticonceptie uitgevoerd met een zaaddodend middel bij vrouwen ouder dan 40 jaar. Daarom is het doel van deze studie om de contraceptieve werkzaamheid, tolerantie en aanvaardbaarheid van een zaaddodend middel met benzalkoniumchloride (Pharmatex® crème) bij vrouwen ouder dan 40 jaar te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Carnoux-en-Provence, Frankrijk, 13470
- Cabinet Gynecologie
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Cabinet de gynécologie
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Cabinet Gynecologie
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Cabinet de gynécologie
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Cabinet de gynécologie
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Cabinet Gynecologie
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Cabinet Gynecologie
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Cabinet Gynecologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Cabinet Gynecologique
-
Écully, Frankrijk, 69130
- Cabinet de gynécologie
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119192
- Closed Joint-Stock Company "Heirs"/Nasledniki Ltd.
-
Moscow, Russische Federatie
- "The Pirogov Russian National Research Medical University"
-
Moscow, Russische Federatie
- A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry"
-
Moscow, Russische Federatie
- FSBI "Scientific Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov"
-
Moscow, Russische Federatie
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 40 jaar, vruchtbaar, met ten minste één menstruatiecyclus in de loop van de laatste drie maanden
- Vrouwen die op de hoogte waren van de risico's en voordelen van alle anticonceptiemethoden en voor wie andere anticonceptiemethoden dan zaaddodende middelen niet geschikt waren
- Vrouwen die een anticonceptiemethode nodig hebben en die accepteren om gedurende ten minste 6 maanden een zaaddodend middel te gebruiken.
- Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest bij opname (de urinaire zwangerschapstest moet worden uitgevoerd op het kantoor van de onderzoeker en vervolgens worden bevestigd door een bloedtest in een plaatselijk laboratorium (kwantitatieve bèta-hCG-dosering)).))
- Vrouwen die ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beoordelingen van bezoeken en het invullen van het dagboek na elke geslachtsgemeenschap
- Vrouwen die < 3 jaar een normaal uitstrijkje hebben gehad
- Vrouwen aangesloten bij een openbare ziektekostenverzekering
- Vrouwen die het toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen, gedateerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een anticonceptiemethode met Pharmatex®-crème niet kunnen begrijpen
- Vrouwen die binnen 7 dagen voor het baselinebezoek onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Pharmatex® crème
- Medische contra-indicatie voor zwangerschap
- Abnormale resultaten van cervicovaginaal en/of vulvovaginaal klinisch onderzoek (bijv. ernstige atrofische vaginitis etc.)
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van > 2 geïnduceerde abortussen tijdens het leven (miskramen en spontane abortussen zijn niet inbegrepen)
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van infectieuze vaginitis in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld voor soa
- Hiv-positieve vrouwen en vrouwen met een hoog risico op hiv
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen vier weken voorafgaand aan opname
- Vrouwen die door een wettelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benzalkoniumchloride Zaaddodende Crème
Pharmatex 1,2% vaginale crème (benzalkoniumchloride 1,2 g per 100 g vaginale crème)
|
Eén dosis Pharmatex-vaginale crème (benzalkoniumchloride) moet systematisch worden gebruikt vóór elke geslachtsgemeenschap, ongeacht de cyclusperiode, zelfs tijdens de menstruatie. Bij herhaalde geslachtsgemeenschap moet voor elke nieuwe handeling een extra dosis crème worden gebruikt. Duur van de behandeling : 6 maanden (12 maanden optioneel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptieve werkzaamheid - PI gedurende maximaal 12 maanden - normaal gebruik
Tijdsspanne: tot 12 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door de Pearl Index (PI) gedurende maximaal 12 maanden bij normaal gebruik. De Pearl-index wordt gedefinieerd als het aantal onbedoelde zwangerschappen per 100 vrouwjaren van het gebruik van een anticonceptiemethode
|
tot 12 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptieve werkzaamheid - PI tot 12 maanden - perfect gebruik
Tijdsspanne: tot 12 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door de Pearl Index (PI) gedurende maximaal 12 maanden perfect gebruik
|
tot 12 maanden na opname
|
|
Contraceptieve werkzaamheid - PI tot 6 maanden - typisch gebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door de Pearl Index (PI) bij bezoek 3 (M6) gedurende maximaal 6 maanden bij normaal gebruik
|
tot 6 maanden na opname
|
|
Contraceptieve werkzaamheid - PI tot 6 maanden - perfect gebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door de Pearl Index (PI) bij bezoek 3 (M6) gedurende maximaal 6 maanden perfect gebruik
|
tot 6 maanden na opname
|
|
Contraceptieve werkzaamheid - Zwangerschapspercentage tot 6 maanden - normaal gebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door het aantal zwangerschappen gedurende maximaal 6 maanden bij normaal gebruik bij Bezoek 3 (M6)
|
tot 6 maanden na opname
|
|
Contraceptieve werkzaamheid - Zwangerschapspercentage tot 6 maanden - perfect gebruik
Tijdsspanne: tot 6 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door het aantal zwangerschappen gedurende maximaal 6 maanden bij perfect gebruik bij Bezoek 3 (M6)
|
tot 6 maanden na opname
|
|
Contraceptieve werkzaamheid - Zwangerschapspercentage tot 12 maanden - typisch gebruik
Tijdsspanne: tot 12 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door het aantal zwangerschappen gedurende maximaal 12 maanden bij normaal gebruik bij Bezoek 4 (M12)
|
tot 12 maanden na opname
|
|
Contraceptieve werkzaamheid - Zwangerschapspercentage tot 12 maanden - perfect gebruik
Tijdsspanne: tot 12 maanden na opname
|
Contraceptieve werkzaamheid van Pharmatex®-crème uitgedrukt door het aantal zwangerschappen gedurende maximaal 12 maanden bij perfect gebruik bij bezoek 4 (M12)
|
tot 12 maanden na opname
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden na opname
|
Aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
6 of 12 maanden na opname
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden na opname
|
Percentage bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
6 of 12 maanden na opname
|
|
Aanvaardbaarheid - percentage van voortzetting
Tijdsspanne: tot 6 of 12 maanden na opname
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de behandeling als percentage van voortzetting tot het einde van de follow-up (na 6 maanden voor alle vrouwen en na 12 maanden voor vrouwen die ermee hebben ingestemd om door te gaan bij bezoek 3 (M6))
|
tot 6 of 12 maanden na opname
|
|
Aanvaardbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: tot 6 of 12 maanden na opname
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de behandeling door middel van therapietrouw: systematisch gebruik van benzalkoniumchloride zaaddodend middel vóór elke gebeurtenis van geslachtsgemeenschap genoteerd in het zelfevaluatiedagboek
|
tot 6 of 12 maanden na opname
|
|
Aanvaardbaarheid - gebruiksgemak (Likert-schaal)
Tijdsspanne: tot 6 of 12 maanden na opname
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de behandeling (gebruiksgemak) geëvalueerd via het zelfevaluatiedagboek (Likert-schaal) tot M6 (V3) en tot M12 (V4) voor vrouwen die 12 maanden zijn doorgegaan
|
tot 6 of 12 maanden na opname
|
|
Aanvaardbaarheid - smeereffect (Likert-schaal)
Tijdsspanne: tot 6 of 12 maanden na opname
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de behandeling door het smerende effect (Likert-schaal) aan het einde van het studiebezoek: V3 (M6), of V4 (M12) of bij tussentijds bezoek in geval van voortijdige stopzetting
|
tot 6 of 12 maanden na opname
|
|
Aanvaardbaarheid - globale tevredenheid van de vrouw (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 9, 12 maanden na opname
|
Evaluatie van de globale tevredenheid over de behandeling (Likert-schaal) door de vrouw bij V2 (M2), V3 (M6) en V4 (M12) en tijdens telefonische contacten PC1 (M1), PC2 (M4) en PC3 (M9)
|
1, 2, 4, 6, 9, 12 maanden na opname
|
|
Aanvaardbaarheid - algemene tevredenheid van de onderzoeker (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden na opname
|
Evaluatie van de globale tevredenheid van de behandeling (Likert-schaal) door de onderzoeker bij V2 (M2), V3 (M6) en V4 (M12).
|
2, 6, 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Serfaty, MD, 9 rue Villersexel 75007 PARIS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHX 401-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .