電子タバコエアロゾルへの二次曝露が呼吸器系に及ぼす影響 (TackSHSWP6)

この研究は、欧州連合の Horizo​​n 2020 Research and Innovation Program (助成契約番号 681040) によって資金提供された大規模研究プロジェクト (TackSHS) の一部です。 現在の研究の主な目的は、電子タバコの使用によって生成されるエアロゾルへの受動的曝露が健康な成人の肺機能の指標（呼吸力学および呼気バイオマーカー）に及ぼす影響を評価することです。

この目的を達成するために、クロスオーバーデザインの研究室ベースの介入研究がギリシャ癌協会の「ジョージ・D・ベラキス研究研究所」で実施される。 具体的には、各被験者がそれぞれの実験に参加する 3 つの試験アームが実行されます (電子タバコ エアロゾルへの曝露なし (1) vs 電子タバコ エアロゾルへの低曝露 (2) vs 電子タバコ エアロゾルへの高曝露 (3))。トライアルアームは3本。 各試験アームは、電子タバコのエアロゾルの生成に関連する重要な要素の 1 つである 2 つのバッテリー出力に基づいています。

サンプルサイズ：

研究サンプルは40人の参加者となります。 参加者は一連の曝露にランダムに割り当てられるため、すべての参加者は 3 つの試験群すべてに参加することが求められます。 この研究期間中、合計 120 人の曝露が行われ (3 試験群 x 成人 40 人)、240 回の前後測定が行われます。

調査対象母集団：

募集はアテネ（ギリシャ）のコミュニティ環境内でボランティアの間で行われます。 次の 2 種類の参加者が求められます。

1. 健康な非喫煙者 – 電子タバコのエアロゾルに曝露される（二次曝露）
2. 健康な電子タバコユーザー - 電子タバコへの曝露を生み出すため

介入

腕 2 と 3 の介入は、経験豊富なユーザーによる電子タバコの使用によって生成されるエアロゾルに 30 分間曝露されることになります。 アーム 2 とアーム 3 の曝露の違いは、電子タバコのバッテリーの電流 (抵抗) に明確に反対するものであり、特に、低いバッテリー抵抗 (アーム 2) と高いバッテリー抵抗 (アーム 3) が使用されます。 各ボランティアには、曝露と健康への影響に関する適切な情報が与えられます。

測定値:

次の測定が各アームで実行されます。

• 呼気二酸化炭素
• オシロメトリー
• 呼気NO (FeNO)
• 呼気凝縮液 (EBC)
• 環境測定 - PM1、PM2.5

使用する機器:

• ベッドフォント微煙発生装置
• サイドパック TSI
• Viasys、Vmax シリーズ ボディボックス システム
• Viasys、Jaeger Masterscreen IOS システム: (加熱ニューモタッカー、抵抗 = 0.05 kPa/(L/s) at 10 L/s)、ATS/ERS タスクフォースガイドライン 2005 に準拠 25
• ECO Medics、AG CLD 88 化学発光、スピロウェア 3.021
• ターボデッキ EBC
• 熱科学冷凍庫

曝露は、従来の紙巻きタバコの副流煙への曝露と同様のプロトコルで成功裏に使用されている標準化された曝露チャンバー内で行われます。 このチャンバーは、曝露の環境条件を制御し、結果における対策の変化が治験部門のみに起因することを検証することを可能にする。

参加するすべての人は、研究、これから受けようとしている特定の検査、その手順、臨床的意義および影響について担当医師から通知されます。

調査員は、考えられるあらゆる質問への回答と、次の問題に関する情報も提供します。

• 研究の目的、方法、意義を含む、収集される情報の目的。
• さまざまなパートナーによる個人データの使用およびアクセスの範囲 (パートナーに関連するすべてのデータは、個人を特定できない暗号化されたコードを使用して匿名の方法で保存および処理されることが明確になります)。
• 個人データおよび/または研究データにアクセスする参加者の権利。と
• 参加者はいつでも、結果を招くことなく、説明や正当化の義務もなく、研究への参加を取りやめる権利

個人が参加に同意する場合、参加者は情報シートを読み、研究者に同意を与えることによってこれを確認する必要があります。

この研究に含まれる医学的検査の結果は、対応する診断解釈とともにすべての参加者に提供されます。

この研究に参加するすべての個人は、自分の個人データに自由にアクセスできますが、プロジェクトからの研究結果が被験者に返却されないことが研究参加者に明確にされます。 ただし、プロジェクト全体に関連するデータは、処理および保護された後、一般に公開されます。 これには、プロジェクトの Web サイトまたはこのプロジェクトに関連する出版物を通じてアクセスできます。

被験者がいつでも完全に自由に参加記録を撤回できることが明確になります。 プロジェクトの参加者による同意は、説明や正当化なしにいつでも撤回できることが明確になります。 この場合、当該の被験者に関するすべてのデータは破棄されます。

この研究に含まれる医学的検査の結果は、対応する診断解釈とともにすべての参加者に提供されます。

この研究に参加するすべての個人は、自分の個人データに自由にアクセスできますが、プロジェクトからの研究結果が被験者に返却されないことが研究参加者に明確にされます。 ただし、プロジェクト全体に関連するデータは、処理および保護された後、一般に公開されます。 これには、プロジェクトの Web サイトまたはこのプロジェクトに関連する出版物を通じてアクセスできます。

すべての測定は訓練を受けた臨床研究者によって行われます。 社会人口学的特性に関する情報に加えて、喫煙消費量や電子タバコの使用、その他のタバコ変数に関するデータも収集されます。

データは電子形式で保存され、パスワードで保護されます。 データ収集チームの事前に指定された選ばれた数のメンバーのみがこれらのラップトップにアクセスできます。 データ収集が完了すると、すべてのデータが単一のデータベースにアップロードされ、ラップトップから確実かつ完全に削除されます。 回答者の名前を含む選択された個人データは、品質保証手順を有効にし、調査への参加を辞退する意思のある参加者がデータベースから記録を削除できるようにするために収集されます。 品質保証手順が完了すると (データ収集の完了から 4 か月以内)、名前およびその他の固有の個人識別子 (完全な住所など) は確実かつ完全に削除されます。

統計分析は、電子タバコエアロゾルへの低曝露と高曝露の間の潜在的な用量反応効果の調査と決定論的影響の両方を特定することに焦点を当てます。 すべての参加者の完全なデータセットが結合され、クリーンアップされると、データは SPSS を使用して分析されます。

特定の分析により、電子タバコの排出量への曝露と、

1. 肺の力学の指標（インピーダンス、抵抗、リアクタンス、共鳴周波数、抵抗の周波数依存性）
2. 呼気バイオマーカー（呼気NOレベルおよび8-イソプロスタンのEBCレベル）。 このモデルは、潜在的な交絡対象レベルの要因の調整も可能にし、対象内および対象間の分散成分と相関の推定値を提供します。

TackSHS プロジェクトは、Institut Catala d'Oncologia (ICO) (スペイン) の Esteve Fernandez 博士によってコーディネートされています。 この研究は、ギリシャ癌協会（HCS）（ギリシャ）内の「ジョージ・D・ベラキス研究研究所」によって管理され、カタルーニャ腫瘍研究所（ICO）（スペイン）およびバルセロナ公衆衛生庁（ASPB）の協力を得ています。 ) (スペイン) をパートナーとして迎えます。