二手电子烟气溶胶对呼吸系统的影响 (TackSHSWP6)

本研究是欧盟地平线 2020 研究与创新计划（资助协议号 681040）资助的一个更大的研究项目 (TackSHS) 的一部分。 目前的研究主要目的是评估被动暴露于使用电子烟产生的气溶胶对健康成年人肺功能指标（呼吸力学和呼出生物标志物）的影响。

为实现这一目标，将在希腊癌症协会的“George D Behrakis 研究实验室”进行一项基于实验室的交叉设计干预研究。 具体而言，将进行三个试验组（不接触电子烟气溶胶 (1) 与低电子烟气溶胶接触 (2) 与高电子烟气溶胶接触 (3)），每个受试者参与每个三个试验武器。 每个试验臂都基于两个电池电源输出，这是与电子烟气雾剂生产相关的关键因素之一。

样本量：

研究样本将是 40 名参与者。 参与者将被随机分配到一系列暴露中，因此所有参与者都被要求参加所有三个试验组。 在本研究期间，总共将进行 120 人接触（3 个试验组 x 40 名成人），从而进行 240 次前后测量。

研究人群：

招募工作将在雅典（希腊）的志愿者社区中进行。 需要两种类型的参与者：

1. 健康的非吸烟者 - 接触电子烟气溶胶（二手接触）
2. 健康的电子烟用户——创造电子烟暴露

干涉

对手臂 2 和 3 的干预是让有经验的用户接触电子烟产生的气溶胶 30 分钟。 第 2 臂和第 3 臂暴露之间的差异在于与电子烟电池（电阻）电流的明显相反，特别是，将使用低（臂 2）和高（臂 3）电池电阻。 将向每位志愿者提供有关暴露和健康影响的适当信息。

测量：

将在每只手臂上执行以下测量：

• 呼出一氧化碳
• 示波法
• 呼出的一氧化氮 (FeNO)
• 呼出气冷凝物 (EBC)
• 环境测量 - PM1、PM2.5

使用设备：

• Bedfont 微烟器
• 侧板TSI
• Viasys，Vmax 系列车身箱系统
• Viasys，Jaeger Masterscreen IOS系统：（加热气动马达，电阻=0.05 kPa/(L/s) at 10 L/s)，符合 ATS/ERS 工作组指南 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 化学发光, Spiroware 3.021
• 涡轮解码 EBC
• 热科学深冷柜

暴露将在一个标准化的暴露室内进行，该暴露室成功地用于暴露于传统香烟的二手烟草烟雾的类似协议。 该室将允许控制暴露的环境条件，并验证结果的措施变化将完全归因于试验臂。

所有参加的人，将由负责的医生告知有关研究、他们将要接受的具体测试、他们的程序、临床意义和影响。

调查人员还将提供任何可能问题的答案，以及有关以下问题的信息：

• 收集信息的目的，包括研究的目的、方法和意义；
• 不同合作伙伴使用和访问个人数据的程度（将明确表示，所有与他们有关的数据均使用加密（而非个人身份识别代码）以匿名方式存储和处理；
• 参与者访问个人数据和/或研究数据的权利；和
• 参与者有权随时退出研究，而无需承担任何后果，也无需解释或说明理由

如果个人同意参与，则参与者必须通过阅读信息表并向研究人员提供同意书来确认这一点。

本研究中包含的医学测试结果将连同相应的诊断解释提供给所有参与者。

参与这项研究的所有个人都可以自由访问他们自己的个人数据，但研究参与者将明确表示，该项目的任何研究结果都不会返回给受试者。 但是，与整个项目相关的数据将在处理和保护后公开传播。 这将通过项目网站或与该项目相关的出版物进行访问。

将明确表示受试者可以完全自由地随时撤回他们的参与记录。 将明确项目参与者的同意可以随时撤回，无需任何解释或理由。 在这种情况下，与相关主题有关的所有数据都将被销毁。

本研究中包含的医学测试结果将连同相应的诊断解释提供给所有参与者。

参与这项研究的所有个人都可以自由访问他们自己的个人数据，但研究参与者将明确表示，该项目的任何研究结果都不会返回给受试者。 但是，与整个项目相关的数据将在处理和保护后公开传播。 这将通过项目网站或与该项目相关的出版物进行访问。

所有测量将由训练有素的临床研究人员进行。 除了有关社会人口特征的信息外，还将收集有关吸烟消费和电子烟使用以及其他烟草变量的数据。

数据将以电子格式保存并受密码保护。 只有选定数量的数据收集团队的预先指定成员才能使用这些笔记本电脑。 数据收集完成后，所有数据都将上传到单个数据库，并从笔记本电脑中可靠、彻底地删除。 将收集选定的个人数据，包括受访者的姓名，以启用质量保证程序，并允许愿意退出调查的参与者将其记录从数据库中删除。 一旦质量保证程序完成（在数据收集完成后的 4 个月内），姓名和其他唯一的个人标识符（例如完整地址）将被可靠和完全删除。

统计分析将侧重于确定确定性效应，以及调查较低与较高电子烟气溶胶暴露之间的潜在剂量反应效应。 合并和清理所有参与者的完整数据集后，将使用 SPSS 分析数据。

具体分析将使我们能够调查暴露于电子烟排放物和

1. 肺力学指标（阻抗、电阻、电抗、共振频率、电阻的频率依赖性）
2. 呼出生物标志物（呼出的 NO 水平和 8-异前列腺素的 EBC 水平）。 该模型还将允许调整任何潜在的混淆主题级别因素，并将提供主题方差分量和相关性内部和之间的估计。

TackSHS 项目由来自 Institut Catala d'Oncologia (ICO)（西班牙）的 Esteve Fernandez 博士协调。 这项研究由希腊癌症协会 (HCS)（希腊）内的“George D Behrakis RESEARCH LAB”管理，与 Institut Catala d'Oncologia (ICO)（西班牙）和巴塞罗那公共卫生署 (ASPB) 合作) (西班牙) 作为合作伙伴。