Effekten av brukteksponering for e-sigaretter aerosoler på luftveiene (TackSHSWP6)

Denne studien er en del av et større forskningsprosjekt (TackSHS) finansiert av EUs Horizon 2020 Research and Innovation Program (Grant Agreement No 681040). Hovedmålet med den nåværende studien er å vurdere virkningen av passiv eksponering for aerosoler produsert ved bruk av e-sigaretter på indekser for lungefunksjon (respirasjonsmekanikk og utåndede biomarkører) blant friske voksne.

For å oppnå dette målet, vil en laboratoriebasert intervensjonsstudie av cross-over design bli utført ved "George D Behrakis RESEARCH LAB" i Hellenic Cancer Society. Spesifikt vil tre prøvearmer bli utført (ingen eksponering for e-sigarett aerosoler (1) vs. lav e-sigarett aerosoler eksponering (2) vs. høy e-sigarett aerosoler eksponering (3)) med hvert individ som deltar i hver av tre prøvevåpen. Hver prøvearm er basert på to batterieffekter, en av nøkkelfaktorene knyttet til produksjon av e-sigarett aerosoler.

Eksempelstørrelse:

Studieutvalget vil være på 40 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til en sekvens av eksponeringer, og dermed blir alle deltakerne bedt om å delta i alle tre prøvearmer. Totalt vil 120 personeksponeringer finne sted (3 prøvearmer x 40 voksne) i løpet av denne studien, noe som fører til 240 før- og ettermålinger.

Studiepopulasjon:

Rekruttering vil foregå innenfor en fellesskapssetting i Athen (Hellas) blant frivillige. To typer deltakere er forespurt:

1. Friske ikke-røykere - å bli utsatt for e-sigarett aerosoler (eksponering for annenhånds)
2. Sunne e-sigarettbrukere - for å skape e-sigaretteksponeringen

Innblanding

En intervensjon for arm 2 og 3 vil være en 30-minutters eksponering for aerosoler produsert ved bruk av e-sigarett av en erfaren bruker. Forskjellen mellom arm 2 og 3 eksponering vil ligge i distinkt motsetning til elektrisk strøm til e-sigarettbatteriet (motstand), spesielt lav (arm 2) og høy (arm 3) batterimotstand vil bli brukt. Hver frivillig vil få passende informasjon om eksponering og helseeffekter.

Målinger:

Følgende målinger vil bli utført ved hver arm:

• Utåndet CO
• Oscillometri
• Utåndet NO (FeNO)
• Utåndingskondensat (EBC)
• Miljømålinger - PM1, PM2,5

Utstyr som skal brukes:

• Bedfont microsmokelyser
• Sidepak TSI
• Viasys, Vmax-serien body-box system
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS-system: (oppvarmet pneumotach, motstand=0,05 kPa/(L/s) ved 10 L/s), i tråd med ATS/ERS arbeidsgruppes retningslinjer 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemilluminescense, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Termovitenskapelig dypfryser

Eksponeringer vil finne sted i et standardisert eksponeringskammer som brukes med lignende protokoller for eksponering for passiv tobakksrøyk fra konvensjonelle sigaretter. Kammeret vil tillate å kontrollere miljøforholdene for eksponeringer og verifisere at tiltaksendringene i resultatene utelukkende vil kunne tilskrives prøvegruppen.

Alle individer som deltar, vil bli informert av den ansvarlige legen om studien, de spesifikke testene de skal gjennomgå, deres prosedyre, klinisk betydning og virkning.

Etterforskerne vil også gi svar på eventuelle spørsmål, samt informasjon om følgende spørsmål:

• Formålet med informasjonen som skal samles inn, inkludert mål, metoder og implikasjoner av forskningen;
• I hvilken grad personopplysninger brukes og får tilgang til av ulike partnere (det vil bli gjort klart at alle data knyttet til dem lagres og håndteres på en anonym måte ved bruk av krypterte - ikke personlig identifiserbare- koder);
• Deltakerens rett til tilgang til personopplysninger og/eller studiedata; og
• Deltakerens rett til å trekke seg fra deltakelse i studien, når som helst, uten konsekvenser og uten plikt til forklaring eller begrunnelse

Dersom den enkelte samtykker i å delta, må deltakeren bekrefte dette ved å lese informasjonsarkene og gi samtykke til forskeren.

Resultatene av de medisinske testene som er inkludert i denne studien, vil bli gitt til alle deltakerne sammen med den tilsvarende diagnostiske tolkningen.

Alle individer som deltar i denne studien har fritt tilgang til sine egne personopplysninger, men det vil bli gjort klart for studiedeltakerne at ingen forskningsresultater fra prosjektet vil bli returnert til forsøkspersonene. Data knyttet til hele prosjektet vil imidlertid bli formidlet offentlig når de er behandlet og beskyttet. Dette vil bli tilgjengelig via prosjektets nettside eller gjennom publikasjoner knyttet til dette prosjektet.

Det vil bli gjort klart at fagene står helt fritt til å trekke sine poster fra deltakelse når som helst. Det vil bli gjort klart at samtykket gitt av deltakere i prosjektet kan trekkes tilbake når som helst, uten noen forklaring eller begrunnelse. I dette tilfellet vil alle data knyttet til de aktuelle emnene bli ødelagt.

Resultatene av de medisinske testene som er inkludert i denne studien, vil bli gitt til alle deltakerne sammen med den tilsvarende diagnostiske tolkningen.

Alle individer som deltar i denne studien har fritt tilgang til sine egne personopplysninger, men det vil bli gjort klart for studiedeltakerne at ingen forskningsresultater fra prosjektet vil bli returnert til forsøkspersonene. Data knyttet til hele prosjektet vil imidlertid bli formidlet offentlig når de er behandlet og beskyttet. Dette vil bli tilgjengelig via prosjektets nettside eller gjennom publikasjoner knyttet til dette prosjektet.

Alle målinger vil bli utført av trente kliniske forskere. I tillegg til informasjon om sosiodemografiske kjennetegn, vil data om røykeforbruk og e-sigarettbruk og andre tobakkvariabler også bli samlet inn.

Data vil bli lagret i elektronisk format og beskyttet med passord. Bare et utvalgt antall forhåndsutpekte medlemmer av datainnsamlingsteamet vil ha tilgang til disse bærbare datamaskinene. Når datainnsamlingen er fullført, vil alle data bli lastet opp til en enkelt database og pålitelig og fullstendig slettet fra de bærbare datamaskinene. Utvalgte personopplysninger, inkludert navnene på respondentene, vil bli samlet inn for å muliggjøre kvalitetssikringsprosedyrer og for å tillate deltakere som er villige til å trekke seg fra deltakelse i undersøkelsen for å få sine poster slettet fra databasen. Når kvalitetssikringsprosedyrene er fullført (innen 4 måneder etter fullført datainnsamling), vil navn og andre unike personlige identifikatorer (som fullstendig adresse) bli slettet pålitelig og fullstendig.

Statistiske analyser vil være fokusert på å identifisere både en deterministisk effekt og også undersøkelse av en potensiell dose-respons effekt mellom lavere vs høyere eksponering for e-sigarett aerosoler. Når det komplette datasettet til alle deltakerne er slått sammen og renset, vil dataene bli analysert ved hjelp av SPSS.

Spesifikke analyser vil tillate oss å undersøke sammenhengene mellom eksponering for e-sigarettutslipp og

1. indekser for lungemekanikk (impedans, motstand, reaktans, resonansfrekvens, frekvensavhengighet av motstand)
2. utåndede biomarkører (utåndede NO-nivåer og EBC-nivåer av 8-isoprostan). Modellen vil også tillate justering av potensielle forvirrende faktorer på emnenivå og vil gi estimater av innenfor og mellom emnevarianskomponenter og korrelasjoner.

TackSHS-prosjektet koordineres av Dr. Esteve Fernandez fra Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIA). Denne studien administreres av "George D Behrakis RESEARCH LAB", i Hellenic Cancer Society (HCS) (Hellas), i samarbeid med Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIA) og folkehelsebyrået i Barcelona (ASPB) ) (SPANIA) som partnere.