E-savukkeiden aerosoleille altistumisen vaikutus hengityselimiin (TackSHSWP6)

Tämä tutkimus on osa suurempaa tutkimusprojektia (TackSHS), joka on rahoitettu Euroopan unionin Horizon 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta (apurahasopimus nro 681040). Tämänhetkisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida e-savukkeiden käytöstä syntyville aerosoleille passiivisen altistuksen vaikutusta terveiden aikuisten keuhkojen toiminnan indekseihin (hengitysmekaniikka ja uloshengitysbiomarkkerit).

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi Hellenic Cancer Societyn "George D Behrakis RESEARCH LABissa" suoritetaan laboratoriopohjainen interventiotutkimus cross-over-suunnittelusta. Tarkemmin sanottuna suoritetaan kolme koeryhmää (ei altistumista e-savukkeen aerosoleille (1) vs. alhainen e-savukkeen aerosoleille altistuminen (2) vs. korkea e-savukkeen aerosoleille altistuminen (3)) kunkin koehenkilön osallistuessa kuhunkin kolme koeasetta. Jokainen koeryhmä perustuu kahteen akkutehoon, joka on yksi e-savukkeiden aerosolien valmistukseen liittyvistä avaintekijöistä.

Otoskoko:

Tutkimusotokseen tulee 40 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan altistumissarjaan, ja siten kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan kaikkiin kolmeen koeryhmään. Yhteensä 120 henkilön altistumista tapahtuu (3 koeryhmää x 40 aikuista) tämän tutkimuksen aikana, mikä johtaa 240 mittaukseen ennen ja jälkeen.

Tutkimusväestö:

Rekrytointi tapahtuu yhteisössä Ateenassa (Kreikka) vapaaehtoisten keskuudessa. Osallistujia pyydetään kahden tyyppisiä:

1. Terveet tupakoimattomat – altistua sähkösavukkeen aerosoleille (toisen käden altistuminen)
2. Terveet e-savukkeen käyttäjät – e-savukkeen altistumisen luomiseksi

Interventio

Käsivarsien 2 ja 3 toimenpide on 30 minuutin altistuminen aerosoleille, joita kokenut käyttäjä tuottaa sähkösavukkeella. Ero varren 2 ja 3 altistumisen välillä olisi selkeässä vastustuksessa e-savukkeen akun sähkövirran kanssa (vastus), erityisesti käytetään alhaista (varsi 2) ja suurta (varsi 3) akun vastusta. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan asianmukaiset tiedot altistumisesta ja terveysvaikutuksista.

Mitat:

Seuraavat mittaukset suoritetaan jokaisessa käsivarressa:

• Uloshengitys CO
• Oskillometria
• Uloshengitys NO (FeNO)
• Uloshengityshengityskondensaatti (EBC)
• Ympäristömittaukset - PM1, PM2,5

Käytettävät laitteet:

• Bedfont mikrosavutin
• Sidepak TSI
• Viasys, Vmax sarjan body-box järjestelmä
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS-järjestelmä: (lämmitetty paineilmapuhallin, vastus = 0,05 kPa/(L/s) nopeudella 10 l/s), ATS/ERS-työryhmän ohjeiden 2005 mukaisesti 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemilluminescense, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Lämpötieteellinen pakastin

Altistuminen tapahtuu standardoidussa altistuskammiossa, jota käytetään menestyksekkäästi vastaavien protokollien kanssa altistumiseen tavanomaisten savukkeiden sekundääriselle tupakansavulle. Kammiossa on mahdollista valvoa altistumisen ympäristöolosuhteita ja varmistaa, että toimenpiteiden tulosten muutokset johtuvat yksinomaan tutkimusryhmästä.

Vastuulääkäri ilmoittaa kaikille osallistuville henkilöille tutkimuksesta, erityisistä testeistä, jotka heille aiotaan suorittaa, niiden toimenpiteestä, kliinisestä merkityksestä ja vaikutuksista.

Tutkijat antavat myös vastauksia mahdollisiin kysymyksiin sekä tietoa seuraavista asioista:

• Kerättävien tietojen tarkoitus, mukaan lukien tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja vaikutukset;
• Missä määrin eri kumppanit käyttävät ja pääsevät käsiksi henkilötietoihin (tehtävä selväksi, että kaikki heihin liittyvät tiedot tallennetaan ja käsitellään anonyymisti käyttäen salattuja - ei henkilökohtaisia ​​-koodeja);
• Osallistujan oikeus saada pääsy henkilötietoihin ja/tai tutkimustietoihin; ja
• Osallistujan oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman seurauksia ja ilman selitys- tai perusteluvelvollisuutta

Jos henkilö suostuu osallistumaan, osallistujan on vahvistettava tämä lukemalla tietolomakkeet ja antamalla suostumus tutkijalle.

Tähän tutkimukseen sisältyvien lääketieteellisten testien tulokset annetaan kaikille osallistujille vastaavan diagnostisen tulkinnan kanssa.

Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä on vapaa pääsy omiin henkilötietoihinsa, mutta tutkimukseen osallistuneille tehdään selväksi, että hankkeen tutkimustuloksia ei palauteta koehenkilöille. Koko hanketta koskevat tiedot julkaistaan ​​kuitenkin julkisesti, kun ne on käsitelty ja suojattu. Tämä on saatavilla hankkeen verkkosivujen tai tähän hankkeeseen liittyvien julkaisujen kautta.

Tehdään selväksi, että koehenkilöt voivat milloin tahansa täysin vapaasti peruuttaa aineistonsa osallistumisestaan. Tehdään selväksi, että hankkeeseen osallistujien antama suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman selityksiä tai perusteluja. Tässä tapauksessa kaikki kyseisiä aiheita koskevat tiedot tuhotaan.

Tähän tutkimukseen sisältyvien lääketieteellisten testien tulokset annetaan kaikille osallistujille vastaavan diagnostisen tulkinnan kanssa.

Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä on vapaa pääsy omiin henkilötietoihinsa, mutta tutkimukseen osallistuneille tehdään selväksi, että hankkeen tutkimustuloksia ei palauteta koehenkilöille. Koko hanketta koskevat tiedot julkaistaan ​​kuitenkin julkisesti, kun ne on käsitelty ja suojattu. Tämä on saatavilla hankkeen verkkosivujen tai tähän hankkeeseen liittyvien julkaisujen kautta.

Kaikki mittaukset tekevät koulutetut kliiniset tutkijat. Sosiodemografisia ominaisuuksia koskevien tietojen lisäksi kerätään tietoa tupakoinnin ja sähkötupakan käytöstä sekä muista tupakan muuttujista.

Tiedot tallennetaan sähköisessä muodossa ja suojataan salasanalla. Vain valitulla määrällä tiedonkeruuryhmän ennalta määrätyistä jäsenistä on pääsy näihin kannettaviin tietokoneisiin. Kun tiedonkeruu on valmis, kaikki tiedot ladataan yhteen tietokantaan ja poistetaan luotettavasti ja täydellisesti kannettavista tietokoneista. Valittuja henkilötietoja, mukaan lukien vastaajien nimet, kerätään laadunvarmistusmenettelyjen mahdollistamiseksi ja kyselyyn osallistumisen lopettamiseksi halukkaiden tietueiden poistamiseksi tietokannasta. Kun laadunvarmistusmenettelyt on suoritettu (4 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä), nimet ja muut yksilölliset henkilötunnisteet (kuten täydellinen osoite) poistetaan luotettavasti ja kokonaan.

Tilastolliset analyysit keskittyvät sekä deterministisen vaikutuksen tunnistamiseen että myös mahdollisen annos-vaste-vaikutuksen tutkimiseen e-savukkeen aerosoleille altistumisen välillä pienemmän ja korkeamman altistumisen välillä. Kun kaikkien osallistujien täydellinen tietojoukko on yhdistetty ja puhdistettu, tiedot analysoidaan SPSS:n avulla.

Erityisten analyysien avulla voimme tutkia yhteyksiä sähkösavukkeiden päästöille altistumisen ja

1. keuhkojen mekaniikan indeksit (impedanssi, resistanssi, reaktanssi, resonanssitaajuus, vastuksen taajuusriippuvuus)
2. uloshengitetyt biomarkkerit (uloshengitetyn NO-tasot ja 8-isoprostaanin EBC-tasot). Malli mahdollistaa myös mahdollisten hämmentäviä aihetason tekijöiden säätämisen ja tarjoaa arvioita aiheen sisäisistä ja niiden välisistä varianssikomponenteista ja korrelaatioista.

TackSHS-projektia koordinoi tohtori Esteve Fernandez Institut Catala d'Oncologiasta (ICO) (Espanja). Tätä tutkimusta hallinnoi "George D Behrakis RESEARCH LAB", joka kuuluu Hellenic Cancer Societyin (HCS) (Kreikka) yhteistyössä Institut Catala d'Oncologian (ICO) (Espanja) ja Barcelonan kansanterveysviraston (ASPB) kanssa. ) (ESPANJA) kumppaneiksi.