Auswirkungen der Passivexposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen auf das Atmungssystem (TackSHSWP6)

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprojekts (TackSHS), das durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union (Finanzhilfevereinbarung Nr. 681040) finanziert wird. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen der passiven Exposition gegenüber Aerosolen, die durch die Verwendung von E-Zigaretten entstehen, auf die Indizes der Lungenfunktion (Atemmechanik und ausgeatmete Biomarker) bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Um dieses Ziel zu erreichen, wird im „George D Behrakis RESEARCH LAB“ der Hellenic Cancer Society eine laborbasierte Interventionsstudie zum Cross-Over-Design durchgeführt. Konkret werden drei Versuchsarme durchgeführt (keine Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen (1) vs. geringe Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen (2) vs. hohe E-Zigaretten-Aerosol-Exposition (3)), wobei jeder Proband an jedem der Versuche teilnimmt drei Versuchsarme. Jeder Versuchsarm basiert auf zwei Batterieausgängen, einem der Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit der Produktion von E-Zigaretten-Aerosolen.

Probengröße:

Die Studienstichprobe wird 40 Teilnehmer umfassen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Sequenz von Expositionen zugeteilt, und daher werden alle Teilnehmer gebeten, an allen drei Studienarmen teilzunehmen. Insgesamt werden während der Dauer dieser Studie 120 Personenexpositionen durchgeführt (3 Versuchsarme x 40 Erwachsene), was zu 240 Vor- und Nachmessungen führt.

Studienpopulation:

Die Rekrutierung erfolgt in einem Gemeinschaftsumfeld in Athen (Griechenland) unter Freiwilligen. Erwünscht sind zwei Arten von Teilnehmern:

1. Gesunde Nichtraucher – E-Zigaretten-Aerosolen ausgesetzt sein (zweite Exposition)
2. Gesunde E-Zigaretten-Benutzer – um die E-Zigaretten-Präsenz zu schaffen

Intervention

Ein Eingriff für die Arme 2 und 3 besteht in einer 30-minütigen Exposition gegenüber Aerosolen, die durch die Verwendung einer E-Zigarette durch einen erfahrenen Benutzer entstehen. Der Unterschied zwischen der Exposition von Arm 2 und 3 würde im deutlichen Gegensatz zum elektrischen Strom der E-Zigaretten-Batterie (Widerstand) liegen, insbesondere wird ein niedriger (Arm 2) und ein hoher (Arm 3) Batteriewiderstand verwendet. Jeder Freiwillige erhält entsprechende Informationen zu Exposition und gesundheitlichen Auswirkungen.

Messungen:

An jedem Arm werden folgende Messungen durchgeführt:

• Ausgeatmetes CO
• Oszillometrie
• Ausgeatmetes NO (FeNO)
• Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
• Umweltmessungen – PM1, PM2,5

Zu verwendende Ausrüstung:

• Bedfont-Mikrosmokelyser
• Sidepak TSI
• Viasys, Body-Box-System der Vmax-Serie
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS-System: (beheizter Pneumotach, Widerstand=0,05 kPa/(L/s) bei 10 L/s), gemäß den Richtlinien der ATS/ERS Task Force 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 Chemolumineszenz, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Thermowissenschaftlicher Tiefkühlschrank

Die Expositionen finden in einer standardisierten Expositionskammer statt, die erfolgreich mit ähnlichen Protokollen für die Exposition gegenüber Passivrauch von herkömmlichen Zigaretten eingesetzt wird. Die Kammer wird es ermöglichen, die Umgebungsbedingungen der Expositionen zu kontrollieren und zu überprüfen, ob die gemessenen Ergebnisänderungen ausschließlich auf den Versuchsarm zurückzuführen sind.

Alle teilnehmenden Personen werden vom verantwortlichen Arzt über die Studie, die spezifischen Tests, denen sie sich unterziehen werden, deren Verfahren, klinische Bedeutung und Auswirkungen informiert.

Darüber hinaus geben die Ermittler Antworten auf mögliche Fragen sowie Informationen zu folgenden Themen:

• Der Zweck der zu sammelnden Informationen, einschließlich Ziele, Methoden und Auswirkungen der Forschung;
• Das Ausmaß, in dem personenbezogene Daten von verschiedenen Partnern genutzt und abgerufen werden (es wird klargestellt, dass alle sie betreffenden Daten anonym unter Verwendung verschlüsselter – nicht persönlich identifizierbarer – Codes gespeichert und verarbeitet werden);
• Das Recht des Teilnehmers auf Zugang zu personenbezogenen Daten und/oder Studiendaten; Und
• Das Recht des Teilnehmers, jederzeit und ohne Konsequenzen und ohne Erklärungs- oder Begründungspflicht von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten

Wenn die Person einer Teilnahme zustimmt, muss der Teilnehmer dies bestätigen, indem er die Informationsblätter liest und dem Forscher seine Einwilligung erteilt.

Die Ergebnisse der in dieser Studie enthaltenen medizinischen Tests werden allen Teilnehmern zusammen mit der entsprechenden diagnostischen Interpretation zur Verfügung gestellt.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen haben freien Zugriff auf ihre persönlichen Daten, es wird den Studienteilnehmern jedoch klargestellt, dass keine Forschungsergebnisse aus dem Projekt an die Probanden zurückgegeben werden. Allerdings werden Daten, die das gesamte Projekt betreffen, nach der Verarbeitung und dem Schutz öffentlich verbreitet. Der Zugriff erfolgt über die Projektwebsite oder über Veröffentlichungen im Zusammenhang mit diesem Projekt.

Es wird klargestellt, dass es den Probanden völlig freisteht, ihre Unterlagen jederzeit von der Teilnahme zurückzuziehen. Es wird klargestellt, dass die Einwilligung der Projektteilnehmer jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann. In diesem Fall werden alle Daten der betroffenen Personen vernichtet.

Die Ergebnisse der in dieser Studie enthaltenen medizinischen Tests werden allen Teilnehmern zusammen mit der entsprechenden diagnostischen Interpretation zur Verfügung gestellt.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen haben freien Zugriff auf ihre persönlichen Daten, es wird den Studienteilnehmern jedoch klargestellt, dass keine Forschungsergebnisse aus dem Projekt an die Probanden zurückgegeben werden. Allerdings werden Daten, die das gesamte Projekt betreffen, nach der Verarbeitung und dem Schutz öffentlich verbreitet. Der Zugriff erfolgt über die Projektwebsite oder über Veröffentlichungen im Zusammenhang mit diesem Projekt.

Alle Messungen werden von geschulten klinischen Forschern durchgeführt. Neben den Informationen zu soziodemografischen Merkmalen werden auch Daten zum Rauchkonsum und zum E-Zigaretten-Konsum sowie zu anderen Tabakvariablen erhoben.

Die Daten werden in elektronischer Form gespeichert und durch ein Passwort geschützt. Nur eine ausgewählte Anzahl zuvor festgelegter Mitglieder des Datenerfassungsteams wird Zugriff auf diese Laptops haben. Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden alle Daten in eine einzige Datenbank hochgeladen und zuverlässig und vollständig von den Laptops gelöscht. Ausgewählte personenbezogene Daten, einschließlich der Namen der Befragten, werden erhoben, um Qualitätssicherungsverfahren zu ermöglichen und um Teilnehmern, die bereit sind, von der Teilnahme an der Umfrage zurückzutreten, die Löschung ihrer Datensätze aus der Datenbank zu ermöglichen. Nach Abschluss der Qualitätssicherungsverfahren (innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Datenerhebung) werden Namen und andere eindeutige persönliche Identifikatoren (z. B. vollständige Adresse) zuverlässig und vollständig gelöscht.

Statistische Analysen konzentrieren sich auf die Identifizierung sowohl eines deterministischen Effekts als auch auf die Untersuchung eines möglichen Dosis-Wirkungs-Effekts zwischen geringerer und höherer Exposition gegenüber E-Zigaretten-Aerosolen. Sobald der komplette Datensatz aller Teilnehmer zusammengeführt und bereinigt wurde, werden die Daten mit SPSS analysiert.

Spezifische Analysen werden es uns ermöglichen, die Zusammenhänge zwischen der Exposition gegenüber E-Zigaretten-Emissionen und zu untersuchen

1. Kennzahlen der Lungenmechanik (Impedanz, Widerstand, Reaktanz, Resonanzfrequenz, Frequenzabhängigkeit des Widerstands)
2. ausgeatmete Biomarker (ausgeatmete NO-Werte und EBC-Werte von 8-Isoprostan). Das Modell ermöglicht auch die Anpassung potenzieller Störfaktoren auf Subjektebene und liefert Schätzungen der Varianzkomponenten und Korrelationen innerhalb und zwischen Subjekten.

Das TackSHS-Projekt wird von Dr. Esteve Fernandez vom Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIEN) koordiniert. Diese Studie wird vom „George D Behrakis RESEARCH LAB“ innerhalb der Hellenic Cancer Society (HCS) (Griechenland) in Zusammenarbeit mit dem Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIEN) und der Gesundheitsbehörde von Barcelona (ASPB) verwaltet ) (SPANIEN) als Partner.