Virkning af brugte udsættelse for e-cigaretter aerosoler på åndedrætssystemet (TackSHSWP6)

Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprojekt (TackSHS) finansieret af EU's Horizon 2020 Research and Innovation Program (tilskudsaftale nr. 681040). Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​passiv eksponering for aerosoler produceret ved brug af e-cigaretter på indeks for lungefunktion (respirationsmekanik og udåndede biomarkører) blandt raske voksne.

For at nå dette mål vil en laboratoriebaseret interventionsundersøgelse af cross-over design blive udført på "George D Behrakis RESEARCH LAB" i Hellenic Cancer Society. Specifikt vil der blive udført tre forsøgsarme (ingen eksponering for e-cigaret aerosoler (1) vs. lav eksponering for e-cigaret aerosoler (2) vs. høj eksponering for e-cigaret aerosoler (3)) med hvert individ, der deltager i hver af tre forsøgsvåben. Hver prøvearm er baseret på to batteriudgange, en af ​​nøglefaktorerne i forbindelse med produktionen af ​​e-cigaret aerosoler.

Prøvestørrelse:

Undersøgelsesprøven vil være på 40 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til en række eksponeringer, og alle deltagere bliver derfor bedt om at deltage i alle tre forsøgsarme. I alt vil 120 personeksponeringer finde sted (3 forsøgsarme x 40 voksne) i løbet af denne undersøgelse, hvilket fører til 240 før- og eftermålinger.

Undersøgelsespopulation:

Rekruttering vil finde sted i et lokalsamfund i Athen (Grækenland) blandt frivillige. Der ønskes to typer deltagere:

1. Sunde ikke-rygere - at blive udsat for e-cigaret aerosoler (brugt eksponering)
2. Sunde e-cigaretbrugere - for at skabe e-cigareteksponeringen

Intervention

Et indgreb for arm 2 og 3 vil være en 30-minutters eksponering for aerosoler produceret ved brug af e-cigaret af en erfaren bruger. Forskellen mellem arm 2 og 3 eksponering vil ligge i tydelig modsætning til elektrisk strøm fra e-cigaretbatteriet (modstand), især lav (arm 2) og høj (arm 3) batterimodstand vil blive brugt. Hver frivillig vil få passende information om eksponering og sundhedseffekter.

Mål:

Følgende målinger udføres ved hver arm:

• Udåndet CO
• Oscillometri
• Udåndet NO (FeNO)
• Udåndet åndedrætskondensat (EBC)
• Miljømålinger - PM1, PM2,5

Udstyr der skal bruges:

• Bedfont microsmokelyser
• Sidepak TSI
• Viasys, Vmax serie body-box system
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS-system: (opvarmet pneumotach, modstand=0,05 kPa/(L/s) ved 10 L/s), i overensstemmelse med ATS/ERS-taskforcens retningslinjer 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemilluminescense, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Termovidenskabelige dybfryser

Eksponeringer vil finde sted i et standardiseret eksponeringskammer, der med succes anvendes med lignende protokoller til eksponering for passiv tobaksrøg fra konventionelle cigaretter. Kammeret vil gøre det muligt at kontrollere miljøforholdene for eksponeringer og verificere, at foranstaltningernes ændringer i resultater udelukkende kan tilskrives forsøgsgruppen.

Alle deltagere vil blive informeret af den ansvarlige læge om undersøgelsen, de specifikke tests, de skal gennemgå, deres procedure, kliniske betydning og virkning.

Efterforskerne vil også give svar på eventuelle spørgsmål samt oplysninger om følgende spørgsmål:

• Formålet med de oplysninger, der skal indsamles, herunder formål, metoder og implikationer af forskningen;
• I hvilket omfang personlige data bruges og tilgås af forskellige partnere (det vil blive gjort klart, at alle data vedrørende dem opbevares og håndteres på en anonym måde ved hjælp af krypterede - ikke personligt identificerbare- koder);
• Deltagerens ret til at få adgang til personlige data og/eller undersøgelsesdata; og
• Deltagerens ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden konsekvenser og uden forpligtelse til forklaring eller begrundelse

Hvis den enkelte accepterer at deltage, skal deltageren bekræfte dette ved at læse informationsarkene og give samtykke til forskeren.

Resultaterne af de medicinske test, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive givet til alle deltagere sammen med den tilsvarende diagnostiske fortolkning.

Alle personer, der deltager i denne undersøgelse, kan frit få adgang til deres egne persondata, men det vil blive gjort klart for undersøgelsens deltagere, at ingen forskningsresultater fra projektet vil blive returneret til forsøgspersonerne. Data relateret til hele projektet vil dog blive formidlet offentligt, når det er blevet behandlet og beskyttet. Dette vil blive tilgået via projektets hjemmeside eller gennem publikationer relateret til dette projekt.

Det vil blive gjort klart, at forsøgspersonerne til enhver tid kan trække deres registreringer tilbage fra deltagelse. Det vil blive gjort klart, at samtykke fra deltagere i projektet til enhver tid kan trækkes tilbage uden nogen forklaring eller begrundelse. I dette tilfælde vil alle data vedrørende de pågældende emner blive destrueret.

Resultaterne af de medicinske test, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive givet til alle deltagere sammen med den tilsvarende diagnostiske fortolkning.

Alle personer, der deltager i denne undersøgelse, kan frit få adgang til deres egne persondata, men det vil blive gjort klart for undersøgelsens deltagere, at ingen forskningsresultater fra projektet vil blive returneret til forsøgspersonerne. Data relateret til hele projektet vil dog blive formidlet offentligt, når det er blevet behandlet og beskyttet. Dette vil blive tilgået via projektets hjemmeside eller gennem publikationer relateret til dette projekt.

Alle målinger vil blive udført af uddannede kliniske forskere. Udover oplysningerne om sociodemografiske karakteristika vil der også blive indsamlet data om rygeforbrug og e-cigaretbrug og andre tobaksvariable.

Data vil blive gemt i elektronisk format og beskyttet med adgangskode. Kun et udvalgt antal på forhånd udpegede medlemmer af dataindsamlingsteamet vil have adgang til disse bærbare computere. Når dataindsamlingen er færdig, vil alle data blive uploadet til en enkelt database og pålideligt og fuldstændigt slettet fra de bærbare computere. Udvalgte personoplysninger, herunder navne på respondenter, vil blive indsamlet for at muliggøre kvalitetssikringsprocedurer og for at give deltagere, der er villige til at trække sig fra at deltage i undersøgelsen, for at få deres optegnelser slettet fra databasen. Når kvalitetssikringsprocedurerne er afsluttet (inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen), vil navne og andre unikke personlige identifikatorer (såsom fuld adresse) blive slettet pålideligt og fuldstændigt.

Statistiske analyser vil være fokuseret på at identificere både en deterministisk effekt som også undersøgelse af en potentiel dosis-respons effekt mellem lavere vs. højere eksponeringer for e-cigaret aerosoler. Når det komplette datasæt for alle deltagere er blevet flettet og renset, vil dataene blive analyseret ved hjælp af SPSS.

Specifikke analyser vil give os mulighed for at undersøge sammenhænge mellem eksponering for e-cigaretter og

1. indekser for lungemekanik (impedans, modstand, reaktans, resonansfrekvens, frekvensafhængighed af modstand)
2. udåndede biomarkører (udåndede NO-niveauer og EBC-niveauer af 8-isoprostan). Modellen vil også give mulighed for justering af eventuelle forvirrende faktorer på emneniveau og vil give estimater af inden for og mellem emnevarianskomponenter og korrelationer.

TackSHS-projektet koordineres af Dr. Esteve Fernandez fra Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIEN). Denne undersøgelse ledes af "George D Behrakis RESEARCH LAB", inden for Hellenic Cancer Society (HCS) (Grækenland), i samarbejde med Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIEN) og Public Health Agency of Barcelona (ASPB) ) (SPANIEN) som partnere.