Wpływ biernego narażenia na aerozole z e-papierosów na układ oddechowy (TackSHSWP6)

Niniejsze badanie jest częścią większego projektu badawczego (TackSHS) finansowanego przez program badań i innowacji Horyzont 2020 Unii Europejskiej (umowa o grant nr 681040). Głównym celem obecnych badań jest ocena wpływu biernej ekspozycji na aerozole wytwarzane podczas używania e-papierosów na wskaźniki czynności płuc (mechanika oddychania i biomarkery wydychane) u zdrowych osób dorosłych.

Aby osiągnąć ten cel, w „George D Behrakis RESEARCH LAB” Hellenic Cancer Society zostanie przeprowadzone interwencyjne badanie laboratoryjne konstrukcji cross-over. Konkretnie, zostaną przeprowadzone trzy grupy próbne (brak narażenia na aerozole z e-papierosów (1) vs. niski narażenie na aerozole z e-papierosów (2) vs. wysoki narażenie na aerozole z e-papierosów (3)) z każdym uczestnikiem uczestniczącym w każdym z trzy ramiona próbne. Każde ramię próbne opiera się na dwóch wyjściach mocy baterii, jednym z kluczowych czynników związanych z produkcją aerozoli do e-papierosów.

Wielkość próbki:

Próba badawcza będzie liczyła 40 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji ekspozycji, dlatego wszyscy uczestnicy są proszeni o udział we wszystkich trzech ramionach badania. Łącznie w czasie trwania tego badania nastąpi 120 ekspozycji osób (3 grupy próbne x 40 dorosłych), co doprowadzi do 240 pomiarów przed i po.

Badana populacja:

Rekrutacja odbędzie się w ramach społeczności w Atenach (Grecja) wśród wolontariuszy. Wymagane są dwa rodzaje uczestników:

1. Zdrowi niepalący - narażeni na aerozole z e-papierosów (ekspozycja bierna)
2. Zdrowi użytkownicy e-papierosów - aby stworzyć ekspozycję na e-papierosy

Interwencja

Interwencją dla ramion 2 i 3 będzie 30-minutowa ekspozycja na aerozole wytwarzane podczas używania e-papierosa przez doświadczonego użytkownika. Różnica między ekspozycją ramienia 2 i 3 polegałaby na wyraźnej opozycji do prądu elektrycznego baterii e-papierosa (rezystancja), w szczególności zastosowana zostanie niska (ramię 2) i wysoka (ramię 3) rezystancja baterii. Każdy ochotnik otrzyma odpowiednie informacje na temat narażenia i skutków zdrowotnych.

Wymiary:

Na każdym ramieniu zostaną wykonane następujące pomiary:

• wydychany CO
• Oscylometria
• Wydychany NO (FeNO)
• Kondensat wydychanego powietrza (EBC)
• Pomiary środowiskowe - PM1, PM2,5

Sprzęt do użycia:

• Mikrosmokelyser Bedfont
• TSI Sidepak
• Viasys, system body-box z serii Vmax
• Viasys, system Jaeger Masterscreen IOS: (podgrzewany pneumotach, rezystancja=0,05 kPa/(l/s) przy 10 l/s), zgodnie z wytycznymi grupy zadaniowej ATS/ERS 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemiluminescencja, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Termonaukowa zamrażarka

Ekspozycje będą odbywać się w znormalizowanej komorze ekspozycyjnej, z powodzeniem stosowanej z podobnymi protokołami do narażenia na wtórny dym tytoniowy z konwencjonalnych papierosów. Izba pozwoli na kontrolę warunków środowiskowych ekspozycji i zweryfikowanie, czy zmiany w wynikach pomiarów będą przypisane wyłącznie grupie badanej.

Wszystkie osoby biorące udział zostaną poinformowane przez lekarza odpowiedzialnego o badaniu, konkretnych badaniach, którym zostaną poddane, ich procedurze, znaczeniu klinicznym i wpływie.

Śledczy udzielą również odpowiedzi na ewentualne pytania, a także udzielą informacji dotyczących następujących kwestii:

• Cel zbieranych informacji, w tym cele, metody i implikacje badań;
• Zakres, w jakim dane osobowe są wykorzystywane i dostępne dla różnych partnerów (zostanie wyjaśnione, że wszystkie ich dane są przechowywane i przetwarzane w sposób anonimowy przy użyciu zaszyfrowanych kodów, które nie umożliwiają identyfikacji osoby);
• Prawo uczestnika do dostępu do danych osobowych i/lub danych dotyczących badania; I
• Prawo uczestnika do wycofania się z udziału w badaniu w każdym momencie, bez konsekwencji i bez obowiązku składania wyjaśnień lub uzasadnienia

Jeśli dana osoba wyrazi zgodę na udział, uczestnik będzie musiał to potwierdzić, czytając karty informacyjne i wyrażając zgodę badaczowi.

Wyniki badań medycznych zawartych w tym badaniu zostaną przekazane wszystkim uczestnikom wraz z odpowiednią interpretacją diagnostyczną.

Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu mają swobodny dostęp do swoich danych osobowych, ale uczestnikom zostanie wyjaśnione, że żadne wyniki badań z projektu nie zostaną im zwrócone. Jednak dane dotyczące całego projektu zostaną udostępnione publicznie po ich przetworzeniu i zabezpieczeniu. Będzie on dostępny za pośrednictwem strony internetowej projektu lub poprzez publikacje związane z tym projektem.

Zostanie wyjaśnione, że uczestnicy mają całkowitą swobodę wycofania swoich zapisów z uczestnictwa w dowolnym momencie. Zostanie wyjaśnione, że wyrażona przez uczestników projektu zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie, bez wyjaśnienia i uzasadnienia. W takim przypadku wszystkie dane dotyczące podmiotów, o których mowa, zostaną zniszczone.

Wyniki badań medycznych zawartych w tym badaniu zostaną przekazane wszystkim uczestnikom wraz z odpowiednią interpretacją diagnostyczną.

Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu mają swobodny dostęp do swoich danych osobowych, ale uczestnikom zostanie wyjaśnione, że żadne wyniki badań z projektu nie zostaną im zwrócone. Jednak dane dotyczące całego projektu zostaną udostępnione publicznie po ich przetworzeniu i zabezpieczeniu. Będzie on dostępny za pośrednictwem strony internetowej projektu lub poprzez publikacje związane z tym projektem.

Wszystkie pomiary będą przeprowadzane przez przeszkolonych badaczy klinicznych. Oprócz informacji o cechach socjodemograficznych zbierane będą również dane dotyczące palenia tytoniu i używania e-papierosów oraz inne zmienne tytoniowe.

Dane zostaną zapisane w formacie elektronicznym i zabezpieczone hasłem. Tylko wybrana liczba wcześniej wyznaczonych członków zespołu zbierającego dane będzie miała dostęp do tych laptopów. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie dane zostaną przesłane do jednej bazy danych i niezawodnie i całkowicie usunięte z laptopów. Wybrane dane osobowe, w tym imiona i nazwiska respondentów, będą gromadzone w celu umożliwienia procedur zapewnienia jakości oraz umożliwienia uczestnikom, którzy chcą zrezygnować z udziału w badaniu, usunięcia ich rekordów z bazy danych. Po zakończeniu procedur zapewniania jakości (w ciągu 4 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych) imiona i nazwiska oraz inne unikalne dane osobowe (takie jak pełny adres) zostaną niezawodnie i całkowicie usunięte.

Analizy statystyczne będą koncentrować się na identyfikacji zarówno efektu deterministycznego, jak i badaniu potencjalnego efektu dawka-odpowiedź między niższymi a wyższymi ekspozycjami na aerozole e-papierosów. Po połączeniu i wyczyszczeniu pełnego zestawu danych wszystkich uczestników dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS.

Konkretne analizy pozwolą nam zbadać związki między narażeniem na emisje z e-papierosów a

1. wskaźniki mechaniki płuc (impedancja, rezystancja, reaktancja, częstotliwość rezonansowa, zależność rezystancji od częstotliwości)
2. wydychane biomarkery (wydychane poziomy NO i poziomy EBC 8-izoprostanu). Model pozwoli również na dostosowanie wszelkich potencjalnie zakłócających czynników na poziomie podmiotu i zapewni oszacowania wewnątrz i pomiędzy składnikami wariancji podmiotu i korelacjami.

Koordynatorem projektu TackSHS jest dr Esteve Fernandez z Institut Catala d'Oncologia (ICO) (HISZPANIA). Badanie to jest zarządzane przez „George D Behrakis RESEARCH LAB” w ramach Hellenic Cancer Society (HCS) (Grecja), we współpracy z Institut Catala d'Oncologia (ICO) (HISZPANIA) i Agencją Zdrowia Publicznego w Barcelonie (ASPB ) (HISZPANIA) jako partnerzy.