전자 담배 에어로졸에 대한 간접 노출이 호흡기에 미치는 영향 (TackSHSWP6)

이 연구는 유럽 연합의 Horizon 2020 연구 및 혁신 프로그램(보조금 계약 번호 681040)에서 자금을 지원하는 대규모 연구 프로젝트(TackSHS)의 일부입니다. 현재 연구의 주요 목표는 건강한 성인의 폐 기능 지표(호흡 역학 및 호기 바이오마커)에 대한 전자 담배 사용으로 생성된 에어로졸에 대한 수동 노출의 영향을 평가하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 크로스오버 디자인의 실험실 기반 개입 연구는 Hellenic Cancer Society의 "George D Behrakis RESEARCH LAB"에서 수행될 것입니다. 구체적으로, 3개의 시험 암이 수행될 것이며(전자 담배 에어로졸 노출 없음(1) vs. 낮은 전자 담배 에어로졸 노출(2) vs. 높은 전자 담배 에어로졸 노출(3)) 세 개의 시험 무기. 각 실험군은 전자담배 에어로졸 생산과 관련된 핵심 요소 중 하나인 두 개의 배터리 전원 출력을 기반으로 합니다.

표본의 크기:

연구 샘플은 40명의 참가자가 될 것입니다. 참가자는 일련의 노출에 무작위로 배정되므로 모든 참가자는 세 가지 시험군 모두에 참여하도록 요청됩니다. 이 연구 기간 동안 총 120명의 사람 노출(시험군 3개 x 성인 40명)이 발생하여 240개의 사전 및 사후 측정이 이루어집니다.

연구 모집단:

모집은 자원봉사자들 사이에서 아테네(그리스)의 커뮤니티 환경에서 이루어집니다. 두 가지 유형의 참가자가 요청됩니다.

1. 건강한 비흡연자 - 전자 담배 에어로졸에 노출(간접 노출)
2. 건강한 전자담배 사용자 - 전자담배 노출 생성

간섭

팔 2와 3에 대한 개입은 숙련된 사용자가 전자 담배를 사용하여 생성된 에어로졸에 30분 동안 노출되는 것입니다. 암 2와 암 3 노출의 차이는 전자담배 배터리의 전류(저항)에 뚜렷한 반대가 될 것이며, 특히 낮은(암 2) 및 높은(암 3) 배터리 저항이 사용될 것입니다. 각 자원 봉사자는 노출 및 건강에 미치는 영향에 대한 적절한 정보를 받게 됩니다.

측정:

다음 측정은 각 팔에서 수행됩니다.

• 내쉬는 CO
• 오실로메트리
• 내쉬는 NO(FeNO)
• 내쉬는 호흡 응축수(EBC)
• 환경 측정 - PM1, PM2.5

사용할 장비:

• 베드폰트 마이크로스모크라이저
• 사이드팩 TSI
• Viasys, Vmax 시리즈 바디 박스 시스템
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS 시스템: (가열식 기압, 저항=0.05 kPa/(L/s) at 10 L/s), ATS/ERS 태스크 포스 지침 2005 25에 따름
• ECO Medics, AG CLD 88 화학 발광, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• 열 과학 Deepfreezer

노출은 기존 담배의 간접 담배 연기에 노출하기 위해 유사한 프로토콜과 함께 성공적으로 사용되는 표준화된 노출 챔버 내에서 발생합니다. 챔버는 노출의 환경 조건을 제어할 수 있게 하고 결과의 측정 변화가 전적으로 시험군에 기인하는지 확인합니다.

참여하는 모든 개인은 책임 있는 의사로부터 연구, 그들이 겪게 될 특정 테스트, 절차, 임상적 중요성 및 영향에 대해 알릴 것입니다.

조사관은 또한 가능한 질문에 대한 답변과 다음 문제에 대한 정보를 제공합니다.

• 연구의 목적, 방법 및 의미를 포함하여 수집할 정보의 목적
• 다양한 파트너가 개인 데이터를 사용하고 액세스하는 범위(그들과 관련된 모든 데이터는 개인 식별 코드가 아닌 암호화를 사용하여 익명 방식으로 저장 및 처리됨을 분명히 합니다.)
• 개인 데이터 및/또는 연구 데이터에 접근할 수 있는 참가자의 권리 그리고
• 결과 없이 그리고 설명이나 정당화의 의무 없이 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 참가자의 권리

개인이 참여에 동의하는 경우 참여자는 정보 시트를 읽고 연구원에게 동의를 제공하여 이를 확인해야 합니다.

이 연구에 포함된 의료 검사 결과는 해당 진단 해석과 함께 모든 참가자에게 제공됩니다.

본 연구에 참여하는 모든 개인은 자신의 개인 데이터에 자유롭게 접근할 수 있지만, 프로젝트의 연구 결과는 피험자에게 반환되지 않음을 연구 참여자에게 분명히 밝힙니다. 그러나 전체 프로젝트와 관련된 데이터는 처리되고 보호된 후에 공개적으로 유포됩니다. 이는 프로젝트 웹 사이트 또는 이 프로젝트와 관련된 간행물을 통해 액세스할 수 있습니다.

피험자는 언제든지 참여에서 자신의 기록을 완전히 자유롭게 철회할 수 있습니다. 프로젝트 참여자의 동의는 어떠한 설명이나 정당한 사유 없이 언제든지 철회할 수 있음을 분명히 합니다. 이 경우 해당 주제와 관련된 모든 데이터는 파기됩니다.

이 연구에 포함된 의료 검사 결과는 해당 진단 해석과 함께 모든 참가자에게 제공됩니다.

본 연구에 참여하는 모든 개인은 자신의 개인 데이터에 자유롭게 접근할 수 있지만, 프로젝트의 연구 결과는 피험자에게 반환되지 않음을 연구 참여자에게 분명히 밝힙니다. 그러나 전체 프로젝트와 관련된 데이터는 처리되고 보호된 후에 공개적으로 유포됩니다. 이는 프로젝트 웹 사이트 또는 이 프로젝트와 관련된 간행물을 통해 액세스할 수 있습니다.

모든 측정은 숙련된 임상 연구원이 수행합니다. 사회인구학적 특성에 대한 정보 외에도 흡연 소비, 전자 담배 사용 및 기타 담배 변수에 대한 데이터도 수집됩니다.

데이터는 전자 형식으로 저장되며 암호로 보호됩니다. 미리 지정된 데이터 수집 팀 구성원 중 선택된 수만 이 노트북에 액세스할 수 있습니다. 데이터 수집이 완료되면 모든 데이터가 단일 데이터베이스에 업로드되고 노트북에서 안정적이고 완전히 삭제됩니다. 응답자의 이름을 포함하여 선택된 개인 데이터는 품질 보증 절차를 가능하게 하고 설문 조사 참여를 철회하려는 참여자가 자신의 기록을 데이터베이스에서 삭제할 수 있도록 수집됩니다. 품질 보증 절차가 완료되면(데이터 수집 완료 후 4개월 이내) 이름 및 기타 고유 개인 식별자(예: 전체 주소)는 확실하고 완전히 삭제됩니다.

통계 분석은 전자 담배 에어로졸에 대한 낮은 노출과 높은 노출 사이의 잠재적 용량 반응 효과에 대한 조사와 결정론적 효과를 모두 식별하는 데 초점을 맞출 것입니다. 모든 참가자의 전체 데이터 세트가 병합되고 정리되면 SPSS를 사용하여 데이터를 분석합니다.

특정 분석을 통해 전자 담배 배출물에 대한 노출과

1. 폐 역학 지표(임피던스, 저항, 리액턴스, 공진 주파수, 저항의 주파수 의존성)
2. 호기 바이오마커(호기 NO 수준 및 8-이소프로스탄의 EBC 수준). 이 모델은 또한 잠재적인 교란 주제 수준 요인의 조정을 허용하고 주제 분산 구성 요소와 상관 관계 내 및 사이의 추정치를 제공합니다.

TackSHS 프로젝트는 Institut Catala d'Oncologia(ICO)(스페인)의 Esteve Fernandez 박사가 조정합니다. 이 연구는 Institut Catala d'Oncologia(ICO)(스페인)와 바르셀로나 공중보건국(ASPB)의 협력으로 Hellenic Cancer Society(HCS)(그리스) 내의 "George D Behrakis RESEARCH LAB"에서 관리합니다. ) (스페인) 파트너로.