Impacto de la exposición de segunda mano a los aerosoles de los cigarrillos electrónicos en el sistema respiratorio (TackSHSWP6)
Impacto clínico de la exposición de segunda mano a los aerosoles producidos por los cigarrillos electrónicos en el sistema respiratorio (Proyecto TackSHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es parte de un proyecto de investigación más grande (TackSHS) financiado por el Programa de Investigación e Innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea (Acuerdo de Subvención No 681040). El objetivo principal del estudio actual es evaluar el impacto de la exposición pasiva a los aerosoles producidos por el uso de cigarrillos electrónicos en los índices de función pulmonar (mecánica respiratoria y biomarcadores exhalados) entre adultos sanos.
Para lograr este objetivo, se llevará a cabo un estudio de intervención de laboratorio de diseño cruzado en el "LABORATORIO DE INVESTIGACIÓN George D Behrakis" de la Sociedad Helénica del Cáncer. Específicamente, se realizarán tres brazos de prueba (sin exposición a aerosoles de cigarrillos electrónicos (1) versus exposición baja a aerosoles de cigarrillos electrónicos (2) versus exposición alta a aerosoles de cigarrillos electrónicos (3)) con cada sujeto participando en cada uno de los tres brazos de prueba. Cada brazo de prueba se basa en dos salidas de energía de batería, uno de los factores clave relacionados con la producción de aerosoles de cigarrillos electrónicos.
Tamaño de la muestra:
La muestra del estudio será de 40 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de exposiciones y, por lo tanto, se solicita a todos los participantes que participen en los tres brazos del ensayo. En total, se realizarán 120 exposiciones de personas (3 brazos de prueba x 40 adultos) durante la duración de este estudio, lo que dará lugar a 240 mediciones previas y posteriores.
Población de estudio:
El reclutamiento se llevará a cabo dentro de un entorno comunitario en Atenas (Grecia) entre voluntarios. Se solicitan dos tipos de participantes:
- No fumadores saludables: estar expuestos a aerosoles de cigarrillos electrónicos (exposición de segunda mano)
- Usuarios saludables de cigarrillos electrónicos: para crear la exposición al cigarrillo electrónico
Intervención
Una intervención para los brazos 2 y 3 será una exposición de 30 minutos a los aerosoles producidos por el uso del cigarrillo electrónico por parte de un usuario experimentado. La diferencia entre la exposición de los brazos 2 y 3 radicaría en una clara oposición a la corriente eléctrica de la batería del cigarrillo electrónico (resistencia), en particular, se utilizará una resistencia de batería baja (brazo 2) y alta (brazo 3). Cada voluntario recibirá la información adecuada sobre la exposición y los efectos sobre la salud.
Mediciones:
En cada brazo se realizarán las siguientes mediciones:
- CO exhalado
- oscilometría
- NO exhalado (FeNO)
- Condensado de aliento exhalado (EBC)
- Mediciones ambientales - PM1, PM2.5
Equipo a utilizar:
- Microsmokelyser Bedfont
- Sidepak TSI
- Viasys, sistema de caja de carrocería de la serie Vmax
- Viasys, sistema Jaeger Masterscreen IOS: (neumotacógrafo calentado, resistencia=0,05 kPa/(L/s) a 10 L/s), de acuerdo con las directrices del grupo de trabajo ATS/ERS de 2005 25
- ECO Medics, AG CLD 88 quimioluminiscencia, Spiroware 3.021
- Turbo-Deccs EBC
- Congelador termocientífico
Las exposiciones se llevarán a cabo dentro de una cámara de exposición estandarizada utilizada con éxito con protocolos similares para la exposición al humo de tabaco de segunda mano de los cigarrillos convencionales. La cámara permitirá controlar las condiciones ambientales de las exposiciones y verificar que los cambios de las medidas en los resultados sean atribuibles únicamente al brazo de prueba.
Todas las personas que participen, serán informadas por el médico responsable, sobre el estudio, las pruebas específicas a las que serán sometidos, su procedimiento, significado clínico e impacto.
Los investigadores también darán respuesta a posibles preguntas, así como información sobre las siguientes cuestiones:
- El propósito de la información que se recopilará, incluidos los objetivos, métodos e implicaciones de la investigación;
- La medida en que varios socios utilizan y acceden a los datos personales (se dejará claro que todos los datos relacionados con ellos se almacenan y manejan de manera anónima utilizando códigos encriptados, no identificables personalmente);
- El derecho del participante a acceder a los datos personales y/o datos del estudio; y
- El derecho del participante a retirarse de la participación en el estudio, en cualquier momento, sin consecuencias y sin obligación de explicación o justificación
Si el individuo acepta participar, el participante deberá confirmarlo leyendo las hojas de información y dando su consentimiento al investigador.
Los resultados de las pruebas médicas incluidas en este estudio, serán entregados a todos los participantes junto con la interpretación diagnóstica correspondiente.
Todas las personas que participan en este estudio pueden acceder libremente a sus propios datos personales, pero se dejará claro a los participantes del estudio que no se devolverá a los sujetos ningún resultado de investigación del proyecto. Sin embargo, los datos relacionados con todo el proyecto se difundirán públicamente una vez que hayan sido procesados y protegidos. Se accederá a este a través del sitio web del proyecto oa través de publicaciones relacionadas con este proyecto.
Se aclarará que los sujetos son completamente libres de retirar sus registros de participación en cualquier momento. Se dejará claro que el consentimiento otorgado por los participantes en el proyecto puede ser retirado en cualquier momento, sin ninguna explicación o justificación. En este caso se destruirán todos los datos relativos a los sujetos en cuestión.
Los resultados de las pruebas médicas incluidas en este estudio, serán entregados a todos los participantes junto con la interpretación diagnóstica correspondiente.
Todas las personas que participan en este estudio pueden acceder libremente a sus propios datos personales, pero se dejará claro a los participantes del estudio que no se devolverá a los sujetos ningún resultado de investigación del proyecto. Sin embargo, los datos relacionados con todo el proyecto se difundirán públicamente una vez que hayan sido procesados y protegidos. Se accederá a este a través del sitio web del proyecto oa través de publicaciones relacionadas con este proyecto.
Todas las mediciones serán realizadas por investigadores clínicos capacitados. Además de la información sobre las características sociodemográficas, también se recopilarán datos sobre el consumo de tabaco y el uso de cigarrillos electrónicos y otras variables del tabaco.
Los datos serán guardados en formato electrónico y protegidos por contraseña. Solo un número seleccionado de miembros predesignados del equipo de recolección de datos tendrá acceso a estas computadoras portátiles. Una vez que se complete la recopilación de datos, todos los datos se cargarán en una única base de datos y se eliminarán de manera confiable y completa de las computadoras portátiles. Los datos personales seleccionados, incluidos los nombres de los encuestados, se recopilarán para permitir los procedimientos de control de calidad y permitir que los participantes que deseen retirarse de la encuesta eliminen sus registros de la base de datos. Una vez que se completen los procedimientos de garantía de calidad (dentro de los 4 meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos), los nombres y otros identificadores personales únicos (como la dirección completa) se eliminarán de manera confiable y completa.
Los análisis estadísticos se centrarán en identificar tanto un efecto determinista como también en la investigación de un posible efecto dosis-respuesta entre exposiciones más bajas y más altas a los aerosoles de cigarrillos electrónicos. Una vez que el conjunto de datos completo de todos los participantes se haya fusionado y limpiado, los datos se analizarán con SPSS.
Los análisis específicos nos permitirán investigar las asociaciones entre la exposición a las emisiones de cigarrillos electrónicos y
- índices de mecánica pulmonar (impedancia, resistencia, reactancia, frecuencia resonante, dependencia de frecuencia de la resistencia)
- biomarcadores exhalados (niveles de NO exhalado y niveles de EBC de 8-isoprostano). El modelo también permitirá el ajuste de cualquier posible factor de confusión a nivel de sujeto y proporcionará estimaciones de correlaciones y componentes de varianza dentro y entre sujetos.
El proyecto TackSHS está coordinado por el Dr. Esteve Fernandez del Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ESPAÑA). Este estudio está gestionado por el "George D Behrakis RESEARCH LAB", dentro de la Hellenic Cancer Society (HCS) (Grecia), con la colaboración del Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ESPAÑA) y la Agencia de Salud Pública de Barcelona (ASPB) ) (ESPAÑA) como socios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 1152
- "George D Behrakis RESEARCH LAB" of the Hellenic Cancer Society (HCS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para no fumadores:
- Edad 18-35
- No fumadores (medición de CO exhalado antes de cada sesión), o
- Exfumadores (> 1 año)
- Saludable por antecedentes médicos no significativos, examen físico normal y bucle de volumen de flujo dentro de los límites normales previstos (ATS/ERS Task Force 2005)
- IMC normal < 30
Para usuarios de cigarrillos electrónicos
- Edad 18-35
- IMC normal < 30
- Usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos:> 2 meses de uso
- Saludable por antecedentes médicos no significativos, examen físico normal y bucle de volumen de flujo dentro de los límites normales previstos (ATS/ERS Task Force 2005)
Criterio de exclusión:
para no fumadores
- Fumadores de todo tipo y aparato, ex fumadores (< 1 año)
- Edad <18, >35
- IMC>30
- embarazo, lactancia
- Enfermedad en curso o reciente (<4 semanas antes del estudio), infección reciente (<4 semanas)
- Afección o enfermedad aguda o crónica (diabetes, asma, EPOC, cardiopatías congénitas, arritmias, hipertensión…)
- Medicamentos de cualquier tipo (<2 semanas antes del estudio)
Para usuarios de cigarrillos electrónicos
- no fumadores
- Edad <18, >35
- IMC>30
- embarazo, lactancia
- Enfermedad en curso o reciente (<4 semanas antes del estudio), infección reciente (<4 semanas).
- Afección o enfermedad aguda o crónica (diabetes, asma, EPOC, cardiopatías congénitas, arritmias, hipertensión…)
- Medicamentos de cualquier tipo (<2 semanas antes del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin exposición
Sin exposición a la exposición de segunda mano a los aerosoles producidos por los cigarrillos electrónicos
|
|
|
Experimental: Baja exposición
Exposición de segunda mano a aerosoles de cigarrillos electrónicos (baja)
|
Los participantes estarán expuestos a aerosoles de segunda mano producidos por el uso de cigarrillos electrónicos. Un fumador experimentado utilizará un cigarrillo electrónico con baja resistencia (líquido con sabor a tabaco, 12 mg de nicotina, inhalaciones de 4 segundos, intervalo entre inhalaciones de 20 a 30 segundos). Duración de la exposición: 30 minutos. Todos los sujetos del estudio participarán en este brazo ya que el estudio tiene un diseño cruzado. |
|
Experimental: Alta exposición
Exposición de segunda mano a aerosoles de cigarrillos electrónicos (alta)
|
Los participantes estarán expuestos a aerosoles de segunda mano producidos por el uso de cigarrillos electrónicos. Un fumador experimentado utilizará un cigarrillo electrónico con alta resistencia (líquido con sabor a tabaco, 12 mg de nicotina, inhalaciones de 4 segundos, intervalo entre inhalaciones de 20 a 30 segundos). Duración de la exposición: 30 minutos. Todos los sujetos del estudio participarán en este brazo ya que el estudio tiene un diseño cruzado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones mecánicas del sistema respiratorio.
Periodo de tiempo: Las mediciones (IOS, FeNO, EBC) se realizarán en cada brazo de prueba inmediatamente después de la exposición; el marco de tiempo de 30 minutos se aplica a las mediciones colectivas y es el tiempo necesario para realizar las 3 pruebas de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
|
Mediante sistema de oscilometría de impulsos (IOS) se medirán los siguientes indicadores: Impedancia total del sistema respiratorio (Z5), Resistencia (R5, R10, R20), Reactancia (X5, X10, X20), Frecuencia de resonancia (Rf), Dependencia de frecuencia de resistencia (fdr), Area AX.
|
Las mediciones (IOS, FeNO, EBC) se realizarán en cada brazo de prueba inmediatamente después de la exposición; el marco de tiempo de 30 minutos se aplica a las mediciones colectivas y es el tiempo necesario para realizar las 3 pruebas de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
|
|
Fracción de Óxido Nítrico Exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Las mediciones (IOS, FeNO, EBC) se realizarán en cada brazo de prueba inmediatamente después de la exposición; el marco de tiempo de 30 minutos se aplica a las mediciones colectivas y es el tiempo necesario para realizar las 3 pruebas de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
|
Medición de la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias
|
Las mediciones (IOS, FeNO, EBC) se realizarán en cada brazo de prueba inmediatamente después de la exposición; el marco de tiempo de 30 minutos se aplica a las mediciones colectivas y es el tiempo necesario para realizar las 3 pruebas de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condensado de aliento exhalado (EBC)
Periodo de tiempo: Las mediciones (IOS, FeNO, EBC) se realizarán en cada brazo de prueba inmediatamente después de la exposición; el marco de tiempo de 30 minutos se aplica a las mediciones colectivas y es el tiempo necesario para realizar las 3 pruebas de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
|
8 medición de isoprostano como medio para la evaluación del estrés oxidativo
|
Las mediciones (IOS, FeNO, EBC) se realizarán en cada brazo de prueba inmediatamente después de la exposición; el marco de tiempo de 30 minutos se aplica a las mediciones colectivas y es el tiempo necesario para realizar las 3 pruebas de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Tzortzi, MD,FCCP, Hellenic Cancer Society
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TackSHS WP6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .