Impact van tweedehands blootstelling aan aerosolen van e-sigaretten op het ademhalingssysteem (TackSHSWP6)

Deze studie maakt deel uit van een groter onderzoeksproject (TackSHS) dat wordt gefinancierd door het Horizon 2020-programma voor onderzoek en innovatie van de Europese Unie (subsidieovereenkomst nr. 681040). Het hoofddoel van het huidige onderzoek is het beoordelen van de impact van passieve blootstelling aan aerosolen geproduceerd door het gebruik van e-sigaretten op longfunctie-indexen (ademhalingsmechanica en uitgeademde biomarkers) bij gezonde volwassenen.

Om dit doel te bereiken, zal een op het laboratorium gebaseerd interventieonderzoek met cross-over opzet worden uitgevoerd in het "George D Behrakis RESEARCH LAB" van de Hellenic Cancer Society. Concreet zullen er drie proefarmen worden uitgevoerd (geen blootstelling aan e-sigarettenaerosolen (1) versus lage blootstelling aan e-sigarettenaerosolen (2) versus hoge blootstelling aan e-sigarettenaerosolen (3)) waarbij elke proefpersoon deelneemt aan elk van de drie proefarmen. Elke proefarm is gebaseerd op twee batterijvermogens, een van de belangrijkste factoren met betrekking tot de productie van aerosolen voor e-sigaretten.

Steekproefgrootte:

De onderzoekssteekproef zal 40 deelnemers zijn. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een reeks blootstellingen, en dus worden alle deelnemers verzocht om deel te nemen aan alle drie de trial-armen. In totaal zullen er 120 person-exposures plaatsvinden (3 trial-arms x 40 volwassenen) tijdens de duur van deze studie, resulterend in 240 pre- en postmetingen.

Studiepopulatie:

Werving vindt plaats binnen een gemeenschapssetting in Athene (Griekenland) onder vrijwilligers. Er worden twee soorten deelnemers gevraagd:

1. Gezonde niet-rokers - worden blootgesteld aan aerosolen van e-sigaretten (tweedehands blootstelling)
2. Gezonde gebruikers van e-sigaretten - om blootstelling aan e-sigaretten te creëren

Interventie

Een interventie voor de armen 2 en 3 is een blootstelling van 30 minuten aan aerosolen geproduceerd door het gebruik van een e-sigaret door een ervaren gebruiker. Het verschil tussen de blootstelling van arm 2 en 3 zou in duidelijke tegenstelling liggen met de elektrische stroom van de batterij van de e-sigaret (weerstand), in het bijzonder zullen lage (arm 2) en hoge (arm 3) batterijweerstand worden gebruikt. Elke vrijwilliger krijgt passende informatie over blootstelling en gezondheidseffecten.

Afmetingen:

Aan elke arm worden de volgende metingen uitgevoerd:

• Uitgeademde CO
• Oscillometrie
• Uitgeademd NO (FeNO)
• Uitgeademd ademcondensaat (EBC)
• Omgevingsmetingen - PM1, PM2.5

Te gebruiken apparatuur:

• Bedfont microsmokelyser
• Zijpak TSI
• Viasys, Vmax-serie body-box-systeem
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS systeem: (verwarmde pneumotach, weerstand=0.05 kPa/(L/s) bij 10 L/s), in overeenstemming met de richtlijnen van de ATS/ERS-taskforce 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemilluminescentie, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Thermowetenschappelijke diepvriezer

Blootstellingen zullen plaatsvinden in een gestandaardiseerde blootstellingskamer die met succes wordt gebruikt met vergelijkbare protocollen voor blootstelling aan secundaire tabaksrook van conventionele sigaretten. De kamer zal het mogelijk maken om de omgevingscondities van blootstellingen te controleren en te verifiëren dat de veranderingen in de uitkomsten van de maatregelen uitsluitend toe te schrijven zijn aan de proefarm.

Alle personen die deelnemen, zullen door de verantwoordelijke arts worden geïnformeerd over de studie, de specifieke tests die ze gaan ondergaan, hun procedure, klinische betekenis en impact.

De onderzoekers zullen ook antwoorden geven op eventuele vragen, evenals informatie over de volgende kwesties:

• Het doel van de te verzamelen informatie, inclusief doelen, methoden en implicaties van het onderzoek;
• de mate waarin persoonlijke gegevens worden gebruikt en ingezien door verschillende partners (het zal duidelijk worden gemaakt dat alle gegevens die op hen betrekking hebben op een anonieme manier worden opgeslagen en behandeld met behulp van gecodeerde - niet persoonlijk identificeerbare - codes);
• het recht van de deelnemer op inzage in persoonsgegevens en/of onderzoeksgegevens; En
• Het recht van de deelnemer om zich op elk moment terug te trekken uit deelname aan het onderzoek, zonder consequenties en zonder verplichting tot uitleg of rechtvaardiging

Als het individu ermee instemt om deel te nemen, zal de deelnemer dit moeten bevestigen door de informatiebladen te lezen en toestemming te geven aan de onderzoeker.

De resultaten van de medische tests die in deze studie zijn opgenomen, zullen aan alle deelnemers worden gegeven, samen met de bijbehorende diagnostische interpretatie.

Alle personen die deelnemen aan dit onderzoek hebben vrij toegang tot hun eigen persoonlijke gegevens, maar het zal de deelnemers aan het onderzoek duidelijk worden gemaakt dat er geen onderzoeksresultaten van het project zullen worden teruggegeven aan de proefpersonen. Gegevens met betrekking tot het gehele project zullen echter publiekelijk worden verspreid zodra ze zijn verwerkt en beschermd. Deze zal toegankelijk zijn via de projectwebsite of via publicaties die verband houden met dit project.

Duidelijk zal worden gemaakt dat het de proefpersonen volledig vrij staat om hun gegevens op elk moment terug te trekken uit deelname. Er zal duidelijk worden gemaakt dat de toestemming van deelnemers aan het project op elk moment kan worden ingetrokken, zonder enige uitleg of rechtvaardiging. In dat geval worden alle gegevens met betrekking tot de betreffende onderwerpen vernietigd.

De resultaten van de medische tests die in deze studie zijn opgenomen, zullen aan alle deelnemers worden gegeven, samen met de bijbehorende diagnostische interpretatie.

Alle personen die deelnemen aan dit onderzoek hebben vrij toegang tot hun eigen persoonlijke gegevens, maar het zal de deelnemers aan het onderzoek duidelijk worden gemaakt dat er geen onderzoeksresultaten van het project zullen worden teruggegeven aan de proefpersonen. Gegevens met betrekking tot het gehele project zullen echter publiekelijk worden verspreid zodra ze zijn verwerkt en beschermd. Deze zal toegankelijk zijn via de projectwebsite of via publicaties die verband houden met dit project.

Alle metingen worden uitgevoerd door getrainde klinische onderzoekers. Naast de informatie over sociodemografische kenmerken, zullen ook gegevens over rookconsumptie en e-sigaretgebruik en andere tabaksvariabelen worden verzameld.

Gegevens worden opgeslagen in elektronisch formaat en beveiligd met een wachtwoord. Alleen een geselecteerd aantal vooraf aangewezen leden van het dataverzamelingsteam heeft toegang tot deze laptops. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden alle gegevens geüpload naar een enkele database en betrouwbaar en volledig verwijderd van de laptops. Geselecteerde persoonlijke gegevens, waaronder de namen van respondenten, zullen worden verzameld om procedures voor kwaliteitsborging mogelijk te maken en om deelnemers die bereid zijn zich terug te trekken uit deelname aan de enquête in staat te stellen hun gegevens uit de database te laten verwijderen. Zodra de kwaliteitsborgingsprocedures zijn voltooid (binnen 4 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling), worden namen en andere unieke persoonlijke identificatiegegevens (zoals het volledige adres) betrouwbaar en volledig verwijderd.

Statistische analyses zullen gericht zijn op het identificeren van zowel een deterministisch effect als onderzoek naar een mogelijk dosis-responseffect tussen lagere versus hogere blootstellingen aan e-sigaret-aerosolen. Nadat de volledige dataset van alle deelnemers is samengevoegd en opgeschoond, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van SPSS.

Specifieke analyses zullen ons in staat stellen om de associaties tussen blootstelling aan e-sigarettenemissies te onderzoeken

1. indexen van longmechanica (impedantie, weerstand, reactantie, resonantiefrequentie, frequentieafhankelijkheid van weerstand)
2. uitgeademde biomarkers (uitgeademde NO-niveaus en EBC-niveaus van 8-isoprostane). Het model maakt het ook mogelijk om mogelijke verstorende factoren op onderwerpniveau aan te passen en schattingen te geven van binnen en tussen onderwerpvariantiecomponenten en correlaties.

Het TackSHS-project wordt gecoördineerd door Dr. Esteve Fernandez van Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANJE). Deze studie wordt beheerd door het "George D Behrakis RESEARCH LAB", binnen de Hellenic Cancer Society (HCS) (Griekenland), met medewerking van het Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANJE) en de Public Health Agency van Barcelona (ASPB ) (SPANJE) als partners.