Impatto dell'esposizione di seconda mano agli aerosol delle sigarette elettroniche sul sistema respiratorio (TackSHSWP6)

Questo studio fa parte di un progetto di ricerca più ampio (TackSHS) finanziato dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell'Unione europea (accordo di sovvenzione n. 681040). L'obiettivo principale dello studio attuale è valutare l'impatto dell'esposizione passiva agli aerosol prodotti dall'uso di sigarette elettroniche sugli indici di funzionalità polmonare (meccanica respiratoria e biomarcatori espirati) tra adulti sani.

Per raggiungere questo obiettivo, presso il "George D Behrakis RESEARCH LAB" della Hellenic Cancer Society sarà condotto uno studio di intervento in laboratorio sulla progettazione del cross-over. Nello specifico, verranno eseguiti tre bracci di prova (nessuna esposizione agli aerosol di sigaretta elettronica (1) vs. bassa esposizione agli aerosol di sigaretta elettronica (2) vs. alta esposizione agli aerosol di sigaretta elettronica (3)) con ogni soggetto che partecipa a ciascuno dei tre bracci di prova. Ogni braccio di prova si basa su due uscite di potenza della batteria, uno dei fattori chiave legati alla produzione di aerosol per sigarette elettroniche.

Misura di prova:

Il campione di studio sarà di 40 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati a una sequenza di esposizioni, e quindi tutti i partecipanti sono invitati a partecipare a tutti e tre i bracci di prova. In totale, durante la durata di questo studio avranno luogo 120 esposizioni di persone (3 bracci di prova x 40 adulti), portando a 240 misurazioni pre e post.

Popolazione dello studio:

Il reclutamento avverrà all'interno di una comunità ad Atene (Grecia) tra volontari. Sono richieste due tipologie di partecipanti:

1. Non fumatori sani - esposti agli aerosol delle sigarette elettroniche (esposizione di seconda mano)
2. Utenti sani di sigarette elettroniche - per creare l'esposizione alla sigaretta elettronica

Intervento

Un intervento per i bracci 2 e 3 sarà un'esposizione di 30 minuti agli aerosol prodotti dall'uso della sigaretta elettronica da parte di un utente esperto. La differenza tra l'esposizione del braccio 2 e 3 sarebbe in netta opposizione alla corrente elettrica della batteria della sigaretta elettronica (resistenza), in particolare verrà utilizzata la resistenza della batteria bassa (braccio 2) e alta (braccio 3). Ad ogni volontario verranno fornite informazioni adeguate sull'esposizione e sugli effetti sulla salute.

Misure:

Le seguenti misurazioni verranno eseguite su ciascun braccio:

• CO espirato
• Oscillometria
• NO espirato (FeNO)
• Condensato del respiro espirato (EBC)
• Misure ambientali - PM1, PM2.5

Attrezzatura da utilizzare:

• Microsmokelyser Bedfont
• Sidepack STI
• Viasys, sistema cassone serie Vmax
• Viasys, sistema IOS Jaeger Masterscreen: (pneumaticotacografo riscaldato, resistenza=0.05 kPa/(L/s) a 10 L/s), in linea con le linee guida della task force ATS/ERS 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemiluminescenza, Spiroware 3.021
• Turbo-Decc EBC
• Congelatore termoscientifico

Le esposizioni avranno luogo all'interno di una camera di esposizione standardizzata utilizzata con successo con protocolli simili per l'esposizione al fumo passivo delle sigarette convenzionali. La camera consentirà di controllare le condizioni ambientali delle esposizioni e di verificare che le variazioni delle misure negli esiti siano imputabili esclusivamente al trial-arm.

Tutti i partecipanti saranno informati dal medico responsabile, in merito allo studio, agli esami specifici a cui si sottoporranno, alla loro procedura, al significato clinico e all'impatto.

Gli investigatori forniranno inoltre risposte a eventuali domande, nonché informazioni relative alle seguenti questioni:

• Lo scopo delle informazioni da raccogliere, inclusi scopi, metodi e implicazioni della ricerca;
• La misura in cui i dati personali sono utilizzati e consultati dai vari partner (sarà chiarito che tutti i dati che li riguardano sono archiviati e gestiti in modo anonimo utilizzando codici crittografati - non identificabili personalmente);
• Il diritto del partecipante di accedere ai dati personali e/o ai dati dello studio; E
• Il diritto del partecipante di recedere dalla partecipazione allo studio, in qualsiasi momento, senza conseguenze e senza obbligo di spiegazione o giustificazione

Se l'individuo accetta di partecipare, il partecipante dovrà confermarlo leggendo le schede informative e fornendo il consenso al ricercatore.

I risultati dei test medici inclusi in questo studio saranno forniti a tutti i partecipanti insieme alla corrispondente interpretazione diagnostica.

Tutte le persone che partecipano a questo studio possono accedere liberamente ai propri dati personali, ma sarà chiaro ai partecipanti allo studio che nessun risultato di ricerca del progetto sarà restituito ai soggetti. Tuttavia, i dati relativi all'intero progetto saranno diffusi pubblicamente una volta elaborati e protetti. Sarà possibile accedervi attraverso il sito web del progetto o tramite pubblicazioni relative a questo progetto.

Sarà chiarito che i soggetti sono completamente liberi di ritirare i propri record dalla partecipazione in qualsiasi momento. Si precisa che il consenso prestato dai partecipanti al progetto può essere revocato in qualsiasi momento, senza alcuna spiegazione o giustificazione. In tal caso tutti i dati relativi ai soggetti in questione verranno distrutti.

I risultati dei test medici inclusi in questo studio saranno forniti a tutti i partecipanti insieme alla corrispondente interpretazione diagnostica.

Tutte le persone che partecipano a questo studio possono accedere liberamente ai propri dati personali, ma sarà chiaro ai partecipanti allo studio che nessun risultato di ricerca del progetto sarà restituito ai soggetti. Tuttavia, i dati relativi all'intero progetto saranno diffusi pubblicamente una volta elaborati e protetti. Sarà possibile accedervi attraverso il sito web del progetto o tramite pubblicazioni relative a questo progetto.

Tutte le misurazioni saranno condotte da ricercatori clinici qualificati. Oltre alle informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche, saranno raccolti anche dati sul consumo di fumo e sull'uso di sigarette elettroniche e altre variabili relative al tabacco.

I dati saranno salvati in formato elettronico e protetti da password. Solo un numero selezionato di membri pre-designati del team di raccolta dati avrà accesso a questi laptop. Una volta completata la raccolta dei dati, tutti i dati verranno caricati in un unico database e cancellati in modo affidabile e completo dai laptop. I dati personali selezionati, inclusi i nomi degli intervistati, saranno raccolti per consentire le procedure di garanzia della qualità e per consentire ai partecipanti che desiderano ritirarsi dalla partecipazione al sondaggio di cancellare i propri record dal database. Una volta completate le procedure di garanzia della qualità (entro 4 mesi dal completamento della raccolta dei dati), i nomi e altri identificatori personali univoci (come l'indirizzo completo) verranno eliminati in modo affidabile e completo.

Le analisi statistiche si concentreranno sull'identificazione sia di un effetto deterministico sia dell'indagine su un potenziale effetto dose-risposta tra esposizioni inferiori e superiori agli aerosol di sigarette elettroniche. Una volta che il set di dati completo di tutti i partecipanti è stato unito e pulito, i dati verranno analizzati utilizzando SPSS.

Approfondite analisi permetteranno di indagare le associazioni tra esposizione alle emissioni di sigaretta elettronica e

1. indici della meccanica polmonare (impedenza, resistenza, reattanza, frequenza di risonanza, dipendenza dalla frequenza della resistenza)
2. biomarcatori esalati (livelli NO esalati e livelli EBC di 8-isoprostano). Il modello consentirà anche l'adeguamento di eventuali fattori confondenti a livello di soggetto e fornirà stime delle componenti e delle correlazioni della varianza all'interno e tra i soggetti.

Il progetto TackSHS è coordinato dal Dr. Esteve Fernandez dell'Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPAGNA). Questo studio è gestito dal "George D Behrakis RESEARCH LAB", all'interno della Hellenic Cancer Society (HCS) (Grecia), con la collaborazione dell'Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPAGNA) e della Public Health Agency of Barcelona (ASPB ) (SPAGNA) in qualità di partner.