Impacto da exposição passiva a aerossóis de cigarros eletrônicos no sistema respiratório (TackSHSWP6)

Este estudo faz parte de um projeto de pesquisa maior (TackSHS) financiado pelo Programa de Pesquisa e Inovação Horizonte 2020 da União Europeia (convênio de concessão nº 681040). O principal objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da exposição passiva a aerossóis produzidos pelo uso de cigarros eletrônicos nos índices de função pulmonar (mecânica respiratória e biomarcadores exalados) em adultos saudáveis.

Para alcançar este objetivo, um estudo de intervenção baseado em laboratório de design cruzado será conduzido no "George D Behrakis RESEARCH LAB" da Hellenic Cancer Society. Especificamente, três braços de teste serão realizados (sem exposição a aerossóis de cigarro eletrônico (1) versus baixa exposição a aerossóis de cigarro eletrônico (2) versus alta exposição a aerossóis de cigarro eletrônico (3)) com cada sujeito participando de cada um dos três braços de teste. Cada braço experimental é baseado em duas saídas de energia da bateria, um dos principais fatores relacionados à produção de aerossóis para cigarros eletrônicos.

Tamanho da amostra:

A amostra do estudo será de 40 participantes. Os participantes serão randomizados para uma sequência de exposições e, portanto, todos os participantes são solicitados a participar de todos os três braços de teste. No total, ocorrerão 120 exposições de pessoas (3 grupos de teste x 40 adultos) durante a duração deste estudo, levando a 240 medições pré e pós.

População do estudo:

O recrutamento será realizado em um ambiente comunitário em Atenas (Grécia) entre voluntários. Dois tipos de participantes são solicitados:

1. Não fumantes saudáveis ​​- expostos a aerossóis de cigarros eletrônicos (exposição passiva)
2. Usuários saudáveis ​​de cigarro eletrônico - para criar a exposição ao cigarro eletrônico

Intervenção

Uma intervenção para os braços 2 e 3 será uma exposição de 30 minutos a aerossóis produzidos pelo uso de cigarro eletrônico por um usuário experiente. A diferença entre a exposição do braço 2 e 3 estaria em oposição distinta à corrente elétrica da bateria do cigarro eletrônico (resistência), em particular, baixa resistência da bateria (braço 2) e alta (braço 3) será usada. Cada voluntário receberá informações apropriadas sobre exposição e efeitos na saúde.

Medidas:

As seguintes medições serão realizadas em cada braço:

• CO exalado
• oscilometria
• NO exalado (FeNO)
• Condensado da respiração exalada (EBC)
• Medições ambientais - PM1, PM2.5

Equipamento a ser utilizado:

• Microsmokelyser Bedfont
• Sidepak TSI
• Viasys, sistema de caixa de corpo da série Vmax
• Viasys, sistema Jaeger Masterscreen IOS: (pneumotacômetro aquecido, resistência = 0,05 kPa/(L/s) a 10 L/s), de acordo com as diretrizes da força-tarefa ATS/ERS 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemilluminescense, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Congelador Termocientífico

As exposições ocorrerão dentro de uma câmara de exposição padronizada usada com sucesso com protocolos semelhantes para exposição à fumaça passiva de cigarros convencionais. A câmara permitirá controlar as condições ambientais das exposições e verificar se as mudanças nos resultados das medidas serão atribuíveis exclusivamente ao braço experimental.

Todos os indivíduos participantes serão informados pelo médico responsável, sobre o estudo, os testes específicos a que serão submetidos, seu procedimento, significado clínico e impacto.

Os investigadores também fornecerão respostas a quaisquer perguntas possíveis, bem como informações sobre as seguintes questões:

• A finalidade das informações a serem coletadas, incluindo objetivos, métodos e implicações da pesquisa;
• Até que ponto os dados pessoais são usados ​​e acessados ​​por vários parceiros (ficará claro que todos os dados pertencentes a eles são armazenados e tratados de maneira anônima usando códigos criptografados - não pessoalmente identificáveis);
• O direito do participante de acessar dados pessoais e/ou dados do estudo; e
• O direito do participante de desistir da participação no estudo, a qualquer momento, sem consequências e sem obrigação de explicação ou justificativa

Se o indivíduo concordar em participar, o participante terá que confirmar isso lendo as folhas de informações e dando consentimento ao pesquisador.

Os resultados dos exames médicos incluídos neste estudo serão entregues a todos os participantes, juntamente com a respectiva interpretação diagnóstica.

Todos os indivíduos participantes deste estudo podem acessar livremente seus próprios dados pessoais, mas será esclarecido aos participantes do estudo que nenhum resultado de pesquisa do projeto será devolvido aos participantes. No entanto, os dados relativos a todo o projeto serão divulgados publicamente uma vez que tenham sido processados ​​e protegidos. Este será acessado através do site do projeto ou através de publicações relacionadas a este projeto.

Ficará claro que os sujeitos são totalmente livres para retirar seus registros de participação a qualquer momento. Ficará claro que o consentimento dado pelos participantes do projeto pode ser retirado a qualquer momento, sem qualquer explicação ou justificativa. Neste caso, todos os dados pertencentes aos sujeitos em questão serão destruídos.

Os resultados dos exames médicos incluídos neste estudo serão entregues a todos os participantes, juntamente com a respectiva interpretação diagnóstica.

Todos os indivíduos participantes deste estudo podem acessar livremente seus próprios dados pessoais, mas será esclarecido aos participantes do estudo que nenhum resultado de pesquisa do projeto será devolvido aos participantes. No entanto, os dados relativos a todo o projeto serão divulgados publicamente uma vez que tenham sido processados ​​e protegidos. Este será acessado através do site do projeto ou através de publicações relacionadas a este projeto.

Todas as medições serão realizadas por pesquisadores clínicos treinados. Além das informações sobre características sociodemográficas, também serão coletados dados sobre consumo de tabaco e uso de cigarro eletrônico e outras variáveis ​​relacionadas ao tabaco.

Os dados serão salvos em formato eletrônico e protegidos por senha. Apenas um número selecionado de membros pré-designados da equipe de coleta de dados terá acesso a esses laptops. Após a conclusão da coleta de dados, todos os dados serão carregados em um único banco de dados e excluídos de forma confiável e completa dos laptops. Os dados pessoais selecionados, incluindo os nomes dos entrevistados, serão coletados para permitir os procedimentos de garantia de qualidade e permitir que os participantes dispostos a desistir da participação na pesquisa tenham seus registros excluídos do banco de dados. Uma vez concluídos os procedimentos de garantia de qualidade (dentro de 4 meses após a conclusão da coleta de dados), nomes e outros identificadores pessoais exclusivos (como endereço completo) serão excluídos de forma confiável e completa.

As análises estatísticas serão focadas na identificação de um efeito determinístico e também na investigação de um potencial efeito dose-resposta entre exposições mais baixas e mais altas a aerossóis de cigarros eletrônicos. Depois que o conjunto de dados completo de todos os participantes for mesclado e limpo, os dados serão analisados ​​usando o SPSS.

Análises específicas nos permitirão investigar as associações entre exposição a emissões de cigarros eletrônicos e

1. índices de mecânica pulmonar (impedância, resistência, reatância, frequência ressonante, dependência da frequência da resistência)
2. biomarcadores exalados (níveis de NO exalado e níveis de EBC de 8-isoprostano). O modelo também permitirá o ajuste de quaisquer fatores potenciais de confusão no nível do sujeito e fornecerá estimativas dentro e entre componentes de variância e correlações do sujeito.

O projeto TackSHS é coordenado pelo Dr. Esteve Fernandez do Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ESPANHA). Este estudo é gerido pelo "George D Behrakis RESEARCH LAB", dentro da Hellenic Cancer Society (HCS) (Grécia), com a colaboração do Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ESPANHA) e da Agência de Saúde Pública de Barcelona (ASPB ) (ESPANHA) como sócios.