Az e-cigaretta aeroszolok másodlagos expozíciójának hatása a légzőrendszerre (TackSHSWP6)

Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási projekt (TackSHS) része, amelyet az Európai Unió Horizont 2020 Kutatási és Innovációs Programja (681040. sz. támogatási megállapodás) finanszíroz. A jelenlegi vizsgálat fő célja az e-cigaretta használatával előállított aeroszolokkal való passzív expozíciónak az egészséges felnőttek tüdőfunkcióira (légzésmechanika és kilégzett biomarkerek) gyakorolt ​​hatásának felmérése.

E cél elérése érdekében a Hellenic Cancer Society "George D Behrakis RESEARCH LAB"-jában laboratóriumi alapú intervenciós tanulmányt fognak végezni a cross-over tervezéssel. Pontosabban, három vizsgálati ágat hajtanak végre (az e-cigaretta aeroszoloknak való kitettség nélkül (1) szemben az alacsony e-cigaretta aeroszol expozícióval (2) vs. az e-cigaretta aeroszolokkal való magas expozícióval (3)), amelyek mindegyike részt vesz az egyes három próbakar. Mindegyik próbakar két akkumulátorteljesítményre épül, amely az e-cigaretta aeroszolok előállításához kapcsolódó egyik kulcstényező.

Minta nagysága:

A vizsgálati minta 40 résztvevőből áll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az expozíciók sorozatába, így minden résztvevőnek részt kell vennie mindhárom vizsgálati karban. Összesen 120 személyi expozícióra kerül sor (3 próbakar x 40 felnőtt) a vizsgálat időtartama alatt, ami 240 előzetes és utóméréshez vezet.

Tanulmányi népesség:

A toborzás közösségi környezetben történik Athénban (Görögország) önkéntesek körében. Kétféle résztvevőt várnak:

1. Egészséges, nemdohányzóknak – ki kell lenniük az e-cigaretta aeroszoloknak (másodkézből való kitettség)
2. Egészséges e-cigaretta-felhasználók – az e-cigaretta-expozíció megteremtéséhez

Közbelépés

A 2. és 3. kar beavatkozása egy tapasztalt felhasználó által az e-cigaretta használatával előállított aeroszolok 30 perces expozíciója. A 2. és 3. kar expozíciója közötti különbség az e-cigaretta akkumulátorának elektromos áramával szembeni ellentétben (ellenállás) állna, különösen az alacsony (2. kar) és a magas (3. kar) akkumulátorellenállást fogják használni. Minden önkéntes megfelelő tájékoztatást kap az expozícióról és az egészségügyi hatásokról.

Méretek:

A következő méréseket kell elvégezni mindegyik karon:

• Kilélegzett CO
• Oszcillometria
• Kilélegzett NO (FeNO)
• Kilégzési kondenzátum (EBC)
• Környezeti mérések - PM1, PM2,5

Használandó berendezések:

• Bedfont mikrofüstölő
• Sidepak TSI
• Viasys, Vmax sorozatú body-box rendszer
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS rendszer: (fűtött pneumotach, ellenállás=0,05 kPa/(L/s) 10 L/s), összhangban az ATS/ERS munkacsoport 2005. évi irányelveivel 25
• ECO Medics, AG CLD 88 kemilumineszcens, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Termotudományos mélyhűtő

Az expozíció egy szabványos expozíciós kamrában történik, amelyet sikeresen alkalmaznak a hagyományos cigarettákból származó másodlagos dohányfüstnek való kitettséghez hasonló protokollokkal. A kamra lehetővé teszi az expozíció környezeti feltételeinek ellenőrzését és annak ellenőrzését, hogy az intézkedések eredményeiben bekövetkezett változások kizárólag a vizsgálati ágnak tulajdoníthatók-e.

Minden részt vevő személyt a felelős orvos tájékoztat a vizsgálatról, az általuk elvégzendő konkrét vizsgálatokról, azok eljárásáról, klinikai jelentőségéről és hatásáról.

A nyomozók választ adnak az esetleges kérdésekre, valamint tájékoztatást adnak a következő kérdésekről:

• Az összegyűjtendő információ célja, beleértve a kutatás céljait, módszereit és következményeit;
• A személyes adatok felhasználásának és elérésének mértéke a különböző partnerek által (egyértelművé válik, hogy a rájuk vonatkozó összes adatot titkosított - személyazonosításra nem alkalmas - kódok segítségével, anonim módon tárolják és kezelik);
• A résztvevő személyes adatokhoz és/vagy tanulmányi adatokhoz való hozzáférési joga; és
• A résztvevő joga, hogy bármikor, következmények és magyarázati vagy indoklási kötelezettség nélkül elálljon a vizsgálatban való részvételtől

Ha az egyén hozzájárul a részvételhez, a résztvevőnek ezt meg kell erősítenie a tájékoztatók elolvasásával és a kutatónak történő hozzájárulásával.

A jelen tanulmányban szereplő orvosi vizsgálatok eredményeit a megfelelő diagnosztikai értelmezéssel együtt minden résztvevő megkapja.

A jelen tanulmányban részt vevő valamennyi személy szabadon hozzáférhet saját személyes adataihoz, de a vizsgálat résztvevői számára egyértelművé kell tenni, hogy a projektből származó kutatási eredményeket nem küldik vissza az alanyoknak. A teljes projekttel kapcsolatos adatokat azonban nyilvánosan közzéteszik, miután feldolgozták és védték. Ez a projekt weboldalán vagy a projekthez kapcsolódó kiadványokon keresztül érhető el.

Világossá válik, hogy az alanyok teljesen szabadon visszavonhatják rekordjaikat a részvételből. Egyértelművé kell tenni, hogy a projektben részt vevők hozzájárulása bármikor, minden magyarázat és indoklás nélkül visszavonható. Ebben az esetben a kérdéses alanyokra vonatkozó összes adat megsemmisül.

A jelen tanulmányban szereplő orvosi vizsgálatok eredményeit a megfelelő diagnosztikai értelmezéssel együtt minden résztvevő megkapja.

A jelen tanulmányban részt vevő valamennyi személy szabadon hozzáférhet saját személyes adataihoz, de a vizsgálat résztvevői számára egyértelművé kell tenni, hogy a projektből származó kutatási eredményeket nem küldik vissza az alanyoknak. A teljes projekttel kapcsolatos adatokat azonban nyilvánosan közzéteszik, miután feldolgozták és védték. Ez a projekt weboldalán vagy a projekthez kapcsolódó kiadványokon keresztül érhető el.

Minden mérést képzett klinikai kutatók végeznek. A szociodemográfiai jellemzőkkel kapcsolatos információkon kívül a dohányzás és az e-cigaretta használatára vonatkozó adatok és egyéb dohányzási változók is gyűjtésre kerülnek.

Az adatok elektronikus formátumban kerülnek mentésre és jelszóval védettek. Csak az adatgyűjtési csoport előre kijelölt tagja férhet hozzá ezekhez a laptopokhoz. Az adatgyűjtés befejeztével minden adat egyetlen adatbázisba kerül feltöltésre, és megbízhatóan és teljes mértékben törlődik a laptopokról. A kiválasztott személyes adatok, köztük a válaszadók nevének gyűjtése a minőségbiztosítási eljárások lehetővé tétele, valamint a felmérésben való részvételtől visszalépni szándékozó résztvevők adatgyűjtésének az adatbázisból való törlése érdekében történik. A minőségbiztosítási eljárások befejezését követően (az adatgyűjtés befejezésétől számított 4 hónapon belül) a nevek és egyéb egyedi személyes azonosítók (például teljes cím) megbízhatóan és teljes mértékben törlésre kerülnek.

A statisztikai elemzések egyrészt a determinisztikus hatás azonosítására, másrészt az e-cigaretta aeroszolok alacsonyabb és magasabb expozíciója közötti lehetséges dózis-válasz hatások vizsgálatára fognak összpontosítani. Miután az összes résztvevő teljes adatkészletét egyesítette és megtisztította, az adatokat SPSS segítségével elemzik.

Konkrét elemzések lehetővé teszik számunkra, hogy megvizsgáljuk az összefüggéseket az e-cigaretta kibocsátás és a

1. tüdőmechanikai indexek (impedancia, ellenállás, reaktancia, rezonancia frekvencia, az ellenállás frekvenciafüggése)
2. kilélegzett biomarkerek (kilélegzett NO szint és a 8-izoprosztán EBC szintje). A modell lehetővé teszi az esetleges zavaró tantárgyi tényezők kiigazítását is, és becsléseket ad a tárgyon belüli és a tárgyi varianciakomponensekre és korrelációkra vonatkozóan.

A TackSHS projektet Dr. Esteve Fernandez, az Institut Catala d'Oncologia (ICO) (Spanyolország) munkatársa koordinálja. Ezt a tanulmányt a "George D Behrakis RESEARCH LAB" irányítja a Görög Rákszövetség (HCS) keretein belül (Görögország), az Institut Catala d'Oncologia (ICO) (Spanyolország) és a Barcelonai Közegészségügyi Ügynökség (ASPB) közreműködésével. ) (Spanyolország) partnerként.