Impact de l'exposition secondaire aux aérosols de cigarettes électroniques sur le système respiratoire (TackSHSWP6)

Cette étude fait partie d'un projet de recherche plus vaste (TackSHS) financé par le programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne (accord de subvention n° 681040). L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'impact de l'exposition passive aux aérosols produits par l'utilisation de cigarettes électroniques sur les indices de la fonction pulmonaire (mécanique respiratoire et biomarqueurs expirés) chez des adultes en bonne santé.

Pour atteindre cet objectif, une étude d'intervention en laboratoire de conception croisée sera menée au "George D Behrakis RESEARCH LAB" de la Hellenic Cancer Society. Plus précisément, trois bras d'essai seront réalisés (aucune exposition aux aérosols de cigarette électronique (1) par rapport à une faible exposition aux aérosols de cigarette électronique (2) par rapport à une exposition élevée aux aérosols de cigarette électronique (3)) avec chaque sujet participant à chacun des trois bras d'essai. Chaque bras d'essai est basé sur deux sorties d'alimentation de batterie, l'un des facteurs clés liés à la production d'aérosols de cigarette électronique.

Taille de l'échantillon:

L'échantillon de l'étude sera de 40 participants. Les participants seront randomisés pour une séquence d'expositions, et donc tous les participants sont invités à participer aux trois bras d'essai. Au total, 120 personnes-expositions auront lieu (3 bras d'essai x 40 adultes) pendant la durée de cette étude, conduisant à 240 mesures avant et après.

Population étudiée :

Le recrutement aura lieu dans un cadre communautaire à Athènes (Grèce) parmi les volontaires. Deux types de participants sont demandés :

1. Non-fumeurs en bonne santé - à exposer aux aérosols de cigarette électronique (exposition secondaire)
2. Utilisateurs de cigarettes électroniques en bonne santé - pour créer l'exposition à la cigarette électronique

Intervention

Une intervention pour les bras 2 et 3 consistera en une exposition de 30 minutes aux aérosols produits par l'utilisation de la e-cigarette par un utilisateur expérimenté. La différence entre l'exposition des bras 2 et 3 résiderait dans une opposition distincte au courant électrique de la batterie de la cigarette électronique (résistance), en particulier, une résistance de batterie faible (bras 2) et élevée (bras 3) sera utilisée. Chaque volontaire recevra des informations appropriées sur l'exposition et les effets sur la santé.

Des mesures:

Les mesures suivantes seront effectuées à chaque bras :

• CO expiré
• Oscillométrie
• NO expiré (FeNO)
• Condensat d'haleine expiré (EBC)
• Mesures environnementales - PM1, PM2.5

Matériel à utiliser :

• Microlyseur de fumée Bedfont
• Sidepak TSI
• Viasys, système carrosserie-boîte série Vmax
• Système Viasys, Jaeger Masterscreen IOS : (pneumotachographe chauffé, résistance = 0,05 kPa/(L/s) à 10 L/s), conformément aux directives du groupe de travail ATS/ERS 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chimilluminescence, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Congélateur thermoscientifique

Les expositions auront lieu dans une chambre d'exposition standardisée utilisée avec succès avec des protocoles similaires pour l'exposition à la fumée de tabac secondaire des cigarettes conventionnelles. La chambre permettra de contrôler les conditions environnementales d'exposition et de vérifier que les changements de mesures dans les résultats seront attribuables uniquement au bras d'essai.

Toutes les personnes participantes seront informées par le médecin responsable de l'étude, des tests spécifiques qu'elles sont sur le point de subir, de leur procédure, de leur signification clinique et de leur impact.

Les enquêteurs fourniront également des réponses à d'éventuelles questions, ainsi que des informations sur les points suivants :

• Le but des informations à collecter, y compris les objectifs, les méthodes et les implications de la recherche ;
• La mesure dans laquelle les données personnelles sont utilisées et consultées par différents partenaires (il sera précisé que toutes les données les concernant sont stockées et traitées de manière anonyme à l'aide de codes cryptés - non personnellement identifiables) ;
• Le droit du participant d'accéder aux données personnelles et/ou aux données de l'étude ; et
• Droit du participant de se retirer de la participation à l'étude, à tout moment, sans conséquences et sans obligation d'explication ou de justification

Si la personne accepte de participer, le participant devra le confirmer en lisant les fiches d'information et en donnant son consentement au chercheur.

Les résultats des tests médicaux inclus dans cette étude seront remis à tous les participants avec l'interprétation diagnostique correspondante.

Toutes les personnes participant à cette étude peuvent accéder librement à leurs propres données personnelles, mais il sera clairement indiqué aux participants à l'étude qu'aucun résultat de recherche du projet ne sera restitué aux sujets. Cependant, les données relatives à l'ensemble du projet seront diffusées publiquement une fois qu'elles auront été traitées et protégées. Il sera accessible via le site Web du projet ou via des publications liées à ce projet.

Il sera précisé que les sujets sont entièrement libres de retirer leurs dossiers de la participation à tout moment. Il sera précisé que le consentement donné par les participants au projet peut être retiré à tout moment, sans aucune explication ni justification. Dans ce cas, toutes les données relatives aux sujets en question seront détruites.

Les résultats des tests médicaux inclus dans cette étude seront remis à tous les participants avec l'interprétation diagnostique correspondante.

Toutes les personnes participant à cette étude peuvent accéder librement à leurs propres données personnelles, mais il sera clairement indiqué aux participants à l'étude qu'aucun résultat de recherche du projet ne sera restitué aux sujets. Cependant, les données relatives à l'ensemble du projet seront diffusées publiquement une fois qu'elles auront été traitées et protégées. Il sera accessible via le site Web du projet ou via des publications liées à ce projet.

Toutes les mesures seront effectuées par des chercheurs cliniques qualifiés. Outre les informations sur les caractéristiques sociodémographiques, des données sur la consommation de tabac et l'utilisation de la cigarette électronique et d'autres variables du tabac seront également collectées.

Les données seront enregistrées au format électronique et protégées par un mot de passe. Seul un nombre sélectionné de membres pré-désignés de l'équipe de collecte de données auront accès à ces ordinateurs portables. Une fois la collecte de données terminée, toutes les données seront téléchargées dans une seule base de données et supprimées de manière fiable et complète des ordinateurs portables. Des données personnelles sélectionnées, y compris les noms des répondants, seront collectées pour permettre des procédures d'assurance qualité et pour permettre aux participants souhaitant se retirer de l'enquête de voir leurs enregistrements supprimés de la base de données. Une fois les procédures d'assurance qualité terminées (dans les 4 mois suivant la fin de la collecte des données), les noms et autres identifiants personnels uniques (tels que l'adresse complète) seront supprimés de manière fiable et complète.

Les analyses statistiques seront axées sur l'identification à la fois d'un effet déterministe et sur l'étude d'un effet dose-réponse potentiel entre des expositions plus faibles et plus élevées aux aérosols de cigarettes électroniques. Une fois que l'ensemble de données complet de tous les participants a été fusionné et nettoyé, les données seront analysées à l'aide de SPSS.

Des analyses spécifiques nous permettront d'étudier les associations entre l'exposition aux émissions de cigarettes électroniques et

1. indices de mécanique pulmonaire (impédance, résistance, réactance, fréquence de résonance, dépendance en fréquence de la résistance)
2. biomarqueurs expirés (niveaux de NO expirés et niveaux d'EBC de 8-isoprostane). Le modèle permettra également d'ajuster tous les facteurs de confusion potentiels au niveau du sujet et fournira des estimations des composantes de la variance et des corrélations intra et entre les sujets.

Le projet TackSHS est coordonné par le Dr Esteve Fernandez de l'Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ESPAGNE). Cette étude est gérée par le "George D Behrakis RESEARCH LAB", au sein de la Hellenic Cancer Society (HCS) (Grèce), avec la collaboration de l'Institut Catala d'Oncologia (ICO) (ESPAGNE) et de l'Agence de Santé Publique de Barcelone (ASPB ) (ESPAGNE) en tant que partenaires.