Effekten av begagnad exponering för e-cigaretter aerosoler på andningssystemet (TackSHSWP6)

Denna studie är en del av ett större forskningsprojekt (TackSHS) finansierat av Europeiska unionens Horizon 2020 Research and Innovation Program (bidragsavtal nr 681040). Huvudsyftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av passiv exponering för aerosoler som produceras genom användning av e-cigaretter på index för lungfunktion (andningsmekanismer och utandningsbiomarkörer) bland friska vuxna.

För att uppnå detta mål kommer en laboratoriebaserad interventionsstudie av cross-over-design att genomföras vid "George D Behrakis RESEARCH LAB" av Hellenic Cancer Society. Specifikt kommer tre provarmar att utföras (ingen exponering för e-cigarett aerosoler (1) kontra låg exponering för e-cigarett aerosoler (2) kontra hög exponering för e-cigarett aerosoler (3)) med varje individ som deltar i var och en av tre försöksvapen. Varje försöksarm är baserad på två batterieffekter, en av nyckelfaktorerna relaterade till produktionen av e-cigarett aerosoler.

Provstorlek:

Studieurvalet kommer att vara 40 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till en sekvens av exponeringar, och därför uppmanas alla deltagare att delta i alla tre försöksgrupperna. Totalt kommer 120 personexponeringar att äga rum (3 försöksarmar x 40 vuxna) under denna studie, vilket leder till 240 före- och eftermätningar.

Studera befolkning:

Rekrytering kommer att ske inom en gemenskapsmiljö i Aten (Grekland) bland volontärer. Två typer av deltagare efterfrågas:

1. Friska icke-rökare - att utsättas för e-cigarett-aerosoler (exponering i andra hand)
2. Friska e-cigarettanvändare - för att skapa e-cigarettexponeringen

Intervention

En intervention för armarna 2 och 3 kommer att vara en 30-minuters exponering för aerosoler som produceras genom användning av e-cigarett av en erfaren användare. Skillnaden mellan arm 2 och 3 exponering skulle ligga i distinkt motsats till elektrisk ström från e-cigarettbatteriet (motstånd), i synnerhet kommer lågt (arm 2) och högt (arm 3) batterimotstånd att användas. Varje volontär kommer att få lämplig information om exponering och hälsoeffekter.

Mått:

Följande mätningar kommer att utföras vid varje arm:

• Utandad CO
• Oscillometri
• Utandad NO (FeNO)
• Utandad andningskondensat (EBC)
• Miljömätningar - PM1, PM2,5

Utrustning som ska användas:

• Bedfont microsmokelyser
• Sidepak TSI
• Viasys, Vmax-serien body-box system
• Viasys, Jaeger Masterscreen IOS-system: (uppvärmd pneumotach, motstånd=0,05 kPa/(L/s) vid 10 L/s), i linje med ATS/ERS-arbetsgruppens riktlinjer 2005 25
• ECO Medics, AG CLD 88 chemilluminescense, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Termovetenskaplig djupfrys

Exponeringar kommer att ske i en standardiserad exponeringskammare som framgångsrikt används med liknande protokoll för exponering för passiv tobaksrök från konventionella cigaretter. Kammaren kommer att göra det möjligt att kontrollera miljöförhållandena för exponeringar och verifiera att åtgärdernas förändringar i utfall enbart kommer att hänföras till försöksgruppen.

Alla individer som deltar kommer att informeras av den ansvariga läkaren om studien, de specifika tester de ska genomgå, deras procedur, klinisk betydelse och effekt.

Utredarna kommer också att ge svar på eventuella frågor, samt information om följande frågor:

• Syftet med den information som ska samlas in, inklusive syften, metoder och konsekvenser av forskningen;
• I vilken utsträckning personuppgifter används och nås av olika partners (det kommer att klargöras att all data som hänför sig till dem lagras och hanteras på ett anonymt sätt med hjälp av krypterade - inte personligt identifierbara - koder);
• Deltagarens rätt att få tillgång till personuppgifter och/eller studiedata; och
• Deltagarens rätt att avbryta sitt deltagande i studien, när som helst, utan konsekvenser och utan skyldighet att förklara eller motivera

Om individen samtycker till att delta måste deltagaren bekräfta detta genom att läsa informationsbladen och ge forskarens samtycke.

Resultaten av de medicinska testerna som ingår i denna studie kommer att ges till alla deltagare tillsammans med motsvarande diagnostiska tolkning.

Alla individer som deltar i denna studie kan fritt få tillgång till sina egna personuppgifter, men det kommer att göras klart för studiedeltagarna att inga forskningsresultat från projektet kommer att returneras till försökspersonerna. Data relaterade till hela projektet kommer dock att spridas offentligt när de har bearbetats och skyddats. Detta kommer att nås via projektets webbplats eller genom publikationer relaterade till detta projekt.

Det kommer att klargöras att försökspersonerna är helt fria att när som helst dra tillbaka sina register från deltagande. Det kommer att klargöras att det samtycke som givits av deltagarna i projektet kan återkallas när som helst, utan någon förklaring eller motivering. I det här fallet kommer alla uppgifter som hänför sig till ämnena i fråga att förstöras.

Resultaten av de medicinska testerna som ingår i denna studie kommer att ges till alla deltagare tillsammans med motsvarande diagnostiska tolkning.

Alla individer som deltar i denna studie kan fritt få tillgång till sina egna personuppgifter, men det kommer att göras klart för studiedeltagarna att inga forskningsresultat från projektet kommer att returneras till försökspersonerna. Data relaterade till hela projektet kommer dock att spridas offentligt när de har bearbetats och skyddats. Detta kommer att nås via projektets webbplats eller genom publikationer relaterade till detta projekt.

Alla mätningar kommer att utföras av utbildade kliniska forskare. Förutom information om sociodemografiska egenskaper kommer även data om rökkonsumtion och e-cigarettanvändning och andra tobaksvariabler att samlas in.

Data kommer att sparas i elektroniskt format och skyddas med lösenord. Endast ett utvalt antal förutbestämda medlemmar i datainsamlingsteamet kommer att ha tillgång till dessa bärbara datorer. När datainsamlingen är klar kommer all data att laddas upp till en enda databas och på ett tillförlitligt och fullständigt sätt raderas från de bärbara datorerna. Utvalda personuppgifter, inklusive namnen på respondenterna, kommer att samlas in för att möjliggöra kvalitetssäkringsförfaranden och för att möjliggöra för deltagare som är villiga att avbryta deltagandet i undersökningen för att få sina uppgifter raderade från databasen. När kvalitetssäkringsprocedurerna är klara (inom 4 månader efter slutförandet av datainsamlingen), kommer namn och andra unika personliga identifierare (som fullständig adress) att raderas på ett tillförlitligt och fullständigt sätt.

Statistiska analyser kommer att fokuseras på att identifiera både en deterministisk effekt och även undersökning av en potentiell dos-responseffekt mellan lägre och högre exponeringar för e-cigarett aerosoler. När hela datauppsättningen för alla deltagare har slagits samman och rengjorts kommer data att analyseras med SPSS.

Specifika analyser kommer att tillåta oss att undersöka sambanden mellan exponering för utsläpp av e-cigaretter och

1. index för lungmekanik (impedans, motstånd, reaktans, resonansfrekvens, frekvensberoende av motstånd)
2. utandningsbiomarkörer (utandade NO-nivåer och EBC-nivåer av 8-isoprostan). Modellen kommer också att möjliggöra justering av eventuella förvirrande faktorer på ämnesnivå och kommer att ge uppskattningar av inom och mellan ämnesvariationskomponenter och korrelationer.

TackSHS-projektet koordineras av Dr. Esteve Fernandez från Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIEN). Denna studie leds av "George D Behrakis RESEARCH LAB", inom Hellenic Cancer Society (HCS) (Grekland), i samarbete med Institut Catala d'Oncologia (ICO) (SPANIEN) och Folkhälsomyndigheten i Barcelona (ASPB) ) (SPANIEN) som partners.