Влияние вторичного воздействия аэрозолей электронных сигарет на дыхательную систему (TackSHSWP6)

Это исследование является частью более крупного исследовательского проекта (TackSHS), финансируемого в рамках исследовательской и инновационной программы Horizon 2020 Европейского Союза (грантовое соглашение № 681040). Основная цель текущего исследования — оценить влияние пассивного воздействия аэрозолей, образующихся при использовании электронных сигарет, на показатели функции легких (дыхательная механика и выдыхаемые биомаркеры) у здоровых взрослых людей.

Для достижения этой цели в «ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Джорджа Д. Бехракиса» Греческого онкологического общества будет проведено лабораторное интервенционное исследование перекрестного дизайна. В частности, будут проведены три пробных группы (отсутствие воздействия аэрозолей электронных сигарет (1) по сравнению с низким воздействием аэрозолей электронных сигарет (2) по сравнению с высоким воздействием аэрозолей электронных сигарет (3)) с каждым субъектом, участвующим в каждом из испытаний. три пробных рукава. Каждая экспериментальная группа основана на двух выходных мощностях аккумуляторов, что является одним из ключевых факторов, связанных с производством аэрозолей для электронных сигарет.

Размер образца:

Выборка исследования составит 40 участников. Участники будут случайным образом распределены по последовательности воздействий, и поэтому всем участникам предлагается принять участие во всех трех группах испытаний. В общей сложности на протяжении всего исследования будет проведено 120 человек (3 экспериментальных группы x 40 взрослых), что приведет к 240 измерениям до и после.

Исследуемая популяция:

Набор добровольцев будет проходить в рамках сообщества в Афинах (Греция). Требуются два типа участников:

1. Здоровые некурящие - подвергаться воздействию аэрозолей электронных сигарет (вторичное воздействие)
2. Здоровые пользователи электронных сигарет - для создания воздействия электронных сигарет

вмешательство

Вмешательство для рук 2 и 3 будет заключаться в 30-минутном воздействии аэрозолей, образующихся при использовании электронной сигареты, опытным пользователем. Разница между экспозицией плеча 2 и 3 будет заключаться в четком противопоставлении электрического тока батареи электронной сигареты (сопротивление), в частности, будет использоваться низкое (плечо 2) и высокое (плечо 3) сопротивление батареи. Каждому добровольцу будет предоставлена ​​соответствующая информация о воздействии и последствиях для здоровья.

Размеры:

На каждом плече будут выполнены следующие измерения:

• Выдыхаемый CO
• осциллометрия
• Выдыхаемый NO (FeNO)
• Конденсат выдыхаемого воздуха (КВД)
• Измерения окружающей среды - PM1, PM2.5

Используемое оборудование:

• Микродымовой излучатель Bedfont
• Сайдпак ТСИ
• Viasys, система кузов-бокс серии Vmax
• Viasys, система Jaeger Masterscreen IOS: (пневмотач с подогревом, сопротивление=0,05 кПа/(л/с) при 10 л/с), в соответствии с рекомендациями рабочей группы ATS/ERS 2005 г. 25
• ECO Medics, AG CLD 88 хемилюминесценция, Spiroware 3.021
• Turbo-Deccs EBC
• Термонаучный морозильник

Воздействие будет происходить в стандартизированной камере для воздействия, успешно используемой с аналогичными протоколами воздействия вторичного табачного дыма от обычных сигарет. Камера позволит контролировать условия окружающей среды при воздействии и убедиться, что изменения результатов измерений будут связаны исключительно с экспериментальной группой.

Все лица, принимающие участие, будут проинформированы ответственным врачом об исследовании, конкретных тестах, которые им предстоит пройти, их процедуре, клинической значимости и влиянии.

Следователи также предоставят ответы на любые возможные вопросы, а также информацию по следующим вопросам:

• цель собираемой информации, включая цели, методы и последствия исследования;
• Степень использования и доступа к персональным данным различными партнерами (будет четко указано, что все данные, относящиеся к ним, хранятся и обрабатываются анонимно с использованием зашифрованных, а не личных кодов);
• право участника на доступ к персональным данным и/или данным исследования; и
• Право участника отказаться от участия в исследовании в любой момент без последствий и без обязательства объяснения или обоснования.

Если человек соглашается участвовать, участник должен будет подтвердить это, прочитав информационные листы и предоставив согласие исследователю.

Результаты медицинских тестов, включенных в это исследование, будут предоставлены всем участникам вместе с соответствующей диагностической интерпретацией.

Все лица, участвующие в этом исследовании, могут свободно получать доступ к своим личным данным, но участникам исследования будет ясно, что никакие результаты исследования в рамках проекта не будут возвращены испытуемым. Однако данные, относящиеся ко всему проекту, будут публично распространены после их обработки и защиты. Доступ к ним будет осуществляться через веб-сайт проекта или через публикации, связанные с этим проектом.

Будет ясно, что субъекты могут полностью отказаться от участия в своих записях в любое время. Будет разъяснено, что согласие, данное участниками проекта, может быть отозвано в любое время без каких-либо объяснений или обоснований. В этом случае все данные, относящиеся к рассматриваемым субъектам, будут уничтожены.

Результаты медицинских тестов, включенных в это исследование, будут предоставлены всем участникам вместе с соответствующей диагностической интерпретацией.

Все лица, участвующие в этом исследовании, могут свободно получать доступ к своим личным данным, но участникам исследования будет ясно, что никакие результаты исследования в рамках проекта не будут возвращены испытуемым. Однако данные, относящиеся ко всему проекту, будут публично распространены после их обработки и защиты. Доступ к ним будет осуществляться через веб-сайт проекта или через публикации, связанные с этим проектом.

Все измерения будут проводиться обученными клиническими исследователями. Помимо информации о социально-демографических характеристиках, будут также собираться данные о потреблении курения и электронных сигарет, а также другие переменные, связанные с табаком.

Данные будут сохранены в электронном формате и защищены паролем. Доступ к этим ноутбукам будет иметь только выбранное число предварительно назначенных членов команды по сбору данных. После завершения сбора данных все данные будут загружены в единую базу данных и надежно и полностью удалены с ноутбуков. Отдельные личные данные, включая имена респондентов, будут собираться для проведения процедур обеспечения качества и предоставления участникам, желающим отказаться от участия в опросе, возможности удаления своих записей из базы данных. После завершения процедур обеспечения качества (в течение 4 месяцев после завершения сбора данных) имена и другие уникальные личные идентификаторы (например, полный адрес) будут надежно и полностью удалены.

Статистический анализ будет сосредоточен на выявлении как детерминированного эффекта, так и на исследовании потенциального эффекта доза-реакция между более низким и более высоким воздействием аэрозолей электронных сигарет. Как только полный набор данных всех участников будет объединен и очищен, данные будут проанализированы с помощью SPSS.

Конкретный анализ позволит нам исследовать связи между воздействием выбросов электронных сигарет и

1. показатели механики легких (импеданс, сопротивление, реактивность, резонансная частота, частотная зависимость сопротивления)
2. выдыхаемые биомаркеры (уровни NO в выдыхаемом воздухе и уровни 8-изопростана в EBC). Модель также позволит скорректировать любые потенциальные смешанные факторы на уровне субъекта и предоставит оценки внутри и между компонентами дисперсии субъекта и корреляциями.

Проект TackSHS координирует доктор Эстев Фернандес из Института Катала д'Онкологии (ICO) (ИСПАНИЯ). Это исследование проводится под руководством «ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Джорджа Д. Бехракиса» в рамках Греческого онкологического общества (HCS) (Греция) в сотрудничестве с Институтом онкологии Каталы (ICO) (ИСПАНИЯ) и Агентством общественного здравоохранения Барселоны (ASPB). ) (ИСПАНИЯ) в качестве партнеров.