肥満治療における 2 つの胃内バルーンの連続使用の最適化とフォローアップ
2022年8月16日 更新者：Kaiser Clinic and Hospital
肥満の治療における2つの胃内バルーン（Heliosphere Bag®）の連続使用の最適化とフォローアップ：前向き臨床研究
これは、12 か月のフォローアップ中に、2 つの連続した空気充填 IGB (ヘリオスフィア® 600 cc およびヘリオスフィア 720 cc) を使用した治療を受けた肥満患者の体重減少を説明することを目的としたコホート研究です。 1 番目の配置と 2 番目の配置。
調査の概要
詳細な説明
胃内バルーン (IGB) 埋め込みは、太りすぎの被験者や軽度の肥満の人を治療するために広く使用されている技術です。 体重減少、BMI の減少、体重減少率、過剰体重減少率、および配置後 6 か月の合併症の改善における空気充填バルーン (Heliosphere BAG®) の有効性は注目に値します。 IGB の配置にはいくつかの方法が利用可能であり、手術中および手術後の不快感を軽減するための新しい技術が開発されています。 したがって、肥満手術を回避する効果的な方法として IGB の使用が提案されています。 ただし、減量を最大化しながら合併症と不快感のバランスを取るための正確なプロトコルはまだ確立されていません.
私たちの二次的な目的は次のとおりです。
- 最初の IGB の移植から除去までの体重減少、BMI の変化、および過剰な体重減少について説明します。
- メタボリック シンドロームの構成要素の変化について説明します。
- 血圧の変化について説明します。
- 初期の外植率を推定します。
- 手術の条件を説明します。
- 手術合併症について説明します。
- 周術期、術後直後、術後後期の安全性について説明する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paolo
-
Santo Andre、Sao Paolo、ブラジル
- School of Medice of ABC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃バルーン留置の資格があり、手順の禁忌がない肥満または過体重の個人は、Mario Covas Hospital および Kaiser Day Hospital から募集されます。
説明
包含基準:
- クラス I 肥満 (30 ～ 34.9 kg/m2)、クラス II 肥満 (35-39.5 kg/m2) または過体重 (25-29.9 kg/m2)。
除外基準:
- 病的肥満（BMI>40kg/m2）、手術禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肥満の人
肥満患者は、2 つの連続した空気充填 IGB (Heliosphere® 600 cc および Heliosphere 720 cc) を使用して、最初の除去と 2 番目の配置の間に間隔を空けずに治療を受けました。
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胃のスペースを占有する気球で構成される減量システム。これにより、胃の容量が減少し、食物の量が少なくなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12ヶ月
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IGB 装着から 12 か月後の最終ボディマス指数 (BMI) から初期 BMI を差し引いた値
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期外植率
時間枠：12ヶ月
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バルーン早期抜去率
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12ヶ月
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手術合併症
時間枠：内視鏡検査終了まで平均2時間
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バルーン留置時の合併症率
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内視鏡検査終了まで平均2時間
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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デジタル血圧計を使用して、IGBの前後に動脈血圧を測定します
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12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbAq1c) の血液測定値は、International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units で報告されます。
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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身体活動は毎週自己報告されます
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12ヶ月
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カロリー摂取量
時間枠：12ヶ月
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カロリー摂取量は毎週自己申告されます
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12ヶ月
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過度の減量
時間枠：12ヶ月
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術前体重、術後体重、理想体重を関連付ける尺度
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12ヶ月
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術後合併症
時間枠：術後期間の完了まで、手術終了後平均72時間
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術後合併症の発生率
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術後期間の完了まで、手術終了後平均72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eduardo Grecco, MD、School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。