Optimalizace a sledování následného použití dvou intragastrických balónků v léčbě obezity
16. srpna 2022 aktualizováno: Kaiser Clinic and Hospital
Optimalizace a sledování následného použití dvou intragastrických balónků (Heliosphere Bag®) v léčbě obezity: Prospektivní klinická studie
Toto je kohortová studie s cílem popsat během 12měsíčního sledování úbytek hmotnosti u obézních pacientů podrobených léčbě pomocí dvou po sobě jdoucích vzduchem plněných IGB (Heliosphere® 600 cc a Heliosphere 720 cc) bez jakéhokoli intervalu mezi odstraněním prvního a umístění druhého.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace intragastrického balónku (IGB) je široce používaná technika k léčbě pacientů s nadváhou a pacientů s mírnou obezitou. Účinnost vzduchem plněného balónku (Heliosphere BAG®) při zlepšování úbytku hmotnosti, snížení BMI, procenta úbytku tělesné hmotnosti, procenta nadměrného úbytku hmotnosti a komplikací šest měsíců po umístění je pozoruhodná. Pro umístění IGB je k dispozici několik metod a jsou vyvíjeny nové techniky ke snížení nepohodlí během a po zákroku. Je tedy navrženo použití IGB jako účinné metody, jak se vyhnout bariatrické operaci. Přesný protokol pro vyvážení komplikací a nepohodlí při maximalizaci úbytku hmotnosti je však ještě třeba stanovit.
Naše vedlejší cíle budou:
- Popište váhový úbytek, změny BMI a nadměrný váhový úbytek mezi implantací prvního IGB až do jeho odstranění;
- Popište změny ve složkách metabolického syndromu;
- Popište změny krevního tlaku;
- Odhadněte rychlost časné explantace;
- Popište podmínky operace;
- Popište operační komplikace;
- Popsat bezpečnost v perioperačním období, v bezprostředním pooperačním období a v pozdním pooperačním období
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brazílie
- School of Medice of ABC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní jedinci nebo jedinci s nadváhou způsobilí pro umístění žaludečního balónku a bez kontraindikací pro tento postup budou přijati z nemocnice Mario Covas Hospital a Kaiser Day Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita I. třídy (30-34.9 kg/m2), obezita II. třídy (35-39,5 kg/m2) nebo nadváha (25-29,9 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita (BMI>40kg/m2), operační kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní jedinci
Obézní pacienti byli léčeni pomocí dvou po sobě jdoucích vzduchem plněných IGB (Heliosphere® 600 cc a Heliosphere 720 cc) bez jakéhokoli intervalu mezi odstraněním prvního a umístěním druhého.
|
Systém hubnutí, který se skládá ze vzduchového balónu, který zabírá prostor v žaludku, čímž snižuje kapacitu žaludku a ponechává menší objem pro jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Odečtení konečného indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících umístění IGB mínus počáteční BMI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra časné explantace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých byl balónek extrahován brzy
|
12 měsíců
|
|
Operační komplikace
Časové okno: Po dokončení endoskopie v průměru 2 hodiny
|
Míra komplikací při umístění balónku
|
Po dokončení endoskopie v průměru 2 hodiny
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Arteriální krevní tlak bude měřen před a po IGB pomocí digitálního sfygmomanometru
|
12 měsíců
|
|
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní měření glykovaného hemoglobinu (HbAq1c) bude hlášeno v Mezinárodní federaci jednotek klinické chemie a laboratorní medicíny
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude vykazována každý týden
|
12 měsíců
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: 12 měsíců
|
Kalorický příjem bude vykazován každý týden
|
12 měsíců
|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra, která souvisí s předoperační hmotností, pooperační hmotností a ideální hmotností
|
12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po ukončení pooperačního období, v průměru 72 hodin po ukončení operace
|
Míra pooperačních komplikací
|
Po ukončení pooperačního období, v průměru 72 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kaiserairballoonobesity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .