비만 치료에서 2개의 위내 풍선 연속 사용의 최적화 및 추적
2022년 8월 16일 업데이트: Kaiser Clinic and Hospital
비만 치료에서 두 개의 위내 풍선(Heliosphere Bag®) 연속 사용의 최적화 및 추적: 전향적 임상 연구
이것은 12개월 추적 관찰 동안 제거 사이의 간격 없이 2개의 연속 공기 충전 IGB(Heliosphere® 600 cc 및 Heliosphere 720 cc)를 사용하여 치료를 받은 비만 환자의 체중 감소를 설명하는 목적을 가진 코호트 연구입니다. 첫 번째와 두 번째 배치.
연구 개요
상세 설명
Intragastric balloon (IGB) 이식은 과체중 환자와 가벼운 비만 환자를 치료하는 데 널리 사용되는 기술입니다. 공기가 채워진 풍선(Heliosphere BAG®)의 체중 감소, BMI 감소, 체중 감소 비율, 초과 체중 감소 비율 및 합병증을 배치한 지 6개월 후 개선하는 효과는 주목할 만합니다. IGB 배치에는 여러 가지 방법이 있으며 시술 중 및 시술 후 불편함을 줄이기 위해 새로운 기술이 개발되고 있습니다. 따라서 비만 수술을 피하는 효과적인 방법으로 IGB를 사용할 것을 제안합니다. 그러나 체중 감소를 최대화하면서 합병증과 불편함의 균형을 맞추기 위한 정확한 프로토콜은 아직 확립되지 않았습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 체중 감소, BMI의 변화 및 첫 번째 IGB 이식 후 제거까지의 과도한 체중 감소를 설명하십시오.
- 대사 증후군 구성 요소의 변화를 설명합니다.
- 혈압의 변화를 설명하십시오.
- 초기 외식 비율을 추정합니다.
- 수술 조건을 설명하십시오.
- 수술 합병증을 설명하십시오.
- 수술 전후 기간, 수술 직후 기간 및 수술 후 후기 기간의 안전성을 설명하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paolo
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Santo Andre, Sao Paolo, 브라질
- School of Medice of ABC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
마리오 코바스 병원과 카이저 데이 병원에서 위 풍선 배치에 적합하고 절차에 대한 금기 사항이 없는 비만 또는 과체중 개인을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 클래스 I 비만 (30-34.9 kg/m2), Class II 비만(35-39.5 kg/m2) 또는 과체중(25-29.9 kg/m2) kg/m2).
제외 기준:
- 병적 비만(BMI>40kg/m2), 수술 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 개인
비만 환자는 첫 번째 제거와 두 번째 배치 사이에 간격 없이 2개의 연속 공기 충전 IGB(Heliosphere® 600 cc 및 Heliosphere 720 cc)를 사용하여 치료를 받았습니다.
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위의 공간을 차지하는 공기 풍선으로 구성된 체중 감량 시스템으로 위 용량을 줄이고 음식의 양을 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12 개월
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IGB 배치 12개월 후 최종 체질량 지수(BMI)에서 초기 BMI를 뺀 값
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 이식 비율
기간: 12 개월
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풍선을 조기에 제거한 환자 비율
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12 개월
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수술 합병증
기간: 내시경 완료까지 평균 2시간
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풍선 배치 중 합병증 발생률
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내시경 완료까지 평균 2시간
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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동맥 혈압은 디지털 혈압계를 사용하여 IGB 전후에 측정됩니다.
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12 개월
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 12 개월
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당화혈색소(HbAq1c)의 혈액 측정치는 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units에 보고됩니다.
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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신체 활동은 매주 자가 보고됩니다.
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12 개월
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칼로리 섭취
기간: 12 개월
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칼로리 섭취량은 매주 자가 보고됩니다.
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12 개월
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과도한 체중 감소
기간: 12 개월
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수술전체중, 수술후체중, 이상적체중을 연계한 측정
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12 개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 기간 완료까지, 수술 종료 후 평균 72시간
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수술 후 합병증 비율
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수술 후 기간 완료까지, 수술 종료 후 평균 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .