Optimalisatie en follow-up van het opeenvolgende gebruik van twee intragastrische ballonnen bij de behandeling van obesitas
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Kaiser Clinic and Hospital
Optimalisatie en follow-up van het opeenvolgende gebruik van twee intragastrische ballonnen (Heliosphere Bag®) bij de behandeling van obesitas: een prospectieve klinische studie
Dit is een cohortstudie met als doel om tijdens een follow-up van 12 maanden het gewichtsverlies te beschrijven bij zwaarlijvige patiënten die werden behandeld met twee achtereenvolgens met lucht gevulde IGB's (Heliosphere® 600 cc en Heliosphere 720 cc) zonder enige tussenpoos tussen de verwijdering van de eerste en de plaatsing van de tweede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implantatie van een maagballon (IGB) is een veelgebruikte techniek om mensen met overgewicht en lichte obesitas te behandelen. De effectiviteit van de met lucht gevulde ballon (Heliosphere BAG®) bij het verbeteren van gewichtsverlies, verlaging van BMI, percentage van het lichaamsgewichtverlies, percentage van overmatig gewichtsverlies en complicaties zes maanden na plaatsing is opmerkelijk. Er zijn verschillende methoden beschikbaar voor IGB-plaatsing en er worden nieuwe technieken ontwikkeld om ongemak tijdens en na de procedure te verminderen. Daarom wordt het gebruik van een IGB voorgesteld als een effectieve methode om bariatrische chirurgie te voorkomen. Het precieze protocol om complicaties en ongemak in evenwicht te brengen en tegelijkertijd gewichtsverlies te maximaliseren, moet echter nog worden vastgesteld.
Onze secundaire doelstellingen zijn:
- Beschrijf het gewichtsverlies, de veranderingen in de BMI en het overtollige gewichtsverlies tussen de implantatie van de eerste IGB en de verwijdering ervan;
- Beschrijf veranderingen in de componenten van het metabool syndroom;
- Beschrijf veranderingen in bloeddruk;
- Schat de snelheid van vroege explantatie;
- Beschrijf de operatievoorwaarden;
- Beschrijf operatieve complicaties;
- De veiligheid beschrijven in de perioperatieve periode, in de onmiddellijke postoperatieve periode en in de late postoperatieve periode
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brazilië
- School of Medice of ABC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen met obesitas of overgewicht die in aanmerking komen voor plaatsing van een maagballon en zonder contra-indicaties voor de procedure, zullen worden gerekruteerd uit het Mario Covas-ziekenhuis en het Kaiser Day Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas klasse I (30-34.9 kg/m2), obesitas klasse II (35-39,5 kg/m2) of overgewicht (25-29,9 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI>40kg/m2), operatieve contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige personen
Zwaarlijvige patiënten werden behandeld met twee achtereenvolgens met lucht gevulde IGB's (Heliosphere® 600 cc en Heliosphere 720 cc) zonder enig interval tussen het verwijderen van de eerste en het plaatsen van de tweede.
|
Gewichtsverliessysteem dat bestaat uit een luchtballon die ruimte in de maag inneemt, waardoor de maaginhoud afneemt en er minder ruimte overblijft voor voedsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aftrekken van de uiteindelijke body mass index (BMI) na 12 maanden IGB-plaatsing minus de initiële BMI
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vroege explantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten waarbij de ballon vroeg werd verwijderd
|
12 maanden
|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: Door endoscopie voltooiing, gemiddeld 2 uur
|
Percentage complicaties tijdens het plaatsen van de ballon
|
Door endoscopie voltooiing, gemiddeld 2 uur
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Arteriële bloeddruk wordt voor en na IGB gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
12 maanden
|
|
Veranderingen Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedmetingen van Glycated hemoglobine (HbAq1c) zullen worden gerapporteerd in International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt wekelijks zelf gerapporteerd
|
12 maanden
|
|
Calorieën inname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De calorie-inname wordt wekelijks zelf gerapporteerd
|
12 maanden
|
|
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatregel die het preoperatieve gewicht, het postoperatieve gewicht en het ideale gewicht met elkaar in verband brengt
|
12 maanden
|
|
Posoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de postoperatieve periode, gemiddeld 72 uur na beëindiging van de operatie
|
Percentage postoperatieve complicaties
|
Tot voltooiing van de postoperatieve periode, gemiddeld 72 uur na beëindiging van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kaiserairballoonobesity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .