Optimierung und Nachsorge der aufeinanderfolgenden Verwendung von zwei intragastrischen Ballons bei der Behandlung von Fettleibigkeit
16. August 2022 aktualisiert von: Kaiser Clinic and Hospital
Optimierung und Nachverfolgung der aufeinanderfolgenden Verwendung von zwei intragastrischen Ballons (Heliosphere Bag®) bei der Behandlung von Fettleibigkeit: Eine prospektive klinische Studie
Dies ist eine Kohortenstudie mit dem Ziel, während einer 12-monatigen Nachbeobachtung den Gewichtsverlust bei adipösen Patienten zu beschreiben, die einer Behandlung mit zwei aufeinanderfolgenden luftgefüllten IGB (Heliosphere® 600 cc und Heliosphere 720 cc) ohne Intervall zwischen der Entfernung unterzogen wurden des ersten und die Platzierung des zweiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantation eines intragastrischen Ballons (IGB) ist eine weit verbreitete Technik zur Behandlung von übergewichtigen Personen und Personen mit leichter Fettleibigkeit. Die Wirksamkeit des luftgefüllten Ballons (Heliosphere BAG®) bei der Verbesserung des Gewichtsverlusts, der Reduzierung des BMI, des prozentualen Gewichtsverlusts, des prozentualen Gewichtsverlusts und der Komplikationen sechs Monate nach der Platzierung ist bemerkenswert. Für die IGB-Platzierung stehen mehrere Methoden zur Verfügung, und es werden neue Techniken entwickelt, um die Beschwerden während und nach dem Eingriff zu reduzieren. Daher wird die Verwendung eines IGB als effektive Methode zur Vermeidung bariatrischer Operationen vorgeschlagen. Das genaue Protokoll zum Ausgleich von Komplikationen und Beschwerden bei gleichzeitiger Maximierung der Gewichtsabnahme muss jedoch noch festgelegt werden.
Unsere sekundären Ziele werden sein:
- Beschreiben Sie den Gewichtsverlust, die Veränderungen des BMI und den übermäßigen Gewichtsverlust zwischen der Implantation des ersten IGB bis zu seiner Entfernung;
- Beschreiben Sie Veränderungen in den Komponenten des metabolischen Syndroms;
- Beschreiben Sie Änderungen des Blutdrucks;
- Schätzen Sie die Rate der frühen Explantation;
- Beschreiben Sie die Bedingungen der Operation;
- Beschreiben Sie operative Komplikationen;
- Die Sicherheit in der perioperativen Phase, in der unmittelbaren postoperativen Phase und in der späten postoperativen Phase zu beschreiben
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brasilien
- School of Medice of ABC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Fettleibige oder übergewichtige Personen, die für die Platzierung eines Magenballons geeignet sind und keine Kontraindikationen für das Verfahren haben, werden aus dem Mario Covas Hospital und dem Kaiser Day Hospital rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas Klasse I (30.-34.9 kg/m2), Adipositas Klasse II (35-39,5 kg/m2) oder Übergewicht (25-29,9 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Krankhafte Adipositas (BMI>40kg/m2), operative Kontraindikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übergewichtige Personen
Adipöse Patienten wurden einer Behandlung mit zwei nacheinander mit Luft gefüllten IGB (Heliosphere® 600 cc und Heliosphere 720 cc) unterzogen, ohne dass zwischen der Entfernung des ersten und der Platzierung des zweiten ein Intervall bestand.
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Gewichtsverlustsystem, das aus einem Luftballon besteht, der Platz im Magen einnimmt, wodurch die Magenkapazität verringert wird und weniger Volumen für die Nahrung übrig bleibt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Subtraktion des endgültigen Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten IGB-Platzierung abzüglich des anfänglichen BMI
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der frühen Explantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen der Ballon frühzeitig entfernt wurde
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12 Monate
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Operative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Endoskopie durchschnittlich 2 Stunden
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Komplikationsrate während der Platzierung des Ballons
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Bis zum Abschluss der Endoskopie durchschnittlich 2 Stunden
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Der arterielle Blutdruck wird vor und nach IGB mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
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12 Monate
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Verändert glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutmessungen von glykiertem Hämoglobin (HbAq1c) werden in der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Units gemeldet
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12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die körperliche Aktivität wird wöchentlich selbst gemeldet
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12 Monate
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kalorienaufnahme wird wöchentlich selbst gemeldet
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12 Monate
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Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Maß, das das präoperative Gewicht, das postoperative Gewicht und das Idealgewicht in Beziehung setzt
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12 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der postoperativen Phase, durchschnittlich 72 Stunden nach Abschluss der Operation
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Rate postoperativer Komplikationen
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Bis zum Abschluss der postoperativen Phase, durchschnittlich 72 Stunden nach Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kaiserairballoonobesity
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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