Optymalizacja i kontynuacja konsekwentnego stosowania dwóch balonów żołądkowych w leczeniu otyłości
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Clinic and Hospital
Optymalizacja i kontynuacja stosowania dwóch balonów żołądkowych (Heliosphere Bag®) w leczeniu otyłości: prospektywne badanie kliniczne
Jest to badanie kohortowe, którego celem jest opisanie podczas 12-miesięcznej obserwacji utraty masy ciała u otyłych pacjentów poddanych leczeniu za pomocą dwóch kolejno wypełnionych powietrzem IGB (Heliosphere® 600 cc i Heliosphere 720 cc) bez przerwy między usunięciem pierwszego i położenie drugiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja balonu żołądkowego (IGB) jest szeroko stosowaną techniką w leczeniu osób z nadwagą i lekką otyłością. Godna uwagi jest skuteczność balonu wypełnionego powietrzem (Heliosphere BAG®) w poprawie utraty wagi, redukcji BMI, odsetka utraty masy ciała, odsetka utraty nadwagi i powikłań sześć miesięcy po założeniu. Dostępnych jest kilka metod umieszczania IGB, a nowe techniki są opracowywane w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie i po zabiegu. W związku z tym proponuje się zastosowanie IGB jako skutecznej metody unikania operacji bariatrycznej. Jednak dokładny protokół mający na celu zrównoważenie powikłań i dyskomfortu przy jednoczesnej maksymalizacji utraty wagi nie został jeszcze ustalony.
Naszymi drugorzędnymi celami będą:
- Opisz utratę masy ciała, zmiany BMI i utratę nadwagi od wszczepienia pierwszego IGB do jego usunięcia;
- Opisać zmiany w składowych zespołu metabolicznego;
- Opisz zmiany ciśnienia krwi;
- Oszacuj tempo wczesnej eksplantacji;
- Opisać warunki zabiegu;
- Opisać powikłania operacyjne;
- Opisanie bezpieczeństwa w okresie okołooperacyjnym, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w późnym okresie pooperacyjnym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paolo
-
Santo Andre, Sao Paolo, Brazylia
- School of Medice of ABC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby otyłe lub z nadwagą kwalifikujące się do wszczepienia balonu żołądkowego i bez przeciwwskazań do zabiegu będą rekrutowane ze Szpitali Mario Covas i Kaiser Day Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość I stopnia (30-34,9 kg/m2), otyłość II stopnia (35-39,5 kg/m2) lub nadwaga (25-29,9 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia (BMI>40kg/m2), przeciwwskazania do zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby otyłe
Pacjenci otyli poddawani byli leczeniu za pomocą dwóch kolejno wypełnionych powietrzem IGB (Heliosphere® 600 cc i Heliosphere 720 cc) bez przerwy między usunięciem pierwszego a założeniem drugiego.
|
System odchudzania, który składa się z balonu powietrznego, który zajmuje miejsce w żołądku, zmniejszając w ten sposób pojemność żołądka i pozostawiając mniejszą objętość na jedzenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odjęcie końcowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach stosowania IGB minus początkowe BMI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wczesnej eksplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których balon został usunięty wcześnie
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Przez zakończenie endoskopii średnio 2 godziny
|
Częstość powikłań podczas umieszczania balonu
|
Przez zakończenie endoskopii średnio 2 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone przed i po IGB za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary krwi hemoglobiny glikowanej (HbAq1c) będą zgłaszane w Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej i Jednostek Medycyny Laboratoryjnej
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie zgłaszana co tydzień
|
12 miesięcy
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spożycie kalorii będzie zgłaszane samodzielnie co tydzień
|
12 miesięcy
|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara, która wiąże wagę przedoperacyjną, wagę pooperacyjną i wagę idealną
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie okresu pooperacyjnego, średnio 72 godziny po zakończeniu operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
Poprzez zakończenie okresu pooperacyjnego, średnio 72 godziny po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eduardo Grecco, MD, School of Medicine of ABC, Santo Andre/SP Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kaiserairballoonobesity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .